Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CURATE.AI optimerad modulering för multipelt myelom

31 augusti 2023 uppdaterad av: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Fenotypisk personlig medicin: systematiskt optimerad kombinationsterapi vid multipelt myelom med hjälp av CURATE.AI

Klinisk prövning som tillämpar CURATE.AI, en plattform för fenotypisk precisionsmedicin (PPM), på Bortezomib-, Thalidomide- och Cyklofosfamiddosering hos patienter med multipelt myelom för att visa förbättring i respons.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I konventionell kombinationskemoterapi bestäms läkemedelsdoserna vanligtvis med hjälp av dosökning för att nå en maximal tolererad dos (MTD) eller via dosexpansion för att identifiera lämpliga riktlinjer för administrering av regim, och kombinationerna administreras därefter i fasta doser. Under behandlingsförloppet utvecklas och förändras patientens svar på terapin på grund av den tidsberoende, dosberoende och patientspecifika karaktären av läkemedelssynergi och resulterande effekt och tolerabilitet. För att övervinna denna utmaning har vi utvecklat CURATE.AI, en plattform för fenotypisk precisionsmedicin (PPM), som har validerats kliniskt och använts för att prospektivt optimera immunsuppression av patientens levertransplantation och tuberkulosterapi, bland andra indikationer. I den här studien kan CURATE.AI förbättra patientens svar genom att tillhandahålla dosrekommendationer för Bortezomib, Talidomid och Cyklofosfamid till det kliniska teamet under patientens behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wee Joo Chng, Prof
        • Underutredare:
          • Edward Chow, Dr
        • Underutredare:
          • Dean Ho, Prof
        • Underutredare:
          • Sanjay de Mel, Dr
        • Underutredare:
          • Melissa Ooi, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna diagnostiserade med multipelt myelom diagnostiserat enligt standardkriterier, utan föregående behandling mot myelom vid studiestart

  2. Patienter måste ha utvärderbart multipelt myelom med minst ett av följande (inom 21 dagar efter påbörjad behandling)a.

    1. Serum M-protein = 0,5 g/dL, eller
    2. b. Hos försökspersoner utan detekterbart serum M-protein, urin M-protein = 200 mg/24 timmar, eller serumfritt lätt chai (sFLC) > 100 mg/L (involverad lätt kedja) och ett onormalt kappa/lambda-förhållande
  3. Hanar och kvinnor = 21 år eller > landets lagliga ålder för vuxensamtycke
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2

  5. Patienter måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier med 21 dagar efter behandlingsstart:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) = 1 000/mm3 och trombocyter = 50 000/mm3 (= 30 000/mm3 om myelompåverkan i benmärgen är >50 %)
    2. Totalt bilirubin = 1,5 x den övre gränsen för normalområdet (ULN). Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT = 3 xULN.
    3. Beräknat kreatininclearance = 45 ml/min eller kreatinin < 3 mg/dL.
  6. Skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida
  2. Multipelt myelom av immunglobulin M subtyp
  3. Glukokortikoidbehandling (prednisolon > 30 mg/dag eller motsvarande) inom 14 dagar innan informerat samtycke erhållits
  4. POEMS syndrom
  5. Plasmacellsleukemi eller cirkulerande plasmaceller = 2 x 109/L
  6. Waldenströms makroglobulinemi
  7. Patienter med känd amyloidos
  8. Kemoterapi med godkända eller undersökta cancerläkemedel inom 21 dagar innan behandling med pomalidomid påbörjas
  9. Fokal strålbehandling inom 7 dagar före behandlingsstart. Strålbehandling till ett utökat fält som involverar en betydande volym benmärg inom 21 dagar före behandlingsstart
  10. Immunterapi (exklusive steroider) 21 dagar före behandlingsstart
  11. Större operation (exklusive kyfoplastik) inom 28 dagar före behandlingsstart
  12. Aktiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), symptomatisk ischemi eller överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention. Hjärtinfarkt inom 4 månader innan informerat samtycke erhållits
  13. Känd HIV-seropositiv, hepatit C-infektion och/eller hepatit B (förutom patienter med hepatit B-ytantigen eller kärnantikropp som får och svarar på antiviral behandling riktad mot hepatit B: dessa patienter är tillåtna)
  14. Patienter med känd cirros

  15. Andra malignitet under de senaste 3 åren förutom:

    1. Adekvat behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller,
    2. Karcinom in situ i livmoderhalsen.
    3. Bröstkarcinom in situ med full kirurgisk resektion
  16. Patienter med myelodysplastiskt syndrom
  17. Patienter med steroid-, bortezomib-, cyklofosfamid- eller talidomidöverkänslighet
  18. Tidigare behandling med Bortezomib
  19. Pågående graft-versus-host-sjukdom
  20. Patienter med pleurautgjutning som kräver thoracentes eller ascites som kräver aracentes inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas
  21. Kontraindikation för någon av de nödvändiga samtidiga läkemedlen eller stödjande behandlingar
  22. Varje kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en patients förmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standard of Care
Dosering av VCD (bortezomib, cyklofosfamid, dexametason), VTD (bortezomib, talidomid, dexametason) eller VRD (Bortezomib, Lenalidomide, Dexametason) kombinationer enligt standarden för vård
Läkemedel: Bortezomib
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Cyklofosfamid
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Läkemedel: Dexametason
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Läkemedel: Talidomid
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Läkemedel: Bortezomib
Dos inom intervallet 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 subkutan (SC) injektion på dag 1, 8, 15 ,22 för cyklerna 1 till 4, enligt bestämningen och vägledning av CURATE.AI och godkänd av det kliniska vårdteamet
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Cyklofosfamid
Dosering inom intervallet 100, 300, 500 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 för cyklerna 1 till 4 enligt beslut och vägledning av CURATE.AI och godkänd av det kliniska vårdteamet.
Läkemedel: Talidomid
Dos i ett intervall av 50-200 mg PO på dag 1-28 för cyklerna 1 till 4 enligt bestämt och vägledd av CURATE.AI och godkänt av det kliniska vårdteamet.
Läkemedel: Dexametason
40 mg PO på dag 1 , 8 , 15, 22 för cykel 1 till 4, som bestämts och vägleds av det kliniska vårdteamet enligt standarden för vård
Läkemedel: Lenalidomid
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Lenalidomid
Doser inom intervallet 5-25 mg PO på dag 1-21 för cyklerna 1 till 4, enligt beslut och vägledning av CURATE.AI och godkänd av det kliniska vårdteamet.
Andra namn:
  • Revlimid
Experimentell: CURATE.AI-guidad dosering
CURATE.AI optimerad modulering av bortezomib och cyklofosfamiddoser i VCD (bortezomib, cyklofosfamid, dexametason), bortezomib och talidomid i VTD (bortezomib, thalidomid, dexametason) eller bortezomib och lenalibortelenadomid i kombinationen VRD, lenalibortelenamid, dexametason,
Läkemedel: Bortezomib
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Cyklofosfamid
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Läkemedel: Dexametason
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Läkemedel: Talidomid
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Läkemedel: Bortezomib
Dos inom intervallet 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 subkutan (SC) injektion på dag 1, 8, 15 ,22 för cyklerna 1 till 4, enligt bestämningen och vägledning av CURATE.AI och godkänd av det kliniska vårdteamet
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Cyklofosfamid
Dosering inom intervallet 100, 300, 500 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 för cyklerna 1 till 4 enligt beslut och vägledning av CURATE.AI och godkänd av det kliniska vårdteamet.
Läkemedel: Talidomid
Dos i ett intervall av 50-200 mg PO på dag 1-28 för cyklerna 1 till 4 enligt bestämt och vägledd av CURATE.AI och godkänt av det kliniska vårdteamet.
Läkemedel: Dexametason
40 mg PO på dag 1 , 8 , 15, 22 för cykel 1 till 4, som bestämts och vägleds av det kliniska vårdteamet enligt standarden för vård
Läkemedel: Lenalidomid
Standarddosering baserad på produktbilaga och utsatt för dosjusteringar som bestämts av det kliniska vårdteamet
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Lenalidomid
Doser inom intervallet 5-25 mg PO på dag 1-21 för cyklerna 1 till 4, enligt beslut och vägledning av CURATE.AI och godkänd av det kliniska vårdteamet.
Andra namn:
  • Revlimid
Övrig: CURATE.AI-Guided doseringsmodulering
CURATE.AI-styrd modulering av Velcade- och cyklofosfamiddoser för VCD-kurer, Velcade- och Thalidomide-doser för VTD-kurer och Velcade- och Lenalidomide-doser för VRD-kurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 16 veckor eller i slutet av behandlingscykel 4 (varje cykel är 28 dagar)
Komplett respons (CR), eller stringent komplett respons (sCR), eller mycket bra partiell respons (VGPR), eller partiell respons (PR) baserat på IMWG-kriterier i slutet av cykel 4
Upp till 16 veckor eller i slutet av behandlingscykel 4 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Upp till 16 veckor eller i slutet av behandlingscykel 4 (varje cykel är 28 dagar)
Förekomst av biverkningar under hela studien, graderad via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 kriterier.
Upp till 16 veckor eller i slutet av behandlingscykel 4 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National University of Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015/00280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar