CURATE.AI optimeret modulering til myelomatose
Fænotypisk personlig medicin: Systematisk optimeret kombinationsterapi ved myelomatose ved hjælp af CURATE.AI
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wee Joo Chng, Prof
- Telefonnummer: 67795555
- E-mail: mdccwj@nus.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanjay de Mel, Dr
- Telefonnummer: 67795555
- E-mail: sanjay_widanalage@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Wee Joo Chng, Prof
- Telefonnummer: 67795555
- E-mail: mdccwj@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Sanjay de Mel, Dr
- Telefonnummer: 67795555
- E-mail: sanjay_widanalage@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Wee Joo Chng, Prof
-
Underforsker:
- Edward Chow, Dr
-
Underforsker:
- Dean Ho, Prof
-
Underforsker:
- Sanjay de Mel, Dr
-
Underforsker:
- Melissa Ooi, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne diagnosticeret med myelomatose diagnosticeret i henhold til standardkriterier uden forudgående anti-myelombehandling ved studiestart
Patienter skal have evaluerbart myelomatose med mindst én af følgende (inden for 21 dage efter behandlingsstart)a.
- Serum M-protein = 0,5 g/dL, eller
- b. Hos forsøgspersoner uden påviselig serum M-protein, urin M-protein = 200 mg/24 timer eller serumfri let chai (sFLC) > 100 mg/L (involveret let kæde) og et unormalt kappa/lambda-forhold
- Mænd og kvinder = 21 år eller > landets lovlige alder for voksensamtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier med 21 dages behandlingsstart:
- Absolut neutrofiltal (ANC) = 1.000/mm3 og blodplader = 50.000/mm3 (= 30.000/mm3, hvis myelompåvirkning i knoglemarven er >50 %)
- Total bilirubin = 1,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST = 3 xULN.
- Beregnet kreatininclearance = 45mL/min eller kreatinin < 3mg/dL.
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide
- Myelomatose af immunoglobulin M subtype
- Glukokortikoidbehandling (prednisolon > 30 mg/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage før informeret samtykke opnået
- POEMS syndrom
- Plasmacelleleukæmi eller cirkulerende plasmaceller = 2 x 109/L
- Waldenstroms makroglobulinæmi
- Patienter med kendt amyloidose
- Kemoterapi med godkendte eller undersøgte kræftlægemidler inden for 21 dage før påbegyndelse af pomalidomidbehandling
- Fokal strålebehandling inden for 7 dage før behandlingsstart. Strålebehandling til et udvidet felt, der involverer et betydeligt volumen knoglemarv inden for 21 dage før behandlingsstart
- Immunterapi (eksklusive steroider) 21 dage før behandlingsstart
- Større operation (undtagen kyphoplasty) inden for 28 dage før behandlingsstart
- Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), symptomatisk iskæmi eller ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention. Myokardieinfarkt inden for 4 måneder før informeret samtykke opnået
- Kendt HIV-seropositiv, hepatitis C-infektion og/eller hepatitis B (undtagen patienter med hepatitis B-overfladeantigen eller kerneantistof, der modtager og reagerer på antiviral behandling rettet mod hepatitis B: disse patienter er tilladt)
- Patienter med kendt skrumpelever
Anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra:
- Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft,
- Carcinom in situ af livmoderhalsen.
- Brystkarcinom in situ med fuld kirurgisk resektion
- Patienter med myelodysplastisk syndrom
- Patienter med overfølsomhed over for steroid, bortezomib, cyclophosphamid eller thalidomid
- Tidligere behandling med Bortezomib
- Igangværende graft-versus-host-sygdom
- Patienter med pleurale effusioner, der kræver thoracentese eller ascites, der kræver aracentese inden for 14 dage før påbegyndelse af behandling
- Kontraindikation til enhver af de nødvendige samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger
- Enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en patients evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Dosering af VCD (bortezomib, cyclophosphamid, dexamethason), VTD (bortezomib, thalidomid, dexamethason) eller VRD (Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethason) kombinationer i henhold til standarden for pleje
|
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Dosis i et interval på 0,7,1,0,1,3 mg/m2 subkutan (SC) injektion på dag 1, 8, 15,22 for cyklus 1 til 4, som bestemt og vejledt af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
Dosering i intervallet 100, 300, 500 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 for cyklus 1 til 4 som bestemt og guidet af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam.
Dosis i et område på 50-200 mg PO på dag 1-28 for cyklus 1 til 4 som bestemt og guidet af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam.
40 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 for cyklus 1 til 4, som bestemt og vejledt af det kliniske plejeteam i henhold til standarden for pleje
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
Dosis i et område på 5-25 mg PO på dag 1-21 for cyklus 1 til 4, som bestemt og vejledt af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CURATE.AI-guidet dosering
CURATE.AI optimeret modulering af bortezomib- og cyclophosphamiddoseringer i VCD (bortezomib, cyclophosphamid, dexamethason), bortezomib og thalidomid i VTD (bortezomib, thalidomid, dexamethason) eller bortezomib og lenalibortelenadomid, VRD, dexamethason, VRD, lenalibortelenadomid, dexamethason
|
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Dosis i et interval på 0,7,1,0,1,3 mg/m2 subkutan (SC) injektion på dag 1, 8, 15,22 for cyklus 1 til 4, som bestemt og vejledt af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
Dosering i intervallet 100, 300, 500 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 for cyklus 1 til 4 som bestemt og guidet af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam.
Dosis i et område på 50-200 mg PO på dag 1-28 for cyklus 1 til 4 som bestemt og guidet af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam.
40 mg PO på dag 1, 8, 15, 22 for cyklus 1 til 4, som bestemt og vejledt af det kliniske plejeteam i henhold til standarden for pleje
Standarddosering baseret på produktindlæg og udsat for dosisjusteringer som bestemt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
Dosis i et område på 5-25 mg PO på dag 1-21 for cyklus 1 til 4, som bestemt og vejledt af CURATE.AI og godkendt af det kliniske plejeteam.
Andre navne:
CURATE.AI-styret modulering af Velcade- og Cyclophosphamid-doseringer til VCD-regimen, Velcade- og Thalidomid-doseringer til VTD-regimen og Velcade- og Lenalidomid-doseringerne til VRD-regimen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Op til 16 uger eller i slutningen af cyklus 4 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
|
Komplet respons (CR) eller stringent komplet respons (sCR) eller meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) baseret på IMWG-kriterier i slutningen af cyklus 4
|
Op til 16 uger eller i slutningen af cyklus 4 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 16 uger eller i slutningen af cyklus 4 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
|
Forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, graderet via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 kriterier.
|
Op til 16 uger eller i slutningen af cyklus 4 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Cyclofosfamid
- Thalidomid
- Lenalidomid
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/00280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
NCT07622862Ikke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07456605Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07521982Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07421856Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07477912RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07210047Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfast
-
NCT07045909RekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene Autoleucel
-
NCT07096778RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
NCT07094048RekrutteringRecidiverende myelomatose | Multiple myeloma -ildfast
Kliniske forsøg med Bortezomib
-
NCT01812096UkendtMyelom påvist ved laboratorietest
-
NCT00425503AfsluttetProstata neoplasmer
-
NCT02976272UkendtMyelomatose | Voksen | Bortezomib-regimen
-
NCT00085410AfsluttetGastrointestinal kræft | Avanceret primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret ikke-operabel primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende ekstrahepatisk galdevejskræft | Tilbagevendende galdeblærekræft | Ikke-operabel ekstrahepatisk galdevejskræft | Ikke-operabel galdeblærekræft | Adenocarcinom i galdeblæren | Adenocarcinom i den ekstrahepatiske galdekanal
-
NCT00066352AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen
-
NCT00006098AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Myelom og plasmacelle-neoplasma