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CURATE.AI Optimierte Modulation für multiples Myelom

31. August 2023 aktualisiert von: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Phänotypische Personalisierte Medizin: Systematisch optimierte Kombinationstherapie beim Multiplen Myelom mit CURATE.AI

Klinische Studie zur Anwendung von CURATE.AI, einer Plattform für phänotypische Präzisionsmedizin (PPM), auf die Dosierung von Bortezomib, Thalidomid und Cyclophosphamid bei Patienten mit multiplem Myelom, um eine Verbesserung des Ansprechens zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der konventionellen Kombinationschemotherapie werden Arzneimitteldosen typischerweise unter Verwendung einer Dosiseskalation bestimmt, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) zu erreichen, oder durch eine Dosiserweiterung, um geeignete Richtlinien für die Verabreichung des Regimes zu identifizieren, und die Kombinationen werden anschließend in festen Dosen verabreicht. Im Laufe der Behandlung entwickelt und verändert sich das Ansprechen des Patienten auf die Therapie aufgrund der zeitabhängigen, dosisabhängigen und patientenspezifischen Natur der Arzneimittelsynergie und der daraus resultierenden Wirksamkeit und Verträglichkeit. Um diese Herausforderung zu meistern, haben wir CURATE.AI entwickelt, eine Plattform für phänotypische Präzisionsmedizin (PPM), die klinisch validiert wurde und unter anderem zur prospektiven Optimierung der Immunsuppression von Patienten nach Lebertransplantation und der Tuberkulosetherapie eingesetzt wird. In dieser Studie kann CURATE.AI das Ansprechen der Patienten verbessern, indem es dem klinischen Team im Laufe der Behandlung des Patienten Dosierungsempfehlungen für Bortezomib, Thalidomid und Cyclophosphamid gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wee Joo Chng, Prof
        • Unterermittler:
          • Edward Chow, Dr
        • Unterermittler:
          • Dean Ho, Prof
        • Unterermittler:
          • Sanjay de Mel, Dr
        • Unterermittler:
          • Melissa Ooi, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, bei denen gemäß Standardkriterien ein multiples Myelom diagnostiziert wurde, ohne vorherige Anti-Myelom-Behandlung bei Studieneintritt

  2. Die Patienten müssen ein auswertbares multiples Myelom mit mindestens einem der folgenden Merkmale haben (innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung)a.

    1. Serum-M-Protein = 0,5 g/dL, oder
    2. B. Bei Personen ohne nachweisbares Serum-M-Protein, Urin-M-Protein = 200 mg/24 Stunden oder Serumfreies leichtes Chai (sFLC) > 100 mg/l (beteiligte leichte Kette) und ein anormales Kappa/Lambda-Verhältnis
  3. Männer und Frauen = 21 Jahre oder > das gesetzliche Alter des Landes für die Zustimmung eines Erwachsenen
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

  5. Die Patienten müssen innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) = 1.000/mm3 und Thrombozyten = 50.000/mm3 (= 30.000/mm3, wenn die Myelombeteiligung im Knochenmark > 50 % beträgt)
    2. Gesamtbilirubin = 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST = 3 x ULN.
    3. Berechnete Kreatinin-Clearance = 45 ml/min oder Kreatinin < 3 mg/dl.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, die stillen oder schwanger sind
  2. Multiples Myelom des Immunglobulin-M-Subtyps
  3. Glukokortikoidtherapie (Prednisolon > 30 mg/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Einverständniserklärung
  4. POEMS-Syndrom
  5. Plasmazellleukämie oder zirkulierende Plasmazellen = 2 x 109/l
  6. Waldenströms Makroglobulinämie
  7. Patienten mit bekannter Amyloidose
  8. Chemotherapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Pomalidomid-Behandlung
  9. Fokale Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn. Strahlentherapie in einem erweiterten Feld mit einem erheblichen Knochenmarkvolumen innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Behandlung
  10. Immuntherapie (ausgenommen Steroide) 21 Tage vor Behandlungsbeginn
  11. Größere Operation (außer Kyphoplastie) innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn
  12. Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), symptomatische Ischämie oder Überleitungsstörungen, die nicht durch konventionelle Eingriffe kontrolliert werden können. Myokardinfarkt innerhalb von 4 Monaten vor Erhalt der Einverständniserklärung
  13. Bekannte HIV-seropositive, Hepatitis-C-Infektion und/oder Hepatitis B (mit Ausnahme von Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Core-Antikörpern, die eine gegen Hepatitis B gerichtete antivirale Therapie erhalten und darauf ansprechen: diese Patienten sind erlaubt)
  14. Patienten mit bekannter Zirrhose

  15. Zweite Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer:

    1. Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut,
    2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
    3. Mammakarzinom in situ mit vollständiger chirurgischer Resektion
  16. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
  17. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Steroiden, Bortezomib, Cyclophosphamid oder Thalidomid
  18. Vorbehandlung mit Bortezomib
  19. Anhaltende Graft-versus-Host-Krankheit
  20. Patienten mit Pleuraergüssen, die eine Thorakozentese erfordern, oder Aszites, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine Arakozentese erfordern
  21. Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen
  22. Jede klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Dosierung von VCD- (Bortezomib, Cyclophosphamid, Dexamethason), VTD- (Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason) oder VRD- (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) Kombinationen gemäß dem Behandlungsstandard
Arzneimittel: Bortezomib
Die Standarddosierung basiert auf der Produktbeilage und unterliegt Dosisanpassungen, die vom klinischen Pflegeteam festgelegt werden
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Standarddosierung basiert auf der Produktbeilage und unterliegt Dosisanpassungen, die vom klinischen Pflegeteam festgelegt werden
Arzneimittel: Dexamethason
Die Standarddosierung basiert auf der Produktbeilage und unterliegt Dosisanpassungen, die vom klinischen Pflegeteam festgelegt werden
Arzneimittel: Thalidomid
Die Standarddosierung basiert auf der Produktbeilage und unterliegt Dosisanpassungen, die vom klinischen Pflegeteam festgelegt werden
Arzneimittel: Bortezomib
Dosierung in einem Bereich von 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 subkutane (SC) Injektion am Tag 1, 8, 15, 22 für die Zyklen 1 bis 4, wie von CURATE.AI festgelegt und angeleitet und vom klinischen Pflegeteam genehmigt
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Dosierung in einem Bereich von 100, 300, 500 mg p.o. am Tag 1, 8, 15, 22 für die Zyklen 1 bis 4, wie von CURATE.AI festgelegt und geleitet und vom klinischen Pflegeteam genehmigt.
Arzneimittel: Thalidomid
Dosierung in einem Bereich von 50–200 mg p.o. am Tag 1–28 für die Zyklen 1 bis 4, wie von CURATE.AI festgelegt und angeleitet und vom klinischen Pflegeteam genehmigt.
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg p.o. am Tag 1, 8, 15, 22 für die Zyklen 1 bis 4, wie vom klinischen Pflegeteam gemäß dem Pflegestandard festgelegt und angeleitet
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Standarddosierung basiert auf der Produktbeilage und unterliegt Dosisanpassungen, die vom klinischen Pflegeteam festgelegt werden
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Lenalidomid
Dosierung in einem Bereich von 5–25 mg p.o. am Tag 1–21 für die Zyklen 1 bis 4, wie von CURATE.AI festgelegt und angeleitet und vom klinischen Pflegeteam genehmigt.
Andere Namen:
  • Revlimid
Experimental: CURATE.AI-gesteuerte Dosierung
Curat.AI optimierte Modulation von Bortezomib- und Cyclophosphamiddosibeln in der VCD (Bortezomib, Cyclophosphamid, Dexamethason), Bortezomib und Thalidomid in der VTD (Bortezomibel, Thalidomid, Dexamethason) oder Bortezomib und Bortezomib (Bortezomib (Bortezomib) oder Bortezomib (Bortezomib (Borte Ide, Dexamethason) Kombinationen
Arzneimittel: Bortezomib
Die Standarddosierung basiert auf der Produktbeilage und unterliegt Dosisanpassungen, die vom klinischen Pflegeteam festgelegt werden
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Standarddosierung basiert auf der Produktbeilage und unterliegt Dosisanpassungen, die vom klinischen Pflegeteam festgelegt werden
Arzneimittel: Dexamethason
Die Standarddosierung basiert auf der Produktbeilage und unterliegt Dosisanpassungen, die vom klinischen Pflegeteam festgelegt werden
Arzneimittel: Thalidomid
Die Standarddosierung basiert auf der Produktbeilage und unterliegt Dosisanpassungen, die vom klinischen Pflegeteam festgelegt werden
Arzneimittel: Bortezomib
Dosierung in einem Bereich von 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 subkutane (SC) Injektion am Tag 1, 8, 15, 22 für die Zyklen 1 bis 4, wie von CURATE.AI festgelegt und angeleitet und vom klinischen Pflegeteam genehmigt
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Dosierung in einem Bereich von 100, 300, 500 mg p.o. am Tag 1, 8, 15, 22 für die Zyklen 1 bis 4, wie von CURATE.AI festgelegt und geleitet und vom klinischen Pflegeteam genehmigt.
Arzneimittel: Thalidomid
Dosierung in einem Bereich von 50–200 mg p.o. am Tag 1–28 für die Zyklen 1 bis 4, wie von CURATE.AI festgelegt und angeleitet und vom klinischen Pflegeteam genehmigt.
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg p.o. am Tag 1, 8, 15, 22 für die Zyklen 1 bis 4, wie vom klinischen Pflegeteam gemäß dem Pflegestandard festgelegt und angeleitet
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Standarddosierung basiert auf der Produktbeilage und unterliegt Dosisanpassungen, die vom klinischen Pflegeteam festgelegt werden
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Lenalidomid
Dosierung in einem Bereich von 5–25 mg p.o. am Tag 1–21 für die Zyklen 1 bis 4, wie von CURATE.AI festgelegt und angeleitet und vom klinischen Pflegeteam genehmigt.
Andere Namen:
  • Revlimid
Sonstiges: CURATE.AI-gesteuerte Dosierungsmodulation
CURATE.AI-gesteuerte Modulation der Velcade- und Cyclophosphamid-Dosierungen für das VCD-Regime, der Velcade- und Thalidomid-Dosierungen für das VTD-Regime und der Velcade- und Lenalidomid-Dosierungen für das VRD-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen oder am Ende des vierten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vollständiges Ansprechen (CR) oder stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) oder sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder teilweises Ansprechen (PR) basierend auf IMWG-Kriterien am Ende von Zyklus 4
Bis zu 16 Wochen oder am Ende des vierten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen oder am Ende des 4. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie, bewertet anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Bis zu 16 Wochen oder am Ende des 4. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/00280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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