Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исхода у отдельных пациентов с нерезектабельными метастазами в печень колоректального рака с трансплантацией печени (COLT)

15 марта 2023 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Улучшение исхода у отдельных пациентов с нерезектабельными метастазами в печень колоректального рака с трансплантацией печени: проспективное параллельное исследование

Исследование COLT — это управляемое исследователями, многоцентровое, нерандомизированное, открытое, контролируемое, проспективное, параллельное исследование, направленное на оценку эффективности (с точки зрения общей выживаемости: ОВ) трансплантации печени (ТП) только печени. Метастазы КРР по сравнению с соответствующей когортой пациентов с такими же характеристиками опухоли, собранными в тот же период времени и включенными в итальянское РКИ фазы III по тройной химиотерапии + анти-EGFR

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Еще не набирают
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Главный следователь:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Еще не набирают
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Главный следователь:
          • Michele Colledan, MD
        • Младший исследователь:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Главный следователь:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Младший исследователь:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Carlo Sposito, MD
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Главный следователь:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Младший исследователь:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Младший исследователь:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Главный следователь:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Младший исследователь:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Италия, 90133
        • Рекрутинг
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Главный следователь:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Младший исследователь:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Италия
        • Рекрутинг
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Младший исследователь:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Младший исследователь:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Главный следователь:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Главный следователь:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Италия
        • Еще не набирают
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Главный следователь:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Италия
        • Еще не набирают
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Главный следователь:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Младший исследователь:
          • Paola Violi, MD
        • Младший исследователь:
          • Amedeo Carraro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная немуциномная аденокарцинома толстой кишки.
  • Первичная опухоль как pT1-3, pN0 или pN1 (метастазы в < 4 регионарных лимфатических узлах), подтвержденная резекция R0.
  • Молекулярный статус RAS и BRAF дикого типа и MSS согласно местным испытаниям.
  • Метастазы в печень не подходят для радикальной резекции печени
  • Объективный ответ в соответствии с RECIST 1.1 на лечение первой линии, с устойчивым ответом в течение не менее 4 месяцев, ИЛИ контроль заболевания (ПО+ЧО+СО) во время лечения второй линии в течение не менее 4 месяцев.
  • Максимум две предшествующие линии химиотерапии.
  • Состояние работоспособности, ECOG 0.
  • Удовлетворительные анализы крови: гемоглобин >10 г/дл, нейтрофилы >1,0 (после любого Г-КСФ), ТОК >75, билирубин
  • СЕА

Критерий исключения:

  • Наследственные синдромы CRC, включая FAP и синдром Линча.
  • Предыдущее внепеченочное метастатическое заболевание или локальный рецидив первичной опухоли.
  • Внебрюшинный рак (прямая кишка).
  • Другие злокачественные новообразования в предшествующие 5 лет
  • Активные внутривенные или злоупотребляющие алкоголем
  • ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Учебная рука
Пересадка печени
Процедура: Пересадка печени
Трансплантация печени от трупных доноров
Активный компаратор: Параллельная рука
Химиотерапия
Лекарство: Химиотерапия
mFOLFOX
Лекарство: Химиотерапия
Панитумумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от зачисления до смерти или цензуры
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Время от зачисления до продвижения или цензуры
5 лет
Частота осложнений
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации печени
Осложнения по классификации Dindo Clavien
90 дней после трансплантации печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INT 108/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками