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Verbesserung des Ergebnisses ausgewählter Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen von Dickdarmkrebs mit Lebertransplantation (COLT)

15. März 2023 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Verbesserung des Ergebnisses ausgewählter Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen von Dickdarmkrebs mit Lebertransplantation: eine prospektive parallele Studie

Die COLT-Studie ist eine prüferorientierte, multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete, kontrollierte, prospektive, parallele Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit (in Bezug auf das Gesamtüberleben: OS) einer Lebertransplantation (LT) bei reiner Lebertransplantation zu bewerten CRC-Metastasen, verglichen mit einer passenden Kohorte von Patienten mit den gleichen Tumormerkmalen, die während des gleichen Zeitraums gesammelt und in eine italienische RCT der Phase III zu Triplett-Chemotherapie + AntiEGFR aufgenommen wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Hauptermittler:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Hauptermittler:
          • Michele Colledan, MD
        • Unterermittler:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Hauptermittler:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Unterermittler:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlo Sposito, MD
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Unterermittler:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Hauptermittler:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Unterermittler:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Italien, 90133
        • Rekrutierung
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Unterermittler:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Unterermittler:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Unterermittler:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Hauptermittler:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Hauptermittler:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Hauptermittler:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Unterermittler:
          • Paola Violi, MD
        • Unterermittler:
          • Amedeo Carraro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes nicht-muzinöses Kolon-Adenokarzinom.
  • Primärtumor als pT1-3, pN0 oder pN1 (Metastasen in < 4 regionalen Lymphknoten), bestätigte R0-Resektion.
  • RAS- und BRAF-Wildtyp- und MSS-Molekularstatus gemäß lokaler Tests.
  • Lebermetastasen sind für eine kurative Leberresektion nicht geeignet
  • Objektives Ansprechen gemäß RECIST 1.1 auf die Erstlinienbehandlung mit anhaltendem Ansprechen für mindestens 4 Monate ODER Krankheitskontrolle (CR+PR+SD) während der Zweitlinienbehandlung für mindestens 4 Monate.
  • Maximal zwei vorherige Chemotherapie-Behandlungslinien.
  • Leistungsstatus, ECOG 0.
  • Zufriedenstellende Bluttests Hb >10 g/dl, Neutrophile >1,0 (nach jedem G-CSF), TRC >75, Bilirubin
  • CEA

Ausschlusskriterien:

  • Hereditäre CRC-Syndrome einschließlich FAP und Lynch-Syndrom.
  • Frühere extrahepatische metastasierte Erkrankung oder Lokalrezidiv des Primärtumors.
  • Extraperitonealer Krebs (Rektum).
  • Andere maligne Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Aktive intravenöse oder Alkoholabhängige
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm
Leber-Transplantation
Verfahren: Leber-Transplantation
Lebertransplantation von Leichenspendern
Aktiver Komparator: Parallelarm
Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
mFOLFOX
Arzneimittel: Chemotherapie
Panitumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder zur Zensur
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder Zensur
5 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach Lebertransplantation
Komplikationen nach Dindo-Clavien-Klassifikation
90 Tage nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT 108/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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