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Miglioramento dell'esito di pazienti selezionati con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto con trapianto di fegato (COLT)

15 marzo 2023 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Miglioramento dell'esito di pazienti selezionati con metastasi epatiche non resecabili da carcinoma del colon-retto con trapianto di fegato: uno studio prospettico parallelo

Lo studio COLT è uno studio sperimentale, multicentrico, non randomizzato, in aperto, controllato, prospettico, parallelo, volto a valutare l'efficacia (in termini di sopravvivenza globale: OS) del trapianto di fegato (LT) in pazienti con solo fegato Metastasi CRC, confrontate con una coorte abbinata di pazienti con le stesse caratteristiche tumorali, raccolti durante lo stesso periodo di tempo e inclusi in un RCT italiano di fase III sulla tripletta chemioterapia + antiEGFR

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • SOD Clinica di Chirurgia Epatobiliare, Pancreatica e dei Trapianti e SC di Oncologia Medica, Ospedali Riuniti di Ancona
        • Investigatore principale:
          • Marco Vivarelli, MD
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Investigatore principale:
          • Michele Colledan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Domenico Pinelli, MD
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Chirurgia EBP e dei Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, Ospedale Policlinico San Martino
        • Investigatore principale:
          • Enzo Andorno, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Sub-investigatore:
          • Filippo Pietrantonio, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlo Sposito, MD
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Reggiani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Antonelli, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Investigatore principale:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Sartore Bianchi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Di Sandro, MD
      • Palermo, Italia, 90133
        • Reclutamento
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Gruttadauria, MD
        • Sub-investigatore:
          • Duilio Pagano, MD
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • GONO Group (Gruppo Oncologico Nord Ovest) TRIPLETE Trial Coordination
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Cremolini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlotta Antoniotti, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Alfonso Avolio, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino
        • Investigatore principale:
          • Renato Romagnoli, MD
      • Udine, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.S.U. Integrata di Udine
        • Investigatore principale:
          • Umberto Baccarani, MD
      • Verona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Trapianti di Fegato e SC di Oncologia Medica, A.O.U. Integrata di Verona
        • Investigatore principale:
          • Umberto Tedeschi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paola Violi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amedeo Carraro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon non mucinoso confermato istologicamente.
  • Tumore primitivo come pT1-3, pN0 o pN1 (metastasi in < 4 linfonodi regionali), resezione R0 confermata.
  • Stato molecolare RAS e BRAF wild-type e MSS come da test locali.
  • Metastasi epatiche non idonee per resezione epatica curativa
  • Risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 al trattamento di prima linea, con risposta sostenuta per almeno 4 mesi, OPPURE controllo della malattia (CR+PR+SD) durante il trattamento di seconda linea per almeno 4 mesi.
  • Un massimo di due precedenti linee di trattamento chemioterapico.
  • Stato delle prestazioni, ECOG 0.
  • Esami del sangue soddisfacenti Hb >10 g/dl, neutrofili >1,0 (dopo qualsiasi G-CSF), TRC >75, bilirubina
  • CEA

Criteri di esclusione:

  • Sindromi CRC ereditarie tra cui FAP e sindrome di Lynch.
  • Pregressa malattia metastatica extra epatica o recidiva locale del tumore primario.
  • Tumori extraperitoneali (retto).
  • Altre neoplasie nei 5 anni precedenti
  • Tossicodipendenti attivi per via endovenosa o di alcol
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio
Trapianto di fegato
Procedura: Trapianto di fegato
Trapianto di fegato da donatore cadavere
Comparatore attivo: Braccio parallelo
Chemioterapia
Droga: Chemioterapia
mFOLFOX
Droga: Chemioterapia
Panitumumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'arruolamento alla morte o alla censura
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'iscrizione alla progressione o alla censura
5 anni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di fegato
Complicanze secondo la classificazione di Dindo Clavien
90 giorni dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INT 108/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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