Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение веса, вызванное клозапином

21 июня 2019 г. обновлено: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Увеличение веса, вызванное клозапином: фармакогенетическое исследование

Клозапин назначают пациентам с психозом, у которых другие методы лечения не помогли. Однако исследования показали, что клозапин может быть связан с увеличением веса и аномальным уровнем сахара в крови у некоторых пациентов. Имеются убедительные доказательства того, что генетические различия между людьми играют важную роль в развитии этих побочных эффектов в ответ на лекарство. Наше исследование направлено на оценку влияния двух генов и уровня клозапина в крови на побочные эффекты, такие как изменение веса и уровень сахара в крови, у пациентов, получающих лечение клозапином. В амбулаторных клиниках Cwm Taf UHB исследователи планируют набрать 160 пациентов, принимающих клозапин; собирать информацию/измерения новобранцев, касающиеся размера/веса/ИМТ, риска диабета и образцов крови для измерения маркеров уровня сахара в крови, жиров/липидов, клозапина и продуктов его распада, клеток крови и вариантов двух конкретных генов. Из этой информации исследователям будет особенно интересно понять, существует ли какая-либо связь между вариациями этих двух генов с увеличением веса или изменениями уровня сахара в крови у пациентов, принимающих клозапин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие клозапин

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Прием/соблюдение режима приема антипсихотических препаратов клозапина.
  • Пациенты, соответствующие критериям МКБ-10 для диагностики шизофрении, шизоаффективного или пограничного расстройства личности.

Критерий исключения:

  • История текущей зависимости от алкоголя / запрещенных веществ.
  • Невозможно/не подходит для заполнения протокола исследования, т.е. остробольные, суицидальные или агрессивные пациенты.
  • Невозможно дать согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
ИМТ будет рассчитываться по весу (кг)/росту^2 (м^2).
12 месяцев
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) области промотора гена лептина (rs7799039)
Временное ограничение: 12 месяцев
SNP будут определять с помощью полимеразной цепной реакции с последующим анализом полиморфизма длин рестрикционных фрагментов для определения (c.-2548G или c.-2548A).
12 месяцев
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) гена рецептора серотонина 5-HT 2C (rs3813929)
Временное ограничение: 12 месяцев
SNP будут определять с помощью полимеразной цепной реакции с последующим анализом полиморфизма длин рестрикционных фрагментов для определения (c.-759C или c.-759T).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина A1c в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрации гемоглобина A1c будут определяться с помощью ионообменной ВЭЖХ (G8, Tosoh, Амстердам, Нидерланды).
6 месяцев
Соотношение талии:бедра
Временное ограничение: 12 месяцев
Соотношение талии и бедер будет рассчитано по окружности талии (см)/обхвату бедер (см)
12 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
Профили липидов сыворотки будут включать общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицерид. Они будут измеряться ферментативными колориметрическими методами на анализаторах cobas-Roche (Roche, Burges Hill, UK), за исключением холестерина ЛПНП, который будет рассчитываться с использованием уравнения Фридевальда ([холестерин ЛПНП] = [общий холестерин] - ([триглицериды] / 2,2). ) - [холестерин ЛПВП]
12 месяцев
Оценка побочных эффектов клозапина по шкале Clinical Global Impression (CGI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала общего клинического впечатления (CGI) является проверенным инструментом для оценки побочных эффектов клозапина (ссылка: Guy W, редактор. Руководство ECDEU по оценке психофармакологии. 1976 год. Rockville, MD, Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения США)
12 месяцев
Соотношение клозапин:нор клозапин
Временное ограничение: 12 месяцев
Соотношение клозапин:нор клозапин рассчитывается как клозапин (мкг/л)/нор клозапин (мкг/л), которые измеряются с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с детектированием с помощью диодной матрицы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Следователи

  • Главный следователь: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/688/000000/16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увеличение веса

Клинические исследования Отсутствие исследовательского вмешательства - обсервационное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться