Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав клинической, нейрофизиологической и биологической когорты хронических расстройств сна, ответственных за гиперсонливость (Somnobank)

29 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Хронические нарушения сна являются результатом множества патофизиологических механизмов и часто связаны с тяжелой гиперсонливостью, приводящей к серьезной инвалидности. Гиперсонливость может быть вторичной по отношению к нарушениям ночного сна из-за фрагментации сна, как в целом при синдроме беспокойных ног (СБН), так и в отношении медленного или парадоксального сна при парасомниях (лунатизм, расстройство поведения во сне). парадоксально). Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является еще одной причиной вторичной гиперсонливости, нерешенной патофизиологии, приводящей к серьезному нарушению бдительности. Реже гиперсомноленция может быть первичной (центральная гиперсомния), представляя тогда наиболее тяжелую форму, существующую у человека. Наиболее известной центральной гиперсомнией является нарколепсия типа 1 (NT1), поражающая 0,02% населения. Благодаря наличию хорошо охарактеризованных клинических, биологических и невропатологических пациентов его патофизиология лучше изучена. Это связано с избирательной потерей нейронов гипоталамуса, секретирующих орексин/гипокретин, в связи с вероятным аутоиммунным процессом у генетически предрасположенных субъектов. Нарколепсия 2 типа (НТ2), идиопатическая гиперсомния (ГИ) и синдром Кляйне-Левина (СКЛ) — более редкие формы центральной гиперсомнии, патофизиология которых до сих пор неизвестна из-за небольшого числа исследованных пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронические нарушения сна являются результатом множества патофизиологических механизмов и часто связаны с тяжелой гиперсонливостью, приводящей к серьезной инвалидности. Гиперсонливость может быть вторичной по отношению к нарушениям ночного сна из-за фрагментации сна, как в целом при синдроме беспокойных ног (СБН), так и в отношении медленного или парадоксального сна при парасомниях (лунатизм, расстройство поведения во сне). парадоксально). Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является еще одной причиной вторичной гиперсонливости, нерешенной патофизиологии, приводящей к серьезному нарушению бдительности. Реже гиперсомноленция может быть первичной (центральная гиперсомния), представляя тогда наиболее тяжелую форму, существующую у человека. Наиболее известной центральной гиперсомнией является нарколепсия типа 1 (NT1), поражающая 0,02% населения. Благодаря наличию хорошо охарактеризованных клинических, биологических и невропатологических пациентов его патофизиология лучше изучена. Это связано с избирательной потерей нейронов гипоталамуса, секретирующих орексин/гипокретин, в связи с вероятным аутоиммунным процессом у генетически предрасположенных субъектов. Нарколепсия 2 типа (НТ2), идиопатическая гиперсомния (ГИ) и синдром Кляйне-Левина (СКЛ) — более редкие формы центральной гиперсомнии, патофизиология которых до сих пор неизвестна из-за небольшого числа исследованных пациентов.

Хронические расстройства сна являются результатом множественных патофизиологических механизмов и строения клинической, нейрофизиологической и биологической когорты, моноцентрической. Будут набраны пациенты (несовершеннолетние или взрослые), страдающие хроническими нарушениями сна, вызывающими гиперсонливость, за ними последуют Отделение расстройств сна (UTSE) и Национальный справочный центр редкой гиперсомнии (CNRH) в Монпелье. Количество тем для включения зависит от критериев осуществимости, включая редкость определенных нарушений сна и возможности набора. Как минимум, 150 субъектов в группе будут набраны в соответствии со следующим соотношением: NT1 (33%), другие центральные гиперсомнии (NT2, HI, SKL, 33%) и гиперсонливость, вторичная по отношению к неврологическому расстройству сна или бдительности (СДВГ, RLS, парасомнии, 33%). Совпадение по возрасту и полу будет рассматриваться

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pôle Recherche et Innovation
  • Номер телефона: 0033467330913
  • Электронная почта: depotac@chu-montpellier.fr

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • UH Montpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • после диагностики хронических нарушений сна, ответственных за гиперсонливость, с оценкой по шкале Эпворта выше 10/24
  • можно лечить или не лечить хроническое расстройство сна.
  • говорить и понимать по-французски
  • должна быть система социального обеспечения
  • не должно быть инфекционной или воспалительной патологии

Критерий исключения:

  • быть частным лицом свободы
  • жить в медицинском учреждении
  • быть майором охраняемым законом
  • не имеют системы социального обеспечения
  • отказаться от участия в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: хронические нарушения сна
Субъекты с хроническими нарушениями сна, ответственными за гиперсонливость, измеренные по шкале тяжести расстройства сна и параметрам крови (образец крови)
оценка тяжести нарушений сна по шкале
Генетическое исследование, сыворотка и образец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть сонливости
Временное ограничение: Включение
оценка с помощью теста латентности сна, утвержденные анкеты
Включение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень сонливости
Временное ограничение: Максимум 12 месяцев
Глобальная оценка врачей для измерения эволюции сонливости
Максимум 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования шкала серьезности

Подписаться