- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03998020
Состав клинической, нейрофизиологической и биологической когорты хронических расстройств сна, ответственных за гиперсонливость (Somnobank)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические нарушения сна являются результатом множества патофизиологических механизмов и часто связаны с тяжелой гиперсонливостью, приводящей к серьезной инвалидности. Гиперсонливость может быть вторичной по отношению к нарушениям ночного сна из-за фрагментации сна, как в целом при синдроме беспокойных ног (СБН), так и в отношении медленного или парадоксального сна при парасомниях (лунатизм, расстройство поведения во сне). парадоксально). Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является еще одной причиной вторичной гиперсонливости, нерешенной патофизиологии, приводящей к серьезному нарушению бдительности. Реже гиперсомноленция может быть первичной (центральная гиперсомния), представляя тогда наиболее тяжелую форму, существующую у человека. Наиболее известной центральной гиперсомнией является нарколепсия типа 1 (NT1), поражающая 0,02% населения. Благодаря наличию хорошо охарактеризованных клинических, биологических и невропатологических пациентов его патофизиология лучше изучена. Это связано с избирательной потерей нейронов гипоталамуса, секретирующих орексин/гипокретин, в связи с вероятным аутоиммунным процессом у генетически предрасположенных субъектов. Нарколепсия 2 типа (НТ2), идиопатическая гиперсомния (ГИ) и синдром Кляйне-Левина (СКЛ) — более редкие формы центральной гиперсомнии, патофизиология которых до сих пор неизвестна из-за небольшого числа исследованных пациентов.
Хронические расстройства сна являются результатом множественных патофизиологических механизмов и строения клинической, нейрофизиологической и биологической когорты, моноцентрической. Будут набраны пациенты (несовершеннолетние или взрослые), страдающие хроническими нарушениями сна, вызывающими гиперсонливость, за ними последуют Отделение расстройств сна (UTSE) и Национальный справочный центр редкой гиперсомнии (CNRH) в Монпелье. Количество тем для включения зависит от критериев осуществимости, включая редкость определенных нарушений сна и возможности набора. Как минимум, 150 субъектов в группе будут набраны в соответствии со следующим соотношением: NT1 (33%), другие центральные гиперсомнии (NT2, HI, SKL, 33%) и гиперсонливость, вторичная по отношению к неврологическому расстройству сна или бдительности (СДВГ, RLS, парасомнии, 33%). Совпадение по возрасту и полу будет рассматриваться
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pôle Recherche et Innovation
- Номер телефона: 0033467330913
- Электронная почта: depotac@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- UH Montpellier
-
Контакт:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Номер телефона: 0033467337172
- Электронная почта: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- после диагностики хронических нарушений сна, ответственных за гиперсонливость, с оценкой по шкале Эпворта выше 10/24
- можно лечить или не лечить хроническое расстройство сна.
- говорить и понимать по-французски
- должна быть система социального обеспечения
- не должно быть инфекционной или воспалительной патологии
Критерий исключения:
- быть частным лицом свободы
- жить в медицинском учреждении
- быть майором охраняемым законом
- не имеют системы социального обеспечения
- отказаться от участия в протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: хронические нарушения сна
Субъекты с хроническими нарушениями сна, ответственными за гиперсонливость, измеренные по шкале тяжести расстройства сна и параметрам крови (образец крови)
|
оценка тяжести нарушений сна по шкале
Генетическое исследование, сыворотка и образец
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть сонливости
Временное ограничение: Включение
|
оценка с помощью теста латентности сна, утвержденные анкеты
|
Включение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень сонливости
Временное ограничение: Максимум 12 месяцев
|
Глобальная оценка врачей для измерения эволюции сонливости
|
Максимум 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования шкала серьезности
-
University of MinnesotaЗавершенный
-
Bodyport Inc.РекрутингБолезнь почек | Терминальная стадия болезни почек (ESRD) | Перитонеальный диализ (ПД)Соединенные Штаты, Канада
-
NEUROPHETAjou University Hospital, Suwon, South KoreaЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Болезнь Альцгеймера (БА)Южная Корея
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Неврологическое расстройство | Расстройство сознания | Гипоксически-ишемическая энцефалопатияГермания
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция
-
Yeditepe UniversityЗавершенный
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйСердечная недостаточность | ОжирениеСоединенные Штаты