Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сравнительных составов нирапариба и абиратерона ацетата (АА) у мужчин с раком простаты

7 мая 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое рандомизированное исследование по оценке относительной биодоступности (BA) и биоэквивалентности (BE) сравнительных составов нирапариба и ацетата абиратерона (AA) у мужчин с раком простаты

Целью данного исследования является определение относительной биодоступности (rBA; период 1) и биоэквивалентности (BE; периоды 2 и 3) различных дозировок и составов нирапариба и абиратерона ацетата (AA) в равновесном состоянии в модифицированных условиях натощак у участников с метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нирапариб представляет собой пероральный высокоселективный ингибитор поли(аденозиндифосфат [АДФ]-рибоза) полимеразы (PARP), обладающий высокой активностью в отношении полимераз репарации дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) PARP-1 и PARP-2. АК является пролекарством абиратерона, которое избирательно ингибирует фермент 17 альфа-гидроксилазу/С17,20-лиазу (CYP17), обнаруженный в яичках и надпочечниках (что приводит к системному ингибированию выработки тестостерона), а также в предстательной железе. тканей и опухолей. Целью исследования является изучение различных дозировок и составов нирапариба и АК плюс преднизолон или преднизолон (P) у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) с изменениями гена гомологичной рекомбинационной репарации (HRR) и без них. У участников с метастатическим раком простаты аномалии репарации ДНК обнаруживаются примерно в 15-20% случаев опухолей. Данное исследование состоит из 4 периодов: фаза скрининга (до 21 дня); фаза лечения (до 22 дней); пролонгация и долгосрочная пролонгация (с 23-го дня до отмены); и этап последующего наблюдения после лечения (посещение в конце лечения [EoT] в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата). Общая продолжительность обучения до 1,4 года. Эффективность, безопасность, фармакокинетика (ФК) и биомаркеры будут оцениваться в определенные моменты времени в ходе этого исследования. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • START Mountain Region
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, Франция, 94163
        • Hia Begin
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Диагноз метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ), который, по мнению исследователя, может получить пользу от лечения в этом исследовании.
  • Возможность продолжать терапию аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) во время исследования, если не проводится хирургическая кастрация (т. е. участники, которым не была выполнена двусторонняя орхиэктомия)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) меньше или равен (
  • Готов предоставить образец опухоли (архивный) для определения статуса изменения гена гомологичной рекомбинационной репарации (HRR)

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Предшествующее прогрессирование заболевания во время лечения абиратерона ацетатом (АА) отдельно или в сочетании с ингибитором полиаденозиндифосфата (АДФ)-рибозополимеразы (PARPi). Предварительное прекращение лечения AA или PARPi из-за токсичности, связанной с AA или PARPi.
  • История или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС)/острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость нирапариба или АК или соответствующих вспомогательных веществ нирапариба/АК
  • Любое заболевание, при котором использование преднизолона/преднизолона противопоказано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность лечения АБД
Участники получат однократные дозы нирапариба и абиратерона ацетата (АА) с использованием состава 1 нирапариба в качестве лечения А в периоде лечения 1, затем несколько доз нирапариба и АК с использованием состава 2 нирапариба в качестве лечения В в периоде лечения 2, а затем несколько доз нирапариб и АК с использованием состава 4 нирапариба в качестве лечения D в периоде лечения 3. Начиная со 2 периода и во время расширенной и долгосрочной дополнительных фаз все участники будут продолжать получать лечение нирапарибом и АК-преднизоном (ААП) или только ААП.
Лекарство: Нирапариб
Нирапариб будет вводиться перорально.
Лекарство: Абиратерона ацетат (АА)
Абиратерона ацетат будет вводиться перорально.
Лекарство: Преднизолон
Преднизон будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Последовательность лечения ADB
Участники будут получать лечение A в периоде лечения 1, затем лечение D в периоде лечения 2, а затем лечение B в периоде лечения 3. Начиная со 2 периода и во время расширенной и долгосрочной расширенной фаз все участники будут продолжать получать лечение нирапарибом. и ААР или только ААР.
Лекарство: Нирапариб
Нирапариб будет вводиться перорально.
Лекарство: Абиратерона ацетат (АА)
Абиратерона ацетат будет вводиться перорально.
Лекарство: Преднизолон
Преднизон будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Последовательность лечения КБД
Участники получат однократные дозы нирапариба и АК с использованием состава нирапариба 3 в качестве лечения C в периоде лечения 1, затем лечения B в периоде лечения 2, а затем лечения D в периоде лечения 3. Начиная со 2 периода и во время продленного и долгосрочного На дополнительных этапах все участники будут продолжать получать лечение нирапарибом и ААП или только ААП.
Лекарство: Нирапариб
Нирапариб будет вводиться перорально.
Лекарство: Абиратерона ацетат (АА)
Абиратерона ацетат будет вводиться перорально.
Лекарство: Преднизолон
Преднизон будет вводиться перорально.
Экспериментальный: CDB последовательности лечения
Участники будут получать лечение C в периоде лечения 1, затем лечение D в периоде лечения 2, а затем лечение B в периоде лечения 3. Начиная с периода 2 и во время фаз продления и долгосрочного продления, все участники будут продолжать получать лечение с помощью нирапариб и ААП или только ААП.
Лекарство: Нирапариб
Нирапариб будет вводиться перорально.
Лекарство: Абиратерона ацетат (АА)
Абиратерона ацетат будет вводиться перорально.
Лекарство: Преднизолон
Преднизон будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в равновесном состоянии (Cmax,ss) нирапариба и ацетата абиратерона (AA) [период 2 и период 3]
Временное ограничение: До дозы, до 10 часов после дозы
Cmax,ss определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита в стационарном состоянии.
До дозы, до 10 часов после дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов в устойчивом состоянии (AUC [0-24h], ss) нирапариба и АК (период 2 и период 3)
Временное ограничение: До дозы, до 24 часов после дозы
AUC (0–24 ч), ss определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 ч в равновесном состоянии.
До дозы, до 24 часов после дозы
Соотношение индивидуальных значений Cmax,ss между тестом и эталонным лечением (период 2 и период 3)
Временное ограничение: До дозы, до 10 часов после дозы
Будет оцениваться соотношение отдельных значений Cmax,ss между тестируемым и эталонным лечением.
До дозы, до 10 часов после дозы
Соотношение отдельных значений AUC (0–24 ч), ss между тестом и эталонным лечением (период 2 и период 3)
Временное ограничение: До дозы, до 24 часов после дозы
Будет оцениваться соотношение отдельных значений AUC (0–24 ч), ss между тестируемым и эталонным лечением.
До дозы, до 24 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита при (Cmax) нирапариба и АК (период 1)
Временное ограничение: До дозы, до 72 часов после дозы
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До дозы, до 72 часов после дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 72 часов (AUC [0–72 ч]) нирапариба и АК (период 1)
Временное ограничение: До дозы, до 72 часов после дозы
AUC (0–72 ч) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 72 ч после введения дозы.
До дозы, до 72 часов после дозы
Соотношение отдельных значений AUC (0–72 ч) между тестом и эталонным лечением (период 1)
Временное ограничение: До дозы, до 72 часов после дозы
Будет оцениваться соотношение отдельных значений AUC (0–72 ч) между тестируемым и эталонным лечением.
До дозы, до 72 часов после дозы
Уровень тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза в День -7, День 11, День 12 и День 23
Будет оцениваться уровень тестостерона в сыворотке.
Предварительная доза в День -7, День 11, День 12 и День 23
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От начала обучения до завершения обучения (до 3,1 года)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
От начала обучения до завершения обучения (до 3,1 года)
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: От начала обучения до завершения обучения (до 3,1 года)
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0. Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть.
От начала обучения до завершения обучения (до 3,1 года)
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От начала обучения до завершения обучения (до 3,1 года)
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях, включая гематологию, биохимию сыворотки и анализ мочи.
От начала обучения до завершения обучения (до 3,1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108783
  • 2019-000137-39 (Номер EudraCT)
  • 67652000PCR1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками