En undersøgelse af sammenlignende formuleringer af Niraparib og Abirateronacetat (AA) hos mænd med prostatakræft
En åben-label, randomiseret undersøgelse til at vurdere den relative biotilgængelighed (BA) og bioækvivalens (BE) af sammenlignende formuleringer af Niraparib og Abirateronacetat (AA) hos mænd med prostatakræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
-
-
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- START Mountain Region
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Saint-Mandé, Frankrig, 94163
- Hia Begin
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Arensia Exploratory Medicine 1
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Md2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Diagnosticeret med metastatisk kastrations-resistent prostatacancer (mCRPC), som efter investigators mening kan have gavn af behandling i denne undersøgelse
- I stand til at fortsætte behandlingen med gonadotropin-frigivende hormonanaloger (GnRHa) under undersøgelsen, hvis de ikke kastreres kirurgisk (det vil sige deltagere, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på mindre end eller lig med (
- Villig til at levere en tumorprøve (arkiv) til bestemmelse af status for homolog rekombinationsreparation (HRR) genændring
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Tidligere sygdomsprogression under behandling med abirateronacetat (AA) alene eller kombineret med en polyadenosindiphosphat (ADP)-ribosepolymerasehæmmer (PARPi). Forudgående seponering af behandling med AA eller PARPi på grund af AA- eller PARPi-relateret toksicitet.
- Anamnese eller nuværende diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML)
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for niraparib eller AA eller de tilsvarende hjælpestoffer af niraparib/AA
- Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison/prednisolon kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABD
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af niraparib og abirateronacetat (AA) ved brug af niraparib formulering 1 som behandling A i behandlingsperiode 1, efterfulgt af flere doser niraparib og AA med niraparib formulering 2 som behandling B i behandlingsperiode 2, efterfulgt af flere doser af niraparib og AA, der bruger niraparib formulering 4 som behandling D i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og fremefter og under forlængelses- og langtidsforlængelsefaser vil alle deltagere fortsat modtage behandling med niraparib og AA-prednison (AAP) eller AAP alene.
|
Niraparib vil blive indgivet oralt.
Abirateronacetat vil blive indgivet oralt.
Prednison vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ADB
Deltagerne vil modtage behandling A i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling D i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og fremefter og under forlængelses- og langtidsforlængelsefaser vil alle deltagere fortsat modtage behandling med niraparib og AAP eller AAP alene.
|
Niraparib vil blive indgivet oralt.
Abirateronacetat vil blive indgivet oralt.
Prednison vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBD
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af niraparib og AA med niraparib formulering 3 som behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling D i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og fremefter og under forlængelse og langvarig I forlængelsesfaser vil alle deltagere fortsat modtage behandling med niraparib og AAP eller AAP alene.
|
Niraparib vil blive indgivet oralt.
Abirateronacetat vil blive indgivet oralt.
Prednison vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CDB
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling D i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og fremefter og under forlængelses- og langtidsforlængelsefaser vil alle deltagere fortsat modtage behandling med niraparib og AAP eller AAP alene.
|
Niraparib vil blive indgivet oralt.
Abirateronacetat vil blive indgivet oralt.
Prednison vil blive indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret analytkoncentration ved steady state (Cmax,ss) af Niraparib og Abirateronacetat (AA) [Periode 2 og Periode 3]
Tidsramme: Før dosis, op til 10 timer efter dosis
|
Cmax,ss er defineret som maksimal observeret analytkoncentration ved steady state.
|
Før dosis, op til 10 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer ved stabil tilstand (AUC [0-24h],ss) for Niraparib og AA (periode 2 og periode 3)
Tidsramme: Før dosis, op til 24 timer efter dosis
|
AUC (0-24h),ss er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer ved steady state.
|
Før dosis, op til 24 timer efter dosis
|
|
Forholdet mellem individuelle Cmax,ss-værdier mellem test og referencebehandling (periode 2 og periode 3)
Tidsramme: Før dosis, op til 10 timer efter dosis
|
Forholdet mellem individuelle Cmax,ss-værdier mellem test og referencebehandling vil blive vurderet.
|
Før dosis, op til 10 timer efter dosis
|
|
Forholdet mellem individuel AUC (0-24h),ss-værdier mellem test og referencebehandling (periode 2 og periode 3)
Tidsramme: Før dosis, op til 24 timer efter dosis
|
Forholdet mellem individuelle AUC (0-24h),ss-værdier mellem test og referencebehandling vil blive vurderet.
|
Før dosis, op til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret analytkoncentration ved (Cmax) af Niraparib og AA (periode 1)
Tidsramme: Før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
|
Før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 72 timer (AUC [0-72 timer]) af Niraparib og AA (periode 1)
Tidsramme: Før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
AUC (0-72 timer) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer efter dosering.
|
Før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
|
Forholdet mellem individuelle AUC (0-72 timer) værdier mellem test og referencebehandling (periode 1)
Tidsramme: Før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
Forholdet mellem individuelle AUC (0-72 timer) værdier mellem test og referencebehandling vil blive vurderet.
|
Før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
|
Serum testosteron niveau
Tidsramme: Foruddosis på dag -7, dag 11, dag 12 og dag 23
|
Serum testosteron niveau vil blive vurderet.
|
Foruddosis på dag -7, dag 11, dag 12 og dag 23
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (op til 3,1 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Fra studiestart til studieafslutning (op til 3,1 år)
|
|
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (op til 3,1 år)
|
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grad 5= Død.
|
Fra studiestart til studieafslutning (op til 3,1 år)
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (op til 3,1 år)
|
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter inklusive hæmatologi, serumkemi og urinanalyse vil blive rapporteret.
|
Fra studiestart til studieafslutning (op til 3,1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretioler
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Prednison
- Niraparib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108783
- 2019-000137-39 (EudraCT nummer)
- 67652000PCR1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-508150-26-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
NCT02108171AfsluttetBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT07149090RekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASM
-
NCT06792149Rekruttering
-
NCT07018661RekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASM
-
NCT06690827RekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)
Kliniske forsøg med Niraparib
-
NCT04508803AfsluttetBehandlingseffektivitet
-
NCT04502602Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Avanceret solid tumor
-
NCT04544995Afsluttet
-
NCT03895788Ukendt
-
NCT04395612Rekruttering
-
NCT06180356RekrutteringLivmoderhalskræft | Oligometastatisk sygdom | Serøs ovarietumor
-
NCT06614790Rekruttering
-
NCT05289648Trukket tilbageEndometriecancer | Uterin neoplasma | Serøst Adenocarcinom