Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van vergelijkende formuleringen van niraparib en abirateronacetaat (AA) bij mannen met prostaatkanker

7 mei 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, gerandomiseerde studie om de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) en bio-equivalentie (BE) van vergelijkende formuleringen van niraparib en abirateronacetaat (AA) bij mannen met prostaatkanker te beoordelen

Het doel van deze studie is het bepalen van de relatieve biologische beschikbaarheid (rBA; Periode 1) en bio-equivalentie (BE; Periode 2 en 3) van verschillende sterktes en formuleringen van niraparib en abirateronacetaat (AA) bij steady state onder gemodificeerde nuchtere omstandigheden bij deelnemers met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niraparib is een oraal beschikbare, zeer selectieve poly (adenosine difosfaat [ADP]-ribose) polymerase (PARP)-remmer, met krachtige activiteit tegen PARP-1 en PARP-2 deoxyribonucleïnezuur (DNA)-reparatiepolymerasen. AA is een prodrug van abirateron die selectief het enzym 17 alfa-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17) remt, dat wordt aangetroffen in de teelballen en bijnieren (wat leidt tot systemische remming van de testosteronproductie), evenals in de prostaat weefsels en tumoren. De grondgedachte van de studie is om de verschillende sterktes en formuleringen van niraparib en AA plus prednison of prednisolon (P) te onderzoeken bij deelnemers aan gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met en zonder homologe recombinatie reparatie (HRR) genveranderingen. Bij deelnemers met uitgezaaide prostaatkanker worden bij ongeveer 15 procent (%) tot 20% van de tumoren DNA-reparatieafwijkingen gevonden. Dit onderzoek bestaat uit 4 periodes: screeningsfase (maximaal 21 dagen); behandelingsfase (tot 22 dagen); verlengings- en langdurige verlengingsfasen (vanaf dag 23 tot stopzetting); en de follow-upfase na de behandeling (bezoek aan het einde van de behandeling [EoT] binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling). De totale duur van de studie is maximaal 1,4 jaar. Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en biomarkers zullen tijdens dit onderzoek op specifieke tijdstippen worden beoordeeld. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
136

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, België, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
        • Hia Begin
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Verenigde Staten
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • START Mountain Region
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Gediagnosticeerd met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), die volgens de onderzoeker baat kan hebben bij behandeling in deze studie
  • In staat om de behandeling met gonadotropine-releasing hormoonanalogen (GnRHa) voort te zetten tijdens het onderzoek, indien niet chirurgisch gecastreerd (dat wil zeggen deelnemers die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van minder dan of gelijk aan (
  • Bereid om een ​​tumormonster te verstrekken (archivering) voor bepaling van homologe recombinatie reparatie (HRR) genveranderingsstatus

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Eerdere ziekteprogressie tijdens behandeling met alleen abirateronacetaat (AA) of in combinatie met een polyadenosinedifosfaat (ADP)-ribosepolymeraseremmer (PARPi). Voorafgaande stopzetting van de behandeling met AA of PARPi vanwege AA- of PARPi-gerelateerde toxiciteit.
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML)
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor niraparib of AA of de overeenkomstige hulpstoffen van niraparib/AA
  • Elke medische aandoening waardoor het gebruik van prednison/prednisolon gecontra-indiceerd zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABD
Deelnemers krijgen enkele doses niraparib en abirateronacetaat (AA) met niraparibformulering 1 als behandeling A in behandelingsperiode 1, gevolgd door meerdere doses niraparib en AA met niraparibformulering 2 als behandeling B in behandelingsperiode 2, gevolgd door meerdere doses van niraparib en AA met behulp van niraparib Formulering 4 als behandeling D in behandelingsperiode 3. Vanaf periode 2 en tijdens de verlengings- en langetermijnverlengingsfasen blijven alle deelnemers behandeld met niraparib en AA-prednison (AAP) of alleen AAP.
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat (AA)
Abirateronacetaat wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ADB
Deelnemers krijgen behandeling A in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling D in behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling B in behandelingsperiode 3. Vanaf periode 2 en tijdens de verlengingsfase en de langdurige verlengingsfase zullen alle deelnemers de behandeling met niraparib voortzetten. en AAP of alleen AAP.
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat (AA)
Abirateronacetaat wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CBD
Deelnemers krijgen enkele doses niraparib en AA met behulp van niraparib-formulering 3 als behandeling C in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling B in behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling D in behandelingsperiode 3. Vanaf periode 2 en tijdens verlenging en langdurige behandeling Verlengingsfasen, zullen alle deelnemers de behandeling met niraparib en AAP of alleen AAP blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat (AA)
Abirateronacetaat wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CDB
Deelnemers krijgen behandeling C in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling D in behandelperiode 2, gevolgd door behandeling B in behandelperiode 3. Vanaf periode 2 en tijdens de verlengings- en langdurige verlengingsfasen blijven alle deelnemers behandeld met niraparib en AAP of alleen AAP.
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat (AA)
Abirateronacetaat wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen analytconcentratie bij steady state (Cmax,ss) van niraparib en abirateronacetaat (AA) [Periode 2 en Periode 3]
Tijdsspanne: Voordosering, tot 10 uur na dosering
Cmax,ss wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen analytconcentratie bij steady-state.
Voordosering, tot 10 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur in stabiele toestand (AUC [0-24 uur],ss) van niraparib en AA (periode 2 en periode 3)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 24 uur na dosering
AUC (0-24h),ss wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur bij steady-state.
Voordosering, tot 24 uur na dosering
Verhouding van individuele Cmax,ss-waarden tussen test- en referentiebehandeling (periode 2 en periode 3)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 10 uur na dosering
De verhouding van individuele Cmax,ss-waarden tussen test- en referentiebehandeling zal worden beoordeeld.
Voordosering, tot 10 uur na dosering
Verhouding van individuele AUC (0-24u),ss-waarden tussen test- en referentiebehandeling (periode 2 en periode 3)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 24 uur na dosering
De verhouding van individuele AUC (0-24h),ss-waarden tussen test- en referentiebehandeling zal worden beoordeeld.
Voordosering, tot 24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen analytconcentratie bij (Cmax) van niraparib en AA (periode 1)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 72 uur na dosering
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Voordosering, tot 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC [0-72 uur]) van niraparib en AA (periode 1)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 72 uur na dosering
AUC (0-72 uur) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 72 uur na toediening.
Voordosering, tot 72 uur na dosering
Verhouding van individuele AUC-waarden (0-72 uur) tussen test- en referentiebehandeling (periode 1)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 72 uur na dosering
De verhouding van individuele AUC-waarden (0-72 uur) tussen test- en referentiebehandeling zal worden beoordeeld.
Voordosering, tot 72 uur na dosering
Serumtestosteronniveau
Tijdsspanne: Voordosering op Dag -7, Dag 11, Dag 12 en Dag 23
Serum testosteron niveau zal worden beoordeeld.
Voordosering op Dag -7, Dag 11, Dag 12 en Dag 23
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van studiestart tot studieafronding (tot 3,1 jaar)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Van studiestart tot studieafronding (tot 3,1 jaar)
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Van studiestart tot studieafronding (tot 3,1 jaar)
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood.
Van studiestart tot studieafronding (tot 3,1 jaar)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van studiestart tot studieafronding (tot 3,1 jaar)
Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen, waaronder hematologie, serumchemie en urineonderzoek, zal worden gerapporteerd.
Van studiestart tot studieafronding (tot 3,1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2021

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108783
  • 2019-000137-39 (EudraCT-nummer)
  • 67652000PCR1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niraparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen