Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus niraparibin ja abirateroniasetaatin (AA) vertailevista formulaatioista miehillä, joilla on eturauhassyöpä

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, satunnaistettu tutkimus niraparibin ja abirateroniasetaatin (AA) vertailevien formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden (BA) ja bioekvivalenssin (BE) arvioimiseksi eturauhassyöpää sairastavilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää niraparibin ja abirateroniasetaatin (AA) eri vahvuuksien ja formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus (rBA; periodi 1) ja bioekvivalenssi (BE; jakso 2 ja 3) vakaassa tilassa modifioiduissa paasto-olosuhteissa osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Niraparib on suun kautta otettava, erittäin selektiivinen poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjä, jolla on voimakas vaikutus PARP-1- ja PARP-2-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) korjaavia polymeraaseja vastaan. AA on abirateronin aihiolääke, joka estää selektiivisesti entsyymiä 17-alfa-hydroksylaasi/C17,20-lyaasi (CYP17), jota löytyy kiveksistä ja lisämunuaisista (johtaen systeemiseen testosteronin tuotannon estoon) sekä eturauhasessa. kudokset ja kasvaimet. Tutkimuksen perusteena on tutkia niraparibin ja AA:n sekä prednisonin tai prednisolonin (P) eri vahvuuksia ja formulaatioita metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) osallistujilla, joilla on homologisia rekombinaatiokorjauksen (HRR) geenimuutoksia tai ei. Osallistujilla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, DNA-korjauspoikkeavuuksia havaitaan noin 15 prosentissa (%) - 20 prosentissa kasvaimista. Tämä tutkimus koostuu 4 jaksosta: seulontavaihe (enintään 21 päivää); hoitovaihe (enintään 22 päivää); jatko- ja pitkäkestoiset jatkovaiheet (päivästä 23 hoidon lopettamiseen); ja hoidon jälkeinen seurantavaihe (hoidon lopetus [EoT] käynti 30 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen). Opintojen kokonaiskesto on enintään 1,4 vuotta. Teho, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja biomarkkerit arvioidaan tiettyinä ajankohtina tämän tutkimuksen aikana. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
136

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, Ranska, 94163
        • Hia Begin
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Yhdysvallat
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Diagnoosilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta tässä tutkimuksessa
  • Pystyy jatkamaan gonadotropiinia vapauttavien hormonien analogien (GnRHa) hoitoa tutkimuksen aikana, ellei kastroida kirurgisesti (eli osallistujat, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Valmis toimittamaan kasvainnäytteen (arkiston) homologisen rekombinaatiokorjauksen (HRR) geenimuutostilan määrittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Aiempi taudin eteneminen hoidon aikana abirateroniasetaatilla (AA) yksinään tai yhdistettynä polyadenosiinidifosfaatti (ADP)-riboosipolymeraasi-inhibiittoriin (PARPi). AA- tai PARPi-hoidon aikaisempi lopettaminen AA- tai PARPi-toksisuuden vuoksi.
  • Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) / akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi niraparibille tai AA:lle tai vastaaville niraparib/AA:n apuaineille
  • Mikä tahansa sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin käytön vasta-aiheiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ABD
Osallistujat saavat kerta-annokset niraparibia ja abirateroniasetaattia (AA) käyttämällä niraparib-formulaatiota 1 hoitona A hoitojaksolla 1, minkä jälkeen useat annokset niraparibia ja AA:ta käyttäen niraparib-formulaatiota 2 hoitona B hoitojaksolla 2, minkä jälkeen useat annokset niraparib ja AA käyttämällä niraparib-formulaatiota 4 hoitona D hoitojaksolla 3. Jaksosta 2 eteenpäin ja jatko- ja pitkäaikaisten jatkovaiheiden aikana kaikki osallistujat saavat edelleen hoitoa niraparibilla ja AA-prednisonilla (AAP) tai AAP:lla yksinään.
Lääke: Niraparib
Niraparib annetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti (AA)
Abiraterone Acetate annetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ADB
Osallistujat saavat hoidon A hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito D hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 3. Jaksosta 2 eteenpäin sekä jatko- ja pitkäaikaisten jatkovaiheiden aikana kaikki osallistujat saavat edelleen niraparib-hoitoa ja AAP tai AAP yksin.
Lääke: Niraparib
Niraparib annetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti (AA)
Abiraterone Acetate annetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CBD
Osallistujat saavat kerta-annokset niraparibia ja AA:ta käyttäen niraparib-formulaatiota 3 hoitona C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito D hoitojaksolla 3. Jaksosta 2 eteenpäin sekä jatko- ja pitkäaikaisen ajan Laajennusvaiheissa kaikki osallistujat saavat jatkossakin hoitoa niraparibilla ja AAP:lla tai AAP:lla.
Lääke: Niraparib
Niraparib annetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti (AA)
Abiraterone Acetate annetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CDB
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksolla 1, hoidon D hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 3. Jaksosta 2 eteenpäin sekä jatko- ja pitkäaikaisten jatkovaiheiden aikana kaikki osallistujat jatkavat hoitoa niraparib ja AAP tai AAP yksin.
Lääke: Niraparib
Niraparib annetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti (AA)
Abiraterone Acetate annetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niraparibin ja abirateroniasetaatin (AA) suurin havaittu analyyttipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) [jakso 2 ja jakso 3]
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 10 tuntia annoksen jälkeen
Cmax,ss määritellään suurimmaksi havaituksi analyytin pitoisuudeksi vakaassa tilassa.
Ennen annostusta, jopa 10 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin Niraparibin ja AA:n vakaassa tilassa (AUC [0-24h],ss) (jakso 2 ja jakso 3)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-24h),ss määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta 24 tuntiin vakaassa tilassa.
Ennen annostusta, jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten Cmax,ss-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (jakso 2 ja jakso 3)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 10 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten Cmax,ss-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä arvioidaan.
Ennen annostusta, jopa 10 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten AUC-arvojen (0-24 h),ss-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (jakso 2 ja jakso 3)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten AUC (0-24h),ss-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä arvioidaan.
Ennen annostusta, jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu analyytin pitoisuus niraparibin ja AA:n (Cmax) kohdalla (jakso 1)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Niraparibin ja AA:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 72 tuntiin (AUC [0-72h]) (jakso 1)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-72h) määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta 72 tuntiin annostelun jälkeen.
Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten AUC-arvojen (0–72 h) suhde testin ja vertailuhoidon välillä (jakso 1)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten AUC-arvojen (0-72h) suhde testin ja vertailuhoidon välillä arvioidaan.
Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin testosteronitaso
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä -7, päivänä 11, päivänä 12 ja päivänä 23
Seerumin testosteronitaso arvioidaan.
Ennakkoannostus päivänä -7, päivänä 11, päivänä 12 ja päivänä 23
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (enintään 3,1 vuotta)
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (enintään 3,1 vuotta)
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (enintään 3,1 vuotta)
Vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = kuolema.
Opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (enintään 3,1 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (enintään 3,1 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi.
Opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (enintään 3,1 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108783
  • 2019-000137-39 (EudraCT-numero)
  • 67652000PCR1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia