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Um estudo de formulações comparativas de niraparibe e acetato de abiraterona (AA) em homens com câncer de próstata

7 de maio de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto e randomizado para avaliar a biodisponibilidade relativa (BA) e a bioequivalência (BE) de formulações comparativas de niraparibe e acetato de abiraterona (AA) em homens com câncer de próstata

O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade relativa (rBA; Período 1) e a bioequivalência (BE; Período 2 e 3) de várias dosagens e formulações de niraparibe e acetato de abiraterona (AA) em estado estacionário sob condições de jejum modificadas em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O niraparibe é um inibidor altamente seletivo da poli(adenosina difosfato [ADP]-ribose) polimerase (PARP) disponível oralmente, com potente atividade contra as polimerases de reparo do ácido desoxirribonucléico (DNA) PARP-1 e PARP-2. AA é um pró-fármaco da abiraterona que inibe seletivamente a enzima 17 alfa-hidroxilase/C17,20-liase (CYP17), que se encontra nos testículos e adrenais (levando à inibição sistêmica da produção de testosterona), bem como na próstata tecidos e tumores. A justificativa do estudo é investigar as várias dosagens e formulações de niraparibe e AA mais prednisona ou prednisolona (P) em participantes de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com e sem alterações gênicas de reparo por recombinação homóloga (HRR). Em participantes com câncer de próstata metastático, anomalias de reparo de DNA são encontradas em aproximadamente 15% (%) a 20% dos tumores. Este estudo consiste em 4 períodos: fase de triagem (até 21 dias); fase de tratamento (até 22 dias); fases de extensão e extensão de longo prazo (do dia 23 até a descontinuação); e fase de acompanhamento pós-tratamento (visita de fim do tratamento [EoT] dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo). A duração total do estudo é de até 1,4 anos. Eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo específicos durante este estudo. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Estados Unidos
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, França, 94163
        • Hia Begin
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Diagnosticado com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), que na opinião do investigador pode se beneficiar do tratamento neste estudo
  • Capaz de continuar a terapia com análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) durante o estudo se não for castrado cirurgicamente (isto é, participantes que não foram submetidos a orquiectomia bilateral)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) menor ou igual a (
  • Disposto a fornecer uma amostra de tumor (arquivo) para determinação do estado de alteração do gene de reparo de recombinação homóloga (HRR)

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Progressão prévia da doença durante o tratamento com acetato de abiraterona (AA) sozinho ou quando combinado com um inibidor de poliadenosina difosfato (ADP)-ribose polimerase (PARPi). Descontinuação prévia do tratamento com AA ou PARPi devido a toxicidade relacionada com AA ou PARPi.
  • Histórico ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA)
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao niraparibe ou AA ou aos excipientes correspondentes de niraparibe/AA
  • Qualquer condição médica que tornaria o uso de prednisona/prednisolona contraindicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de Tratamento ABD
Os participantes receberão doses únicas de niraparibe e acetato de abiraterona (AA) usando a Formulação 1 de niraparibe como Tratamento A no Período de Tratamento 1, seguido por doses múltiplas de niraparibe e AA usando a Formulação 2 de niraparibe como Tratamento B no Período de Tratamento 2, seguido por doses múltiplas de niraparib e AA usando a Formulação 4 de niraparib como Tratamento D no Período de Tratamento 3. Do Período 2 em diante e durante as Fases de Extensão e Extensão de Longo Prazo, todos os participantes continuarão a receber tratamento com niraparib e AA-prednisona (AAP) ou apenas AAP.
Medicamento: Niraparibe
O niraparib será administrado por via oral.
Medicamento: Acetato de Abiraterona (AA)
Acetato de abiraterona será administrado por via oral.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada por via oral.
Experimental: Sequência de Tratamento ADB
Os participantes receberão o Tratamento A no Período de Tratamento 1 seguido pelo Tratamento D no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 3. Do Período 2 em diante e durante as Fases de Extensão e Extensão de Longo Prazo, todos os participantes continuarão a receber tratamento com niraparibe e AAP ou AAP sozinho.
Medicamento: Niraparibe
O niraparib será administrado por via oral.
Medicamento: Acetato de Abiraterona (AA)
Acetato de abiraterona será administrado por via oral.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada por via oral.
Experimental: Sequência de Tratamento CBD
Os participantes receberão doses únicas de niraparibe e AA usando a Formulação 3 de niraparibe como Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento D no Período de Tratamento 3. Do Período 2 em diante e durante a Extensão e Longo Prazo Nas Fases de Extensão, todos os participantes continuarão recebendo tratamento com niraparibe e AAP ou apenas AAP.
Medicamento: Niraparibe
O niraparib será administrado por via oral.
Medicamento: Acetato de Abiraterona (AA)
Acetato de abiraterona será administrado por via oral.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada por via oral.
Experimental: Sequência de Tratamento CDB
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento D no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 3. Do Período 2 em diante e durante as Fases de Extensão e Extensão de Longo Prazo, todos os participantes continuarão a receber tratamento com niraparibe e AAP ou apenas AAP.
Medicamento: Niraparibe
O niraparib será administrado por via oral.
Medicamento: Acetato de Abiraterona (AA)
Acetato de abiraterona será administrado por via oral.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Analito Observada no Estado Estacionário (Cmax,ss) de Niraparibe e Acetato de Abiraterona (AA) [Período 2 e Período 3]
Prazo: Pré-dose, até 10 horas após a dose
Cmax,ss é definido como a concentração máxima de analito observada no estado estacionário.
Pré-dose, até 10 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas no estado estacionário (AUC [0-24h],ss) de niraparibe e AA (período 2 e período 3)
Prazo: Pré-dose, até 24 horas após a dose
AUC (0-24h),ss é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas no estado estacionário.
Pré-dose, até 24 horas após a dose
Razão de valores individuais de Cmax,ss entre teste e tratamento de referência (período 2 e período 3)
Prazo: Pré-dose, até 10 horas após a dose
Será avaliada a razão dos valores individuais de Cmax,ss entre o teste e o tratamento de referência.
Pré-dose, até 10 horas após a dose
Razão de AUC individual (0-24h), valores ss entre teste e tratamento de referência (período 2 e período 3)
Prazo: Pré-dose, até 24 horas após a dose
Será avaliada a razão dos valores individuais de AUC (0-24h),ss entre o teste e o tratamento de referência.
Pré-dose, até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Analito Observada em (Cmax) de Niraparibe e AA (Período 1)
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
Pré-dose, até 72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 72 horas (AUC [0-72h]) de niraparibe e AA (período 1)
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose
AUC (0-72h) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 72 horas após a dosagem.
Pré-dose, até 72 horas após a dose
Razão de valores individuais de AUC (0-72h) entre teste e tratamento de referência (período 1)
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose
Será avaliada a razão dos valores individuais de AUC (0-72h) entre o teste e o tratamento de referência.
Pré-dose, até 72 horas após a dose
Nível sérico de testosterona
Prazo: Pré-dose no Dia -7, Dia 11, Dia 12 e Dia 23
O nível sérico de testosterona será avaliado.
Pré-dose no Dia -7, Dia 11, Dia 12 e Dia 23
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Do início do estudo até a conclusão do estudo (até 3,1 anos)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Do início do estudo até a conclusão do estudo (até 3,1 anos)
Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Do início do estudo até a conclusão do estudo (até 3,1 anos)
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte.
Do início do estudo até a conclusão do estudo (até 3,1 anos)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Do início do estudo até a conclusão do estudo (até 3,1 anos)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas, incluindo hematologia, química sérica e exame de urina, será relatado.
Do início do estudo até a conclusão do estudo (até 3,1 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108783
  • 2019-000137-39 (Número EudraCT)
  • 67652000PCR1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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