En studie av komparative formuleringer av Niraparib og Abirateronacetat (AA) hos menn med prostatakreft
En åpen, randomisert studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten (BA) og bioekvivalensen (BE) av komparative formuleringer av Niraparib og Abirateronacetat (AA) hos menn med prostatakreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
-
-
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- START Mountain Region
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94163
- Hia Begin
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine 1
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Md2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), som etter etterforskerens mening kan ha nytte av behandling i denne studien
- Kunne fortsette behandlingen med gonadotropinfrigjørende hormonanaloger (GnRHa) under studien hvis de ikke kastreres kirurgisk (det vil si deltakere som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på mindre enn eller lik (
- Villig til å gi en tumorprøve (arkiv) for bestemmelse av status for homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) genforandringer
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Tidligere sykdomsprogresjon under behandling med abirateronacetat (AA) alene eller kombinert med en polyadenosindifosfat (ADP)-ribosepolymerasehemmer (PARPi). Tidligere seponering av behandling med AA eller PARPi på grunn av AA- eller PARPi relatert toksisitet.
- Anamnese eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML)
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor niraparib eller AA eller tilsvarende hjelpestoffer av niraparib/AA
- Enhver medisinsk tilstand som vil gjøre bruk av prednison/prednisolon kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABD
Deltakerne vil motta enkeltdoser av niraparib og abirateronacetat (AA) ved bruk av niraparib formulering 1 som behandling A i behandlingsperiode 1, etterfulgt av flere doser niraparib og AA som bruker niraparib formulering 2 som behandling B i behandlingsperiode 2, etterfulgt av flere doser av niraparib. niraparib og AA bruker niraparib formulering 4 som behandling D i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og utover og under forlengelses- og langtidsforlengelsesfasene vil alle deltakerne fortsette å motta behandling med niraparib og AA-prednison (AAP) eller AAP alene.
|
Niraparib vil bli administrert oralt.
Abirateronacetat vil bli administrert oralt.
Prednison vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ADB
Deltakerne vil motta behandling A i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling D i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og utover og under forlengelses- og langtidsforlengelsesfasene vil alle deltakerne fortsette å motta behandling med niraparib og AAP eller AAP alene.
|
Niraparib vil bli administrert oralt.
Abirateronacetat vil bli administrert oralt.
Prednison vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CBD
Deltakerne vil motta enkeltdoser av niraparib og AA med niraparib formulering 3 som behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling D i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og utover og under forlengelse og langtidsperiode Forlengelsesfaser, alle deltakere vil fortsette å motta behandling med niraparib og AAP eller AAP alene.
|
Niraparib vil bli administrert oralt.
Abirateronacetat vil bli administrert oralt.
Prednison vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CDB
Deltakerne vil få behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling D i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og utover og under forlengelses- og langtidsforlengelsesfaser vil alle deltakere fortsette å motta behandling med niraparib og AAP eller AAP alene.
|
Niraparib vil bli administrert oralt.
Abirateronacetat vil bli administrert oralt.
Prednison vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert analyttkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av Niraparib og Abirateronacetat (AA) [Periode 2 og Periode 3]
Tidsramme: Før dose, opptil 10 timer etter dose
|
Cmax,ss er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon ved steady state.
|
Før dose, opptil 10 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer ved stabil tilstand (AUC [0-24h],ss) for Niraparib og AA (periode 2 og periode 3)
Tidsramme: Før dosering, opptil 24 timer etter dosering
|
AUC (0-24h),ss er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer ved steady state.
|
Før dosering, opptil 24 timer etter dosering
|
|
Forholdet mellom individuelle Cmax,ss-verdier mellom test og referansebehandling (periode 2 og periode 3)
Tidsramme: Før dosering, opptil 10 timer etter dosering
|
Forholdet mellom individuelle Cmax,ss-verdier mellom test og referansebehandling vil bli vurdert.
|
Før dosering, opptil 10 timer etter dosering
|
|
Forholdet mellom individuelle AUC (0-24t),ss-verdier mellom test og referansebehandling (periode 2 og periode 3)
Tidsramme: Før dosering, opptil 24 timer etter dosering
|
Forholdet mellom individuelle AUC (0-24h),ss-verdier mellom test og referansebehandling vil bli vurdert.
|
Før dosering, opptil 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert analyttkonsentrasjon ved (Cmax) av Niraparib og AA (periode 1)
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose
|
Cmax er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Før dose, opptil 72 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 72 timer (AUC [0-72t]) for Niraparib og AA (periode 1)
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose
|
AUC (0-72 timer) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer etter dosering.
|
Før dose, opptil 72 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom individuelle AUC-verdier (0-72 timer) mellom test og referansebehandling (periode 1)
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose
|
Forholdet mellom individuelle AUC (0-72 timer) verdier mellom test og referansebehandling vil bli vurdert.
|
Før dose, opptil 72 timer etter dose
|
|
Serum testosteronnivå
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -7, dag 11, dag 12 og dag 23
|
Serum testosteronnivå vil bli vurdert.
|
Forhåndsdosering på dag -7, dag 11, dag 12 og dag 23
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (inntil 3,1 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Fra studiestart til studieavslutning (inntil 3,1 år)
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (inntil 3,1 år)
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død.
|
Fra studiestart til studieavslutning (inntil 3,1 år)
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (inntil 3,1 år)
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik inkludert hematologi, serumkjemi og urinanalyse vil bli rapportert.
|
Fra studiestart til studieavslutning (inntil 3,1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Prednison
- Niraparib
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR108783
- 2019-000137-39 (EudraCT-nummer)
- 67652000PCR1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-508150-26-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
NCT02108171FullførtBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT07561385Har ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIP
-
NCT03966742FullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose Desmoid
-
NCT06690827RekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)
-
NCT07523555RekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk Neoplasm | BPDCN; Tilbakevendende/Refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi
-
NCT05665530FullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
Kliniske studier på Niraparib
-
NCT04508803Fullført
-
NCT04544995Avsluttet
-
NCT04502602Aktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreft | Avansert solid svulst
-
NCT03895788Ukjent
-
NCT04395612Rekruttering
-
NCT06180356RekrutteringEggstokkreft | Oligometastatisk sykdom | Serøs eggstokksvulst
-
NCT05174455TilbaketrukketLokalt avansert leiomyosarkom | Metastatisk leiomyosarkom | Uoperabelt Leiomyosarcoma | Stage III Retroperitoneal Sarcoma AJCC v8 | Stage IIIA Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stage IIIB Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stage IV Retroperitoneal Sarcoma AJCC v8
-
NCT06614790Rekruttering