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Uno studio sulle formulazioni comparative di niraparib e abiraterone acetato (AA) negli uomini con cancro alla prostata

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato in aperto per valutare la biodisponibilità relativa (BA) e la bioequivalenza (BE) di formulazioni comparative di niraparib e abiraterone acetato (AA) negli uomini con cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità relativa (rBA; Periodo 1) e la bioequivalenza (BE; Periodo 2 e 3) di vari dosaggi e formulazioni di niraparib e abiraterone acetato (AA) allo stato stazionario in condizioni di digiuno modificate nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Niraparib è un inibitore della poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosio) polimerasi (PARP) altamente selettivo, disponibile per via orale, con una potente attività contro le polimerasi di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) PARP-1 e PARP-2. L'AA è un profarmaco dell'abiraterone che inibisce selettivamente l'enzima 17 alfa-idrossilasi/C17,20-liasi (CYP17), che si trova nei testicoli e nelle ghiandole surrenali (con conseguente inibizione sistemica della produzione di testosterone), nonché nella prostata tessuti e tumori. La logica dello studio è indagare i vari punti di forza e formulazioni di niraparib e AA più prednisone o prednisolone (P) nei partecipanti al carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con e senza alterazioni del gene di riparazione della ricombinazione omologa (HRR). Nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico, le anomalie di riparazione del DNA si riscontrano in circa il 15% (%) al 20% dei tumori. Questo studio consiste in 4 periodi: fase di screening (fino a 21 giorni); fase di trattamento (fino a 22 giorni); fasi di estensione e di estensione a lungo termine (dal giorno 23 fino alla sospensione); e fase di follow-up post-trattamento (visita di fine trattamento [EoT] entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio). La durata totale dello studio è fino a 1,4 anni. L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e i biomarcatori saranno valutati in momenti specifici durante questo studio. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Hia Begin
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Stati Uniti
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe trarre beneficio dal trattamento in questo studio
  • In grado di continuare la terapia con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante lo studio se non castrati chirurgicamente (ovvero partecipanti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) inferiore o uguale a (
  • Disponibilità a fornire un campione di tumore (archivio) per la determinazione dello stato di alterazione del gene per la riparazione della ricombinazione omologa (HRR)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Precedente progressione della malattia durante il trattamento con abiraterone acetato (AA) da solo o in combinazione con un inibitore della poliadenosina difosfato (ADP)-ribosio polimerasi (PARPi). Precedente interruzione del trattamento con AA o PARPi a causa di tossicità correlata ad AA o PARPi.
  • Storia o diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML)
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a niraparib o AA o ai corrispondenti eccipienti di niraparib/AA
  • Qualsiasi condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisone/prednisolone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABD
I partecipanti riceveranno dosi singole di niraparib e abiraterone acetato (AA) utilizzando la formulazione 1 di niraparib come trattamento A nel periodo di trattamento 1, seguite da dosi multiple di niraparib e AA utilizzando la formulazione 2 di niraparib come trattamento B nel periodo di trattamento 2, seguite da dosi multiple di niraparib e AA utilizzando la formulazione 4 di niraparib come trattamento D nel periodo di trattamento 3. Dal periodo 2 in poi e durante le fasi di estensione e di estensione a lungo termine, tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con niraparib e AA-prednisone (AAP) o solo AAP.
Droga: Niraparib
Niraparib verrà somministrato per via orale.
Droga: Abiraterone acetato (AA)
Abiraterone acetato verrà somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Sequenza di trattamento ADB
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento D nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 3. Dal periodo 2 in poi e durante le fasi di estensione e di estensione a lungo termine, tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con niraparib e solo AAP o AAP.
Droga: Niraparib
Niraparib verrà somministrato per via orale.
Droga: Abiraterone acetato (AA)
Abiraterone acetato verrà somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Sequenza di trattamento CBD
I partecipanti riceveranno dosi singole di niraparib e AA utilizzando la formulazione 3 di niraparib come trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento D nel periodo di trattamento 3. Dal periodo 2 in poi e durante l'estensione e il lungo termine Fasi di estensione, tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con niraparib e AAP o solo AAP.
Droga: Niraparib
Niraparib verrà somministrato per via orale.
Droga: Abiraterone acetato (AA)
Abiraterone acetato verrà somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Sequenza di trattamento CDB
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento D nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 3. Dal periodo 2 in poi e durante le fasi di estensione e di estensione a lungo termine, tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con niraparib e AAP o solo AAP.
Droga: Niraparib
Niraparib verrà somministrato per via orale.
Droga: Abiraterone acetato (AA)
Abiraterone acetato verrà somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita allo stato stazionario (Cmax,ss) di Niraparib e Abiraterone acetato (AA) [Periodo 2 e Periodo 3]
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 10 ore dopo la dose
Cmax,ss è definita come la massima concentrazione di analita osservata allo stato stazionario.
Pre-dose, fino a 10 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore allo stato stazionario (AUC [0-24h],ss) di Niraparib e AA (Periodo 2 e Periodo 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose
L'AUC (0-24h),ss è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero a 24 ore allo stato stazionario.
Pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose
Rapporto dei valori individuali di Cmax,ss tra il test e il trattamento di riferimento (periodo 2 e periodo 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 10 ore dopo la dose
Verrà valutato il rapporto dei valori individuali di Cmax,ss tra il test e il trattamento di riferimento.
Pre-dose, fino a 10 ore dopo la dose
Rapporto dei singoli valori AUC (0-24h),ss tra il test e il trattamento di riferimento (periodo 2 e periodo 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose
Verrà valutato il rapporto dei valori individuali di AUC (0-24h),ss tra il test e il trattamento di riferimento.
Pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita a (Cmax) di Niraparib e AA (Periodo 1)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose
Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita.
Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC [0-72 ore]) di niraparib e AA (periodo 1)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose
L'AUC (0-72 ore) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero a 72 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose
Rapporto dei valori individuali di AUC (0-72 ore) tra il test e il trattamento di riferimento (periodo 1)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose
Verrà valutato il rapporto dei valori individuali di AUC (0-72 ore) tra il test e il trattamento di riferimento.
Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose
Livello sierico di testosterone
Lasso di tempo: Predosare il giorno -7, il giorno 11, il giorno 12 e il giorno 23
Verrà valutato il livello sierico di testosterone.
Predosare il giorno -7, il giorno 11, il giorno 12 e il giorno 23
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio (fino a 3,1 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio (fino a 3,1 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio (fino a 3,1 anni)
La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio (fino a 3,1 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio (fino a 3,1 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico tra cui ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio (fino a 3,1 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108783
  • 2019-000137-39 (Numero EudraCT)
  • 67652000PCR1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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