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Eine Studie zu vergleichenden Formulierungen von Niraparib und Abirateronacetat (AA) bei Männern mit Prostatakrebs

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit (BA) und Bioäquivalenz (BE) von Vergleichsformulierungen von Niraparib und Abirateronacetat (AA) bei Männern mit Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit (rBA; Periode 1) und Bioäquivalenz (BE; Periode 2 und 3) verschiedener Stärken und Formulierungen von Niraparib und Abirateronacetat (AA) im Steady State unter modifizierten Nüchternbedingungen bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Niraparib ist ein oral verfügbarer, hochselektiver Poly(adenosindiphosphat [ADP]-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor mit starker Aktivität gegen PARP-1- und PARP-2-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparatur-Polymerasen. AA ist ein Prodrug von Abirateron, das selektiv das Enzym 17-alpha-Hydroxylase/C17,20-Lyase (CYP17) hemmt, das in den Hoden und Nebennieren (was zu einer systemischen Hemmung der Testosteronproduktion führt) sowie in der Prostata vorkommt Gewebe und Tumore. Das Grundprinzip der Studie ist die Untersuchung der verschiedenen Stärken und Formulierungen von Niraparib und AA plus Prednison oder Prednisolon (P) bei Teilnehmern an metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit und ohne Genveränderungen durch homologe Rekombinationsreparatur (HRR). Bei Teilnehmern mit metastasiertem Prostatakrebs werden DNA-Reparaturanomalien in etwa 15 Prozent (%) bis 20 % der Tumore gefunden. Diese Studie besteht aus 4 Perioden: Screening-Phase (bis zu 21 Tage); Behandlungsphase (bis zu 22 Tage); Verlängerungs- und Langzeitverlängerungsphasen (ab Tag 23 bis zum Absetzen); und Follow-up-Phase nach der Behandlung (Besuch am Ende der Behandlung [EoT] innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung). Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 1,4 Jahre. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Biomarker werden zu festgelegten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94163
        • Hia Begin
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Region
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Diagnostiziert mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), der nach Meinung des Prüfarztes von einer Behandlung in dieser Studie profitieren könnte
  • In der Lage, die Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRHa) während der Studie fortzusetzen, wenn sie nicht chirurgisch kastriert wurden (d. h. Teilnehmer, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von weniger als oder gleich (
  • Bereit, eine Tumorprobe (Archiv) zur Bestimmung des Genveränderungsstatus der homologen Rekombinationsreparatur (HRR) bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Frühere Krankheitsprogression während der Behandlung mit Abirateronacetat (AA) allein oder in Kombination mit einem Polyadenosindiphosphat (ADP)-Ribose-Polymerase-Inhibitor (PARPi). Vorheriges Absetzen der Behandlung mit AA oder PARPi aufgrund von AA- oder PARPi-bedingter Toxizität.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Niraparib oder AA oder den entsprechenden Hilfsstoffen von Niraparib/AA
  • Jeder medizinische Zustand, der die Anwendung von Prednison/Prednisolon kontraindiziert machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz ABD
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von Niraparib und Abirateronacetat (AA) unter Verwendung von Niraparib-Formulierung 1 als Behandlung A in Behandlungsperiode 1, gefolgt von mehreren Dosen von Niraparib und AA unter Verwendung von Niraparib-Formulierung 2 als Behandlung B in Behandlungsperiode 2, gefolgt von mehreren Dosen von Niraparib und AA unter Verwendung von Niraparib-Formulierung 4 als Behandlung D in Behandlungsperiode 3. Ab Periode 2 und während der Verlängerungs- und Langzeitverlängerungsphasen erhalten alle Teilnehmer weiterhin eine Behandlung mit Niraparib und AA-Prednison (AAP) oder AAP allein.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz ADB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung D in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 3. Ab Periode 2 und während der Verlängerungs- und Langzeitverlängerungsphasen erhalten alle Teilnehmer weiterhin eine Behandlung mit Niraparib und AAP oder AAP allein.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz CBD
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von Niraparib und AA unter Verwendung von Niraparib-Formulierung 3 als Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung D in Behandlungszeitraum 3. Ab Periode 2 und während Verlängerung und Langzeit Verlängerungsphasen erhalten alle Teilnehmer weiterhin eine Behandlung mit Niraparib und AAP oder AAP allein.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz CDB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung D in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 3. Ab Periode 2 und während der Verlängerungs- und Langzeitverlängerungsphasen erhalten alle Teilnehmer weiterhin Behandlung mit Niraparib und AAP oder AAP allein.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Analytkonzentration im Steady State (Cmax,ss) von Niraparib und Abirateronacetat (AA) [Zeitraum 2 und Zeitraum 3]
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 10 Stunden nach der Dosierung
Cmax,ss ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration im Steady State.
Vordosierung, bis zu 10 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden im Steady State (AUC [0-24h],ss) von Niraparib und AA (Periode 2 und Periode 3)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
AUC (0-24h),ss ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden im Steady State.
Vordosierung, bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Verhältnis der individuellen Cmax,ss-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung (Periode 2 und Periode 3)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 10 Stunden nach der Dosierung
Das Verhältnis der einzelnen Cmax,ss-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung wird bewertet.
Vordosierung, bis zu 10 Stunden nach der Dosierung
Verhältnis der einzelnen AUC (0-24h),ss-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung (Zeitraum 2 und Zeitraum 3)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Das Verhältnis der einzelnen AUC (0-24h),ss-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung wird bewertet.
Vordosierung, bis zu 24 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Analytkonzentration bei (Cmax) von Niraparib und AA (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
Vordosierung, bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC [0-72h]) von Niraparib und AA (Periode 1)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
AUC (0-72h) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Einnahme.
Vordosierung, bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Verhältnis der einzelnen AUC (0-72h)-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Das Verhältnis der individuellen AUC (0-72h)-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung wird bewertet.
Vordosierung, bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Vordosierung an Tag -7, Tag 11, Tag 12 und Tag 23
Der Testosteronspiegel im Serum wird bestimmt.
Vordosierung an Tag -7, Tag 11, Tag 12 und Tag 23
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss (bis 3,1 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss (bis 3,1 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss (bis 3,1 Jahre)
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss (bis 3,1 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss (bis 3,1 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, einschließlich Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse, wird gemeldet.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss (bis 3,1 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108783
  • 2019-000137-39 (EudraCT-Nummer)
  • 67652000PCR1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

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