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Une étude des formulations comparatives du niraparib et de l'acétate d'abiratérone (AA) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte et randomisée pour évaluer la biodisponibilité relative (BA) et la bioéquivalence (BE) de formulations comparatives de niraparib et d'acétate d'abiratérone (AA) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

Le but de cette étude est de déterminer la biodisponibilité relative (rBA ; période 1) et la bioéquivalence (BE ; périodes 2 et 3) de divers dosages et formulations de niraparib et d'acétate d'abiratérone (AA) à l'état d'équilibre dans des conditions de jeûne modifiées chez des participants atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le niraparib est un inhibiteur hautement sélectif de la poly (adénosine diphosphate [ADP]-ribose) polymérase (PARP) disponible par voie orale, avec une activité puissante contre les polymérases de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) PARP-1 et PARP-2. L'AA est une prodrogue de l'abiratérone qui inhibe sélectivement l'enzyme 17 alpha-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17), présente dans les testicules et les surrénales (entraînant une inhibition systémique de la production de testostérone), ainsi que dans la prostate tissus et tumeurs. La raison d'être de l'étude est d'étudier les différentes concentrations et formulations de niraparib et d'AA plus prednisone ou prednisolone (P) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec et sans altérations du gène de réparation par recombinaison homologue (HRR). Chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique, des anomalies de réparation de l'ADN se retrouvent dans environ 15 % (%) à 20 % des tumeurs. Cette étude se compose de 4 périodes : phase de dépistage (jusqu'à 21 jours) ; phase de traitement (jusqu'à 22 jours); phases d'extension et d'extension à long terme (du jour 23 jusqu'à l'arrêt); et la phase de suivi post-traitement (visite de fin de traitement [EoT] dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude). La durée totale des études peut aller jusqu'à 1,4 ans. L'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis au cours de cette étude. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, France, 94163
        • HIA Begin
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, Md2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • États-Unis
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • START Mountain Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Diagnostiqué avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait bénéficier d'un traitement dans cette étude
  • Capable de poursuivre le traitement par analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) pendant l'étude s'il n'est pas castré chirurgicalement (c'est-à-dire les participants qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale)
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) inférieur ou égal à (
  • Disposé à fournir un échantillon de tumeur (archive) pour la détermination de l'état d'altération du gène de réparation par recombinaison homologue (HRR)

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Progression antérieure de la maladie pendant le traitement par l'acétate d'abiratérone (AA) seul ou lorsqu'il est associé à un inhibiteur de la poly adénosine diphosphate (ADP)-ribose polymérase (PARPi). Arrêt antérieur du traitement par AA ou PARPi en raison d'une toxicité liée à l'AA ou au PARPi.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LAM)
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au niraparib ou à l'AA ou aux excipients correspondants du niraparib/AA
  • Toute condition médicale qui rendrait l'utilisation de prednisone/prednisolone contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de traitement ABD
Les participants recevront des doses uniques de niraparib et d'acétate d'abiratérone (AA) en utilisant la formulation 1 de niraparib comme traitement A pendant la période de traitement 1, suivies de plusieurs doses de niraparib et d'AA en utilisant la formulation 2 de niraparib comme traitement B pendant la période de traitement 2, suivies de plusieurs doses de niraparib et AA utilisant la formulation 4 de niraparib comme traitement D dans la période de traitement 3. À partir de la période 2 et pendant les phases d'extension et d'extension à long terme, tous les participants continueront à recevoir un traitement avec niraparib et AA-prednisone (AAP) ou AAP seul.
Médicament: Niraparib
Le niraparib sera administré par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone (AA)
L'acétate d'abiratérone sera administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale.
Expérimental: Séquence de traitement ADB
Les participants recevront le traitement A pendant la période de traitement 1, suivi du traitement D pendant la période de traitement 2, suivi du traitement B pendant la période de traitement 3. À partir de la période 2 et pendant les phases d'extension et d'extension à long terme, tous les participants continueront à recevoir un traitement au niraparib. et AAP ou AAP seul.
Médicament: Niraparib
Le niraparib sera administré par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone (AA)
L'acétate d'abiratérone sera administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale.
Expérimental: Séquence de traitement CBD
Les participants recevront des doses uniques de niraparib et d'AA en utilisant la formulation 3 de niraparib comme traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement B pendant la période de traitement 2, suivi du traitement D pendant la période de traitement 3. À partir de la période 2 et pendant la période d'extension et à long terme Phases d'extension, tous les participants continueront à recevoir un traitement avec le niraparib et l'AAP ou l'AAP seul.
Médicament: Niraparib
Le niraparib sera administré par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone (AA)
L'acétate d'abiratérone sera administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale.
Expérimental: Séquence de traitement CDB
Les participants recevront le traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement D pendant la période de traitement 2, suivi du traitement B pendant la période de traitement 3. À partir de la période 2 et pendant les phases d'extension et d'extension à long terme, tous les participants continueront à recevoir un traitement avec niraparib et AAP ou AAP seul.
Médicament: Niraparib
Le niraparib sera administré par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone (AA)
L'acétate d'abiratérone sera administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale d'analyte observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) du niraparib et de l'acétate d'abiratérone (AA) [Période 2 et Période 3]
Délai: Prédose, jusqu'à 10 heures après la dose
La Cmax,ss est définie comme la concentration maximale d'analyte observée à l'état d'équilibre.
Prédose, jusqu'à 10 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures à l'état d'équilibre (AUC [0-24h],ss) du niraparib et de l'AA (période 2 et période 3)
Délai: Prédose, jusqu'à 24 heures après la dose
L'ASC (0-24h),ss est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures à l'état d'équilibre.
Prédose, jusqu'à 24 heures après la dose
Rapport des valeurs individuelles de Cmax,ss entre le test et le traitement de référence (période 2 et période 3)
Délai: Prédose, jusqu'à 10 heures après la dose
Le rapport des valeurs individuelles de Cmax,ss entre le test et le traitement de référence sera évalué.
Prédose, jusqu'à 10 heures après la dose
Rapport des valeurs individuelles de l'AUC (0-24h),ss entre le test et le traitement de référence (période 2 et période 3)
Délai: Prédose, jusqu'à 24 heures après la dose
Le rapport des valeurs AUC (0-24h),ss individuelles entre le test et le traitement de référence sera évalué.
Prédose, jusqu'à 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale d'analyte observée à (Cmax) du niraparib et de l'AA (période 1)
Délai: Prédose, jusqu'à 72 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
Prédose, jusqu'à 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72 heures (AUC [0-72h]) du niraparib et de l'AA (période 1)
Délai: Prédose, jusqu'à 72 heures après la dose
L'ASC (0-72h) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72 heures après l'administration.
Prédose, jusqu'à 72 heures après la dose
Rapport des valeurs individuelles de l'AUC (0-72h) entre le test et le traitement de référence (période 1)
Délai: Prédose, jusqu'à 72 heures après la dose
Le rapport des valeurs individuelles de l'AUC (0-72h) entre le test et le traitement de référence sera évalué.
Prédose, jusqu'à 72 heures après la dose
Niveau de testostérone sérique
Délai: Prédose le jour -7, le jour 11, le jour 12 et le jour 23
Le niveau de testostérone sérique sera évalué.
Prédose le jour -7, le jour 11, le jour 12 et le jour 23
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Du début des études jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,1 ans)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Du début des études jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,1 ans)
Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Du début des études jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,1 ans)
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Dangereux et Grade 5 = Mort.
Du début des études jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,1 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Du début des études jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,1 ans)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique, y compris l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine, sera signalé.
Du début des études jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,1 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108783
  • 2019-000137-39 (Numéro EudraCT)
  • 67652000PCR1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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