Сравнение нового теста латерального потока биомаркера цитокинов в месте оказания медицинской помощи с тестами амплификации нуклеиновых кислот для выявления инфекций, передающихся половым путем, и бактериального вагиноза (GIFT)

ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ исследование

Дизайн:

Исследование представляет собой многоцентровый, междисциплинарный, перекрестный, проспективный клинически обоснованный исследовательский проект.

Первый компонент представляет собой диагностическое исследование, в котором примут участие 225 женщин, посещающих службы планирования семьи в каждом из трех исследовательских центров в Южной Африке, Зимбабве и Мадагаскаре. Вагинальные образцы от женщин будут наноситься на устройство GIFT, и результаты будут сравниваться с составным эталонным тестом NAAT для ИППП и тестом Nugent на БВ, чтобы определить эффективность устройства для выявления ИППП/БВ. Женщины посетят только один учебный визит, но при необходимости будут отозваны для лечения.

Второй компонент по разработке осуществимого, приемлемого и экономически целесообразного алгоритма лечения ИППП/БВ, который включает использование устройства GIFT для интеграции в национальные руководства (далее именуемый «интеграционное исследование»), состоит из четырех мероприятий с различными исследованиями. проекты: 1. Пользовательский опыт и/или восприятие устройства GIFT, включая качественные обсуждения в фокус-группах и подробные интервью, а также количественный вопросник для медицинских работников; 2. Эксперимент дискретного выбора; 3 Разработка алгоритма классификации дерева решений; 4. Экономическая оценка определенных алгоритмов управления.

Учебные сайты:

1. Кейптаун, Южная Африка; Фонд здоровья Десмонда Туту (DTHF) Масифумелеле
2. Хараре, Зимбабве; Клиники первичной медико-санитарной помощи Читунгвиза
3. Антананариву, Мадагаскар; Center Hospitalier Universitaire Gynéco-Abstétrique de Befelatanana

Диагностическое устройство:

Устройство GIFT представляет собой иммунный тест бокового потока для небеременных женщин репродуктивного возраста в условиях ограниченных ресурсов, посещающих клиники сексуального и репродуктивного здоровья (планирования семьи), общественные центры здоровья, больницы и мобильные клиники. Тест включает качественное выявление воспаления гениталий, вызванного бессимптомными ИППП и БВ, в мазках с боковой стенки влагалища, взятых самостоятельно или врачом, с получением результатов менее чем за 20 минут.

Цели диагностического исследования:

Основные цели Оценить чувствительность и специфичность устройства GIFT в пунктах оказания помощи небеременным сексуально активным женщинам в возрасте 18–35 лет, обращающимся за услугами по планированию семьи в Южной Африке, Зимбабве и на Мадагаскаре.

Второстепенные цели Оценить прогностическую ценность устройства GIFT в пунктах оказания помощи небеременным сексуально активным женщинам в возрасте 18–35 лет, обращающимся за услугами по планированию семьи в Южной Африке, Зимбабве и на Мадагаскаре; Оценить эффективность устройства GIFT в пунктах оказания помощи небеременным сексуально активным женщинам в возрасте 18-35 лет, обращающимся за услугами по планированию семьи в каждой из стран; Для оценки эффективности устройства по сравнению с синдромным лечением без каких-либо лабораторных испытаний (стандарт медицинской помощи в Южной Африке, Зимбабве и Мадагаскаре); Определить надежность устройства путем сравнения результатов, прочитанных клиницистами, с результатами, прочитанными специалистами лаборатории, и с результатами, полученными с помощью автоматического считывателя; Оценить точность устройства GIFT путем сравнения результатов устройства GIFT с результатами ELISA (иммуноферментного анализа) с использованием ранее утвержденных пороговых значений концентрации в качестве золотого стандарта, включая проверку пороговых значений концентрации цитокинов GIFT для каждого биомаркера цитокинов. .

Исследовательские цели Определить, улучшают ли другие детерминанты (такие как промежуточная микробиота (Nugent 4-6), возраст, паритет, сексуальная активность) прогнозирование статуса ИППП/БВ у женщин; Использовать секвенирование гена 16S рРНК и количественные МАНК, специфичные для вагинальных бактерий, для оценки доли случаев генитального воспаления, объясняемого вагинальным дисбактериозом, который не был диагностирован как ИППП или БВ с помощью МАНК или шкалы Nugent; Изучить эффективность устройства при вагинальной колонизации Candida spp.

Исследование INTEGRATION Чтобы оценить, как устройство GIFT можно интегрировать осуществимым, приемлемым и экономически эффективным способом в обычную медицинскую помощь («исследование интеграции»), будут проведены четыре мероприятия: 1. Пользовательский опыт и/или восприятие GIFT. устройство; 2. Эксперимент дискретного выбора; 3 Разработка алгоритма классификации дерева решений; 4. Экономическая оценка определенных алгоритмов управления.

Цели:

Основная цель Оценить, как устройство GIFT может быть интегрировано в рутинную помощь.

Второстепенные цели Качественно и количественно оценить пользовательский опыт, удобство использования и приемлемость устройства GIFT в местах оказания медицинской помощи; Изучить предпочтения пациентов в отношении различных аспектов (атрибутов) ведения ИППП для информирования о разработке алгоритмов ведения ИППП, которые интегрируют устройство GIFT; Создать алгоритмы, которые интегрируют устройство GIFT для оптимизации выявления случаев и лечения ИППП / вагинальных инфекций у женщин, используя полный набор данных из исследования; Определить стоимость и влияние на бюджет определенного скринингового или диагностического алгоритма с помощью устройства GIFT, а также смоделировать экономическую эффективность различных стратегий интеграции GIFT в уход.