Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ny point-of-care cytokin biomarkør lateral flowtest med nukleinsyreamplifikationstest til påvisning af seksuelt overførte infektioner og bakteriel vaginose (GIFT)

1. august 2025 opdateret af: Jo-An Passmore, University of Cape Town

En multicenterdiagnostisk undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og ydeevnen af ​​Genital Inflammation Test (GIFT)

  1. At evaluere ydeevnen af ​​en lateral flow POC-test, nemlig Genital Inflammation Test (GIFT), til at identificere kvinder med inflammatoriske STI'er og BV, som har højere risiko for HIV-infektion og reproduktive komplikationer;
  2. At evaluere, hvordan GIFT-enheden kan integreres på en gennemførlig, acceptabel og omkostningseffektiv måde i rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DIAGNOSTISK Undersøgelse

Design:

Studiet er et multicenter, multidisciplinært, tværgående, prospektivt klinisk baseret forskningsprojekt.

Den første komponent er en diagnostisk undersøgelse, som vil indskrive 225 kvinder, der deltager i familieplanlægningstjenester på hver af de tre undersøgelsessteder i Sydafrika, Zimbabwe og Madagaskar. Vaginale prøver fra kvinderne vil blive anvendt på GIFT-enheden, og resultaterne vil blive sammenlignet med den sammensatte NAAT-referencetest for STI'er og Nugent-score-testen for BV for at bestemme enhedens ydeevne til at detektere STI'er/BV. Kvinder vil kun deltage i ét studiebesøg, men vil blive kaldt tilbage til behandling, hvis det er nødvendigt.

Den anden komponent til at udvikle en gennemførlig, acceptabel og økonomisk gennemførlig STI/BV-styringsalgoritme, som omfatter brugen af ​​GIFT-enheden, der skal integreres i nationale retningslinjer (herefter benævnt "integrationsundersøgelsen"), er sammensat af fire aktiviteter med forskellige undersøgelser design: 1.Brugeroplevelser og/eller opfattelser af GIFT-enheden, der involverer kvalitative fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews og et kvantitativt spørgeskema til sundhedspersonale; 2. Diskret valgeksperiment; 3 Udvikling af en beslutningstræ klassifikationsalgoritme; 4. Økonomisk evaluering af de definerede ledelsesalgoritmer.

Studiesteder:

  1. Cape Town, Sydafrika; Desmond Tutu Health Foundation (DTHF) Masiphumelele
  2. Harare, Zimbabwe; Chitungwiza primære sundhedsklinikker
  3. Antananarivo, Madagaskar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

Diagnostisk enhed:

GIFT-enheden er en immunbaseret lateral flowtest for reproduktive aldrende, ikke-gravide i ressourcebegrænsede omgivelser, der går på klinikker for seksuel reproduktiv sundhed (familieplanlægning), lokale sundhedscentre, hospitaler og mobile klinikker. Testen involverer kvalitativ påvisning af genital inflammation forårsaget af asymptomatiske STI'er og BV i selv- eller kliniker-indsamlede laterale vaginale vægpodninger, med resultater tilgængelige på mindre end 20 minutter.

Diagnostiske undersøgelsesmål:

Primære mål At vurdere følsomheden og specificiteten af ​​GIFT-enheden på plejestedet hos ikke-gravide seksuelt aktive kvinder i alderen 18-35 år, der har adgang til familieplanlægningstjenester i Sydafrika, Zimbabwe og Madagaskar.

Sekundære mål At vurdere de prædiktive værdier af GIFT-enheden på plejestedet hos ikke-gravide seksuelt aktive kvinder i alderen 18-35 år, der har adgang til familieplanlægningstjenester i Sydafrika, Zimbabwe og Madagaskar; At vurdere ydeevnen af ​​GIFT-enheden på plejestedet hos ikke-gravide seksuelt aktive kvinder i alderen 18-35 år, der har adgang til familieplanlægningstjenester i hvert af landene; At vurdere enhedens ydeevne versus syndrombehandling uden nogen laboratorietests (standardbehandling i Sydafrika, Zimbabwe og Madagaskar); At bestemme enhedens robusthed ved at sammenligne resultater læst af klinikere med resultater læst af laboratorieprofessionelle og med resultater opnået ved hjælp af en automatiseret læser; For at evaluere nøjagtigheden af ​​GIFT-enheden ved at sammenligne GIFT-enhedens resultater med ELISA-resultater (enzyme-linked immunosorbent assay) ved at bruge tidligere validerede koncentrationsgrænser som guldstandarden, inklusive validering af GIFT-cytokinkoncentrationsgrænserne for hver cytokinbiomarkør .

Udforskningsmål Bestem, om andre determinanter (såsom mellemliggende mikrobiota (Nugent 4-6), alder, paritet, seksuel aktivitet) forbedrer forudsigelsen af ​​STI/BV-status hos kvinder; At bruge 16S rRNA-gensekventering og vaginale bakteriespecifikke kvantitative NAAT'er til at evaluere andelen af ​​tilfælde af genital inflammation forklaret af vaginal dysbiose, der ikke blev diagnosticeret som en STI eller BV ved NAAT'er eller Nugent-scoring; At udforske enhedens ydeevne i nærværelse af vaginal Candida spp kolonisering.

INTEGRATIONSundersøgelse For at evaluere, hvordan GIFT-enheden kan integreres på en gennemførlig, acceptabel og omkostningseffektiv måde i rutinepleje ("integrationsundersøgelsen"), vil der blive gennemført fire aktiviteter: 1. Brugeroplevelser og/eller opfattelser af GAVEN. enhed; 2. Diskret valgeksperiment; 3 Udvikling af en beslutningstræ klassifikationsalgoritme; 4. Økonomisk evaluering af de definerede ledelsesalgoritmer.

Mål:

Primært mål At evaluere, hvordan GIFT-enheden kunne integreres i rutinepleje.

Sekundære mål At kvalitativt og kvantitativt vurdere brugeroplevelsen, anvendeligheden og acceptablen af ​​GIFT-enheden på plejestedet; At undersøge patientpræferencer for forskellige STI-styringsaspekter (attributter) for at informere udviklingen af ​​STI-styringsalgoritmer, der integrerer GIFT-enheden; At generere algoritmer, der integrerer GIFT-enheden for at optimere sagssøgning og STI'er/vaginal infektionshåndtering hos kvinder, ved hjælp af det komplette datasæt fra undersøgelsen; At bestemme omkostningerne og budgetpåvirkningen af ​​den identificerede screenings- eller diagnostiske algoritme med GIFT-enheden og modellere omkostningseffektiviteten af ​​forskellige strategier for integration af GIFT i pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
675

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7975
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Chitungwiza Primary Health Care Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnostisk:

Ikke-gravide, seksuelt aktive kvinder i alderen 18-35 år, der får adgang til familieplanlægningstjenester.

Integration:

  • Lokale eller regionale politiske beslutningstagere: højst 36
  • Sundhedspersonale: maksimalt 40
  • Gravide og ikke-gravide, seksuelt aktive kvinder på 18-35 år, der deltager i familieplanlægningstjenester: maksimalt 45
  • Gravide og ikke-gravide, seksuelt aktive kvinder på 18-35 år, der deltager i familieplanlægningstjenester: op til 200 deltagere pr. sted til diskret valgeksperiment
  • Data fra gravide og ikke-gravide, seksuelt aktive kvinder på 18-35 år, der deltager i familieplanlægningstjenester, rekrutteret i diagnostisk undersøgelse
  • Sundhedspersonale fra diagnostiske undersøgelsessteder

Beskrivelse

Diagnostiske inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Selvrapporteret at være seksuelt aktiv
  • Ikke gravid (bestemt ved graviditetstest)
  • Adgang til familieplanlægningstjeneste

Integrationskriterier:

For alle: Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Brugeroplevelser/opfattelsesaktivitet:

  • Lokale eller regionale politiske beslutningstagere, programmører og andre meningsdannere og beslutningstagere
  • Sundhedspersonale på sundhedsfaciliteter
  • Kvinder, der er berettiget til den diagnostiske undersøgelse (inklusive gravide og menstruerende kvinder), men som ikke er en del af den diagnostiske undersøgelse
  • 18-35 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Selvrapporteret at være seksuelt aktiv
  • Adgang til diagnostisk undersøgelse af familieplanlægningsservice

Eksperimenter med diskrete valg:

  • Kvinder, der er berettiget til den diagnostiske undersøgelse (herunder gravide og menstruerende kvinder), som enten er en del af eller ikke en del af den diagnostiske undersøgelse
  • 18-35 år
  • Selvrapporteret at være seksuelt aktiv
  • Adgang til diagnostisk undersøgelse af familieplanlægningsservice

Algorithme for klassificering af beslutningstræ:

  • Data fra diagnostiske undersøgelsesdeltagere

Økonomisk vurdering:

  • Sundhedspersonale på sundhedsfaciliteter involveret i GIFT-enhedsimplementering i stand til at udfylde timesedler

Diagnostiske udelukkelseskriterier:

  • <18 år eller >35 år
  • En deltagers afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Behandling for enhver STI/BV inden for de seneste 30 dage
  • Graviditet
  • Tilmeldt et studie, som ikke tillader medindskrivning til andre studier

Integrationsekskluderingskriterier:

For alle: Ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Brugeroplevelser/opfattelsesaktivitet:

  • Ikke-relevante politiske beslutningstagere
  • Sundhedspersonale på sundhedsfaciliteter ikke inkluderet i diagnostisk undersøgelse

Kvinder der er:

  • En del af den diagnostiske undersøgelse
  • <18 år eller >35 år
  • Behandlet for enhver STI/BV inden for de seneste 30 dage
  • Gravid
  • Tilmeldt et studie, som ikke tillader medindskrivning til andre studier

Eksperimenter med diskrete valg:

Kvinder der er:

  • <18 år eller >35 år
  • Behandlet for enhver STI/BV inden for de seneste 30 dage
  • Gravid
  • Tilmeldt et studie, som ikke tillader medindskrivning til andre studier

Algorithme for klassificering af beslutningstræ:

  • Deltagere, for hvem der ikke er diagnostiske undersøgelsesdata

Økonomisk vurdering:

  • Sundhedspersonale er ikke på undersøgelsessteder, er ikke involveret i implementering af GIFT-enheder og/eller er ikke i stand til at udfylde timesedler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af følsomhed og specificitet for GIFT-enheden
Tidsramme: Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Detektering af tilstedeværelsen af ​​enhver STI eller BV med 95 % konfidensintervaller ved hjælp af NAAT'er og Nugent-scoring i en sammensat referencestandard.
Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Hvordan GIFT-enheden kunne integreres i rutinepleje
Tidsramme: Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Integration i sundhedsvejledninger
Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative forudsigelige værdier for GIFT-enheden
Tidsramme: Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
forudsigelige værdier for GIFT-enheden i hvert land og sandsynlighedsforhold ved hjælp af NAAT'er og Nugent-scoring som en sammensat referencestandard
Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Samlet følsomhed af NAAT og Nugent scoring
Tidsramme: Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Specificitet og prædiktive værdier i hvert land ved hjælp af NAAT'er og Nugent-scoring
Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Overordnet følsomhed
Tidsramme: Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Specificitet og forudsigelige værdier i hvert land og sandsynlighedsforhold for syndrombehandling, ved hjælp af NAAT'er og Nugent-scoring som sammensatte referencestandarder
Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier i hvert land og sandsynlighedsforhold beregnet med begge metoder
Tidsramme: Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
GIFT-enheds- og syndromstyring ved hjælp af NAAT'er og Nugent-scoring som sammensatte referencestandarder
Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Positiv og negativ overensstemmelsesandel og Kappa-koefficient mellem resultataflæsninger på 1/kliniker og tekniker
Tidsramme: Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
2/kliniker og automatiseret læser; 3/tekniker og automatiseret læser
Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Positiv og negativ overensstemmelsesandel og Kappa-koefficient mellem resultataflæsninger af GIFT-enhed og cytokin ELISA-målinger
Tidsramme: Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
GIFT enhed og cytokin ELISA målinger
Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Brugeroplevelser
Tidsramme: Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Opfattelser af GAVE-enhed
Start- kvartal 1/2023; Ultimo kvartal 4/2023
Brugerpræferencer
Tidsramme: Start- kvartal 2/2023; Ultimo kvartal 1/2024
forskellige STI-håndteringsstrategier baseret på patientpræferencer for forskellige attributter for STI-håndtering ved hjælp af GIFT-enhed
Start- kvartal 2/2023; Ultimo kvartal 1/2024
Optimal case finding og STI management strategier
Tidsramme: Start: - kvartal 1/2024; Ultimo kvartal 4/2024
Brug af diagnostiske undersøgelsesresultater
Start: - kvartal 1/2024; Ultimo kvartal 4/2024
Påvirkning af omkostninger og budget
Tidsramme: Start- kvartal 3/2023; Ultimo kvartal 2/2024
Økonomisk evaluering for budgetpåvirkningsanalysen for at skabe strategier til at integrere GIFT-enheden i standardbehandling
Start- kvartal 3/2023; Ultimo kvartal 2/2024

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspositorisk slutpunkt: Klassifikationer efter estimering
Tidsramme: Start- kvartal 3/2023; Ultimo kvartal 4/2024
(% af kvinder korrekt klassificeret, modeltilpasning) fra logistiske regressionsmodeller.
Start- kvartal 3/2023; Ultimo kvartal 4/2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cape Town

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
UMC Utrecht
Institut Pasteur
Institut Pasteur de Madagascar
Desmond Tutu HIV Foundation
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Hitotsubashi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jo-Ann Passmore, Professor, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIFT_EDCTP-RIA2020I-3297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil kun blive gjort tilgængelige for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STI

Kliniske forsøg med GAVE-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger