比较新型床旁细胞因子生物标志物横向流动试验与核酸扩增试验检测性传播感染和细菌性阴道病的效果 (GIFT)

诊断研究

设计：

该研究是一项多中心、多学科、横断面、前瞻性临床研究项目。

第一个组成部分是一项诊断研究，将在南非、津巴布韦和马达加斯加的三个研究地点各招募 225 名参加计划生育服务的妇女。 来自女性的阴道样本将应用于 GIFT 设备，结果将与针对 STI 的综合 NAAT 参考测试和针对 BV 的 Nugent 评分测试进行比较，以确定该设备检测 STI/BV 的性能。 女性将只参加一次研究访问，但如果需要，将被召回接受治疗。

第二个组成部分是开发一个可行的、可接受的和经济上可行的 STI/BV 管理算法，其中包括将 GIFT 设备的使用整合到国家指南中（以下称为“整合研究”）由四项不同研究的活动组成设计： 1. GIFT 设备的用户体验和/或感知，涉及定性焦点小组讨论和深入访谈，以及针对医疗保健专业人员的定量问卷； 2.离散选择实验； 3 决策树分类算法的开发； 4. 定义的管理算法的经济评估。

研究地点：

1. 南非开普敦； Desmond Tutu 健康基金会 (DTHF) Masiphumelele
2. 津巴布韦哈拉雷； Chitungwiza 初级卫生保健诊所
3. 马达加斯加塔那那利佛； Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

诊断设备：

GIFT 设备是一种基于免疫的横向流动测试，适用于在资源有限的环境中参加性生殖健康（计划生育）诊所、社区卫生中心、医院和流动诊所的育龄、未怀孕的孕妇。 该测试涉及在自我或临床医生收集的阴道侧壁拭子中定性检测由无症状性传播感染和 BV 引起的生殖器炎症，并在不到 20 分钟内得出结果。

诊断研究目标：

主要目标 评估在南非、津巴布韦和马达加斯加接受计划生育服务的 18-35 岁未怀孕性活跃女性在护理点使用 GIFT 装置的敏感性和特异性。

次要目标评估 GIFT 装置在护理点对南非、津巴布韦和马达加斯加 18-35 岁未怀孕性活跃女性获得计划生育服务的预测价值；评估 GIFT 设备在每个国家获得计划生育服务的 18-35 岁未怀孕性活跃女性的护理点性能；在没有任何实验室测试的情况下评估设备与综合症管理的性能（南非、津巴布韦和马达加斯加的护理标准）；通过比较临床医生读取的结果与实验室专业人员读取的结果以及使用自动读取器获得的结果来确定设备的稳健性；通过将 GIFT 装置结果与 ELISA（酶联免疫吸附测定）结果进行比较来评估 GIFT 装置的准确性，使用先前验证的浓度截止值作为金标准，包括验证每个细胞因子生物标志物的 GIFT 细胞因子浓度截止值.

探索性目标 确定其他决定因素（例如中间微生物群（Nugent 4-6）、年龄、胎次、性活动）是否能提高对女性 STI/BV 状况的预测；使用 16S rRNA 基因测序和阴道细菌特异性定量 NAAT 来评估通过 NAAT 或 Nugent 评分未诊断为 STI 或 BV 的阴道生态失调解释的生殖器炎症病例的比例；探索该装置在存在阴道念珠菌定植的情况下的性能。

整合研究 为了评估 GIFT 设备如何以可行、可接受且具有成本效益的方式整合到日常护理中（“整合研究”），将进行四项活动： 1. 用户体验和/或对 GIFT 的看法设备; 2.离散选择实验； 3 决策树分类算法的开发； 4. 定义的管理算法的经济评估。

目标：

主要目标 评估如何将 GIFT 设备整合到日常护理中。

次要目标定性和定量地评估 GIFT 设备在护理点的用户体验、可用性和可接受性；检查患者对各种 STI 管理方面（属性）的偏好，以告知集成 GIFT 设备的 STI 管理算法的开发；使用研究中的完整数据集生成集成 GIFT 设备的算法，以优化女性的病例发现和性传播感染/阴道感染管理；确定使用 GIFT 设备确定的筛查或诊断算法的成本和预算影响，并模拟将 GIFT 整合到护理中的不同策略的成本效益。