Jämförelse av ett nytt punkt-of-care-cytokinbiomarkör lateralt flödestest med nukleinsyraförstärkningstest för detektion av sexuellt överförbara infektioner och bakteriell vaginos (GIFT)

DIAGNOSTISK Studie

Design:

Studien är ett multicenter, multidisciplinärt, tvärsnittsmässigt, prospektivt kliniskt baserat forskningsprojekt.

Den första komponenten är en diagnostisk studie som kommer att registrera 225 kvinnor som deltar i familjeplaneringstjänster på var och en av de tre studieplatserna i Sydafrika, Zimbabwe och Madagaskar. Vaginala prover från kvinnorna kommer att appliceras på GIFT-enheten och resultaten kommer att jämföras med det sammansatta NAAT-referenstestet för STI och Nugent-poängtestet för BV för att bestämma enhetens prestanda för att upptäcka STI/BV. Kvinnor kommer endast att delta i ett studiebesök men kommer att återkallas för behandling vid behov.

Den andra komponenten för att utveckla en genomförbar, acceptabel och ekonomiskt genomförbar STI/BV-hanteringsalgoritm som inkluderar användningen av GIFT-enheten som ska integreras i nationella riktlinjer (hädanefter kallad "integrationsstudien") består av fyra aktiviteter med olika studier design: 1. Användarupplevelser och/eller uppfattningar om GIFT-enheten som involverar kvalitativa fokusgruppsdiskussioner och djupintervjuer, och ett kvantitativt frågeformulär för vårdpersonal; 2. Diskret valexperiment; 3 Utveckling av en klassificeringsalgoritm för beslutsträd; 4. Ekonomisk utvärdering av de definierade hanteringsalgoritmerna.

Studiewebbplatser:

1. Kapstaden, Sydafrika; Desmond Tutu Health Foundation (DTHF) Masiphumelele
2. Harare, Zimbabwe; Chitungwiza primärvårdskliniker
3. Antananarivo, Madagaskar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

Diagnostisk enhet:

GIFT-enheten är ett immunbaserat lateralt flödestest för reproduktiva, icke-gravida i resursbegränsade miljöer som går på kliniker för sexuell reproduktiv hälsa (familjeplanering), kommunala hälsocenter, sjukhus och mobila kliniker. Testet involverar kvalitativ upptäckt av genital inflammation orsakad av asymtomatiska sexuellt överförbara sjukdomar och BV i själv- eller klinikerinsamlade laterala vaginalväggar, med resultat tillgängliga på mindre än 20 minuter.

Diagnostiska studiemål:

Primära mål Att bedöma känsligheten och specificiteten hos GIFT-enheten vid vårdpunkten hos icke-gravida sexuellt aktiva kvinnor i åldern 18-35 år som använder familjeplaneringstjänster i Sydafrika, Zimbabwe och Madagaskar.

Sekundära mål Att bedöma de prediktiva värdena hos GIFT-enheten vid vårdpunkten hos icke-gravida sexuellt aktiva kvinnor i åldern 18-35 år som har tillgång till familjeplaneringstjänster i Sydafrika, Zimbabwe och Madagaskar; Att bedöma prestandan hos GIFT-enheten vid vårdpunkten hos icke-gravida sexuellt aktiva kvinnor i åldern 18-35 år som har tillgång till familjeplaneringstjänster i vart och ett av länderna; Att bedöma enhetens prestanda kontra syndromhantering utan laboratorietester (standardvård i Sydafrika, Zimbabwe och Madagaskar); Att bestämma enhetens robusthet genom att jämföra resultat som läses av läkare med de som läses av laboratoriepersonal och med resultaten som erhålls med hjälp av en automatiserad läsare; För att utvärdera GIFT-enhetens noggrannhet genom att jämföra GIFT-enhetens resultat med ELISA-resultat (enzyme-linked immunosorbent assay) med tidigare validerade koncentrationsgränser som guldstandard, inklusive validering av GIFT-cytokinkoncentrationsgränserna för varje cytokinbiomarkör .

Explorativa mål Avgöra om andra bestämningsfaktorer (såsom intermediär mikrobiota (Nugent 4-6), ålder, paritet, sexuell aktivitet) förbättrar förutsägelsen av STI/BV-status hos kvinnor; Att använda 16S rRNA-gensekvensering och vaginalbakteriespecifika kvantitativa NAATs för att utvärdera andelen fall av genital inflammation som förklaras av vaginal dysbios som inte diagnostiserades som en STI eller BV av NAATs eller Nugent-poäng; Att utforska enhetens prestanda i närvaro av vaginal Candida spp kolonisering.

INTEGRATIONSstudie För att utvärdera hur GIFT-enheten kan integreras på ett genomförbart, acceptabelt och kostnadseffektivt sätt i rutinvård ("integrationsstudien") kommer fyra aktiviteter att genomföras: 1. Användarupplevelser och/eller uppfattningar om GÅVAN enhet; 2. Diskret valexperiment; 3 Utveckling av en klassificeringsalgoritm för beslutsträd; 4. Ekonomisk utvärdering av de definierade hanteringsalgoritmerna.

Mål:

Primärt mål Att utvärdera hur GIFT-enheten skulle kunna integreras i rutinvård.

Sekundära mål Att kvalitativt och kvantitativt bedöma användarupplevelsen, användbarheten och acceptansen av GIFT-enheten vid vårdtillfället; Att undersöka patientpreferenser för olika STI-hanteringsaspekter (attribut) för att informera om utvecklingen av STI-hanteringsalgoritmer som integrerar GIFT-enheten; För att generera algoritmer som integrerar GIFT-enheten för att optimera fallsökning och STIs/vaginal infektionshantering hos kvinnor, med hjälp av hela datauppsättningen från studien; För att bestämma kostnaden och budgeteffekten av den identifierade screeningen eller diagnostiska algoritmen med GIFT-enheten, och att modellera kostnadseffektiviteten för olika strategier för integrering av GIFT i vården.