Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een nieuwe point-of-care cytokine biomarker laterale flowtest met nucleïnezuuramplificatietests voor detectie van seksueel overdraagbare aandoeningen en bacteriële vaginose (GIFT)

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Jo-An Passmore, University of Cape Town

Een diagnostisch onderzoek in meerdere centra om de haalbaarheid en prestaties van de genitale ontstekingstest (GIFT) te evalueren

  1. Om de prestaties te evalueren van een laterale flow POC-test, namelijk de Genital InFlammation Test (GIFT), voor het identificeren van vrouwen met inflammatoire soa's en BV, die een hoger risico lopen op hiv-infectie en reproductieve complicaties;
  2. Evalueren hoe het GIFT-apparaat op een haalbare, aanvaardbare en kosteneffectieve manier kan worden geïntegreerd in de routinezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DIAGNOSTISCHE studie

Ontwerp:

De studie is een multicenter, multidisciplinair, transversaal, prospectief klinisch gebaseerd onderzoeksproject.

Het eerste onderdeel is een diagnostisch onderzoek waarbij 225 vrouwen worden ingeschreven die diensten voor gezinsplanning bijwonen in elk van de drie onderzoekslocaties in Zuid-Afrika, Zimbabwe en Madagaskar. Vaginale monsters van de vrouwen zullen op het GIFT-apparaat worden aangebracht en de resultaten zullen worden vergeleken met de samengestelde NAAT-referentietest voor soa's en de Nugent-scoretest voor BV om de prestatie van het apparaat voor het detecteren van soa's/BV te bepalen. Vrouwen zullen slechts één studiebezoek bijwonen, maar zullen indien nodig worden teruggeroepen voor behandeling.

De tweede component om een ​​haalbaar, acceptabel en economisch haalbaar STI/BV-beheersalgoritme te ontwikkelen, inclusief het gebruik van het GIFT-apparaat dat moet worden geïntegreerd in nationale richtlijnen (hierna de "integratiestudie" genoemd), bestaat uit vier activiteiten met verschillende studierichtingen. ontwerpen: 1. Gebruikerservaringen en/of percepties van het GIFT-apparaat met kwalitatieve focusgroepdiscussies en diepte-interviews, en een kwantitatieve vragenlijst voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; 2. Discreet keuze-experiment; 3 Ontwikkeling van een algoritme voor het classificeren van een beslisboom; 4. Economische evaluatie van de gedefinieerde beheersalgoritmen.

Studieplekken:

  1. Kaapstad, Zuid-Afrika; Desmond Tutu Health Foundation (DTHF) Masiphumelele
  2. Harare, Zimbabwe; Chitungwiza eerstelijnsgezondheidszorgklinieken
  3. Antananarivo, Madagaskar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

diagnostisch apparaat:

Het GIFT-apparaat is een op het immuunsysteem gebaseerde laterale flow-test voor reproductieve leeftijd, niet-zwangeren in omgevingen met beperkte middelen die klinieken voor seksuele reproductieve gezondheid (gezinsplanning), gemeenschapsgezondheidscentra, ziekenhuizen en mobiele klinieken bijwonen. De test omvat de kwalitatieve detectie van genitale ontsteking veroorzaakt door asymptomatische soa's en BV in zelf of door een arts afgenomen laterale vaginale wanduitstrijkjes, met resultaten beschikbaar in minder dan 20 minuten.

Diagnostische studiedoelstellingen:

Primaire doelstellingen Het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van het GIFT-apparaat op het zorgpunt bij niet-zwangere seksueel actieve vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar die toegang hebben tot diensten voor gezinsplanning in Zuid-Afrika, Zimbabwe en Madagaskar.

Secundaire doelstellingen Het beoordelen van de voorspellende waarden van het GIFT-apparaat op het zorgpunt bij niet-zwangere seksueel actieve vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar die toegang hebben tot diensten voor gezinsplanning in Zuid-Afrika, Zimbabwe en Madagaskar; Om de prestaties van het GIFT-apparaat op het zorgpunt te beoordelen bij niet-zwangere seksueel actieve vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar die toegang hebben tot diensten voor gezinsplanning in elk van de landen; Om de prestaties van het apparaat versus syndromale behandeling te beoordelen zonder enige laboratoriumtest (zorgstandaard in Zuid-Afrika, Zimbabwe en Madagaskar); Om de robuustheid van het apparaat te bepalen door resultaten gelezen door clinici te vergelijken met die gelezen door laboratoriumprofessionals, en met de resultaten verkregen met behulp van een geautomatiseerde lezer; Om de nauwkeurigheid van het GIFT-apparaat te evalueren door de resultaten van het GIFT-apparaat te vergelijken met de resultaten van ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) met behulp van eerder gevalideerde concentratie-cut-offs als de gouden standaard, inclusief validatie van de GIFT-cytokineconcentratie-cut-offs voor elke cytokine-biomarker .

Onderzoeksdoelen Bepalen of andere determinanten (zoals intermediaire microbiota (Nugent 4-6), leeftijd, pariteit, seksuele activiteit) de voorspelling van de soa/BV-status bij vrouwen verbeteren; Om 16S rRNA-gensequencing en vaginale bacteriespecifieke kwantitatieve NAAT's te gebruiken om het aandeel gevallen van genitale ontsteking te evalueren die worden verklaard door vaginale dysbiose die niet werd gediagnosticeerd als een soa of BV door NAAT's of Nugent-scores; Om de prestaties van het apparaat te onderzoeken in de aanwezigheid van vaginale kolonisatie van Candida spp.

INTEGRATIE-onderzoek Om te evalueren hoe het GIFT-apparaat op een haalbare, aanvaardbare en kosteneffectieve manier kan worden geïntegreerd in de routinezorg (het "integratieonderzoek"), zullen vier activiteiten worden uitgevoerd: 1. Gebruikerservaringen en/of percepties van de GIFT apparaat; 2. Discreet keuze-experiment; 3 Ontwikkeling van een algoritme voor het classificeren van een beslisboom; 4. Economische evaluatie van de gedefinieerde beheersalgoritmen.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling Evalueren hoe het GIFT-apparaat kan worden geïntegreerd in routinematige zorg.

Secundaire doelstellingen Het kwalitatief en kwantitatief beoordelen van de gebruikerservaring, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het GIFT-apparaat op het zorgpunt; Patiëntvoorkeuren voor verschillende soa-managementaspecten (attributen) onderzoeken om de ontwikkeling van soa-managementalgoritmen die het GIFT-apparaat integreren, te informeren; Om algoritmen te genereren die het GIFT-apparaat integreren om het vinden van gevallen en het beheer van soa's/vaginale infecties bij vrouwen te optimaliseren, gebruikmakend van de volledige dataset van het onderzoek; De kosten- en budgetimpact van het geïdentificeerde screenings- of diagnostisch algoritme met het GIFT-apparaat bepalen en de kosteneffectiviteit modelleren van verschillende strategieën voor de integratie van GIFT in de zorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
675

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar
        • Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Chitungwiza Primary Health Care Clinics
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7975
        • Desmond Tutu Health Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

diagnostisch:

Niet-zwangere, seksueel actieve vrouwen van 18-35 jaar die toegang hebben tot diensten voor gezinsplanning.

Integratie:

  • Lokale of regionale beleidsmakers: maximaal 36
  • Zorgprofessionals: maximaal 40
  • Zwangere en niet-zwangere, seksueel actieve vrouwen van 18-35 jaar die diensten voor gezinsplanning bijwonen: maximaal 45
  • Zwangere en niet-zwangere, seksueel actieve vrouwen van 18-35 jaar die diensten voor gezinsplanning bijwonen: tot 200 deelnemers per locatie voor experiment met discrete keuze
  • Gegevens van zwangere en niet-zwangere, seksueel actieve vrouwen van 18-35 jaar die gezinsplanningsdiensten bijwonen, gerekruteerd in diagnostisch onderzoek
  • Gezondheidswerkers van diagnostische onderzoekslocaties

Beschrijving

Diagnostische opnamecriteria:

  • 18-35 jaar oud
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Zelf gerapporteerd seksueel actief te zijn
  • Niet zwanger (bepaald door zwangerschapstest)
  • Toegang tot dienst voor gezinsplanning

Integratie Opnamecriteria:

Voor iedereen: bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Gebruikerservaringen/percepties activiteit:

  • Lokale of regionale beleidsmakers, programmeurs en andere opinieleiders en besluitvormers
  • Zorgprofessionals in zorginstellingen
  • Vrouwen die in aanmerking komen voor het diagnostisch onderzoek (inclusief zwangere en menstruerende vrouwen), maar die geen deel uitmaken van het diagnostisch onderzoek
  • 18-35 jaar oud
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Zelf gerapporteerd seksueel actief te zijn
  • Toegang tot diagnostisch onderzoek van de dienst voor gezinsplanning

Discrete keuze-experimenten:

  • Vrouwen die in aanmerking komen voor het diagnostisch onderzoek (inclusief zwangere en menstruerende vrouwen), die wel of niet deelnemen aan het diagnostisch onderzoek
  • 18-35 jaar oud
  • Zelf gerapporteerd seksueel actief te zijn
  • Toegang tot diagnostisch onderzoek van de dienst voor gezinsplanning

Algoritme voor classificatie van beslissingsbomen:

  • Gegevens van deelnemers aan diagnostisch onderzoek

Economische evaluatie:

  • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in zorginstellingen die betrokken zijn bij de implementatie van GIFT-apparaten, kunnen urenstaten invullen

Diagnostische uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar of >35 jaar
  • Weigering door een deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek
  • Behandeling voor elke soa/BV in de afgelopen 30 dagen
  • Zwangerschap
  • Ingeschreven voor een studie waarbij mede-inschrijving voor andere studies niet is toegestaan

Criteria voor uitsluiting van integratie:

Voor iedereen: Niet bereid of in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Gebruikerservaringen/percepties activiteit:

  • Niet-relevante beleidsmakers
  • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in gezondheidsinstellingen die niet zijn opgenomen in diagnostisch onderzoek

Vrouwen die zijn:

  • Onderdeel van het diagnostisch onderzoek
  • <18 jaar of >35 jaar
  • Behandeld voor elke soa/BV in de afgelopen 30 dagen
  • Zwanger
  • Ingeschreven voor een studie waarbij mede-inschrijving voor andere studies niet is toegestaan

Discrete keuze-experimenten:

Vrouwen die zijn:

  • <18 jaar of >35 jaar
  • Behandeld voor elke soa/BV in de afgelopen 30 dagen
  • Zwanger
  • Ingeschreven voor een studie waarbij mede-inschrijving voor andere studies niet is toegestaan

Algoritme voor classificatie van beslissingsbomen:

  • Deelnemers van wie geen diagnostische onderzoeksgegevens zijn

Economische evaluatie:

  • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg niet op onderzoekslocaties, niet betrokken bij de implementatie van GIFT-apparaten en/of niet in staat om urenstaten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schattingen van gevoeligheid en specificiteit voor het GIFT-apparaat
Tijdsspanne: Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Detectie van de aanwezigheid van een soa of BV met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van NAAT's en Nugent-scores in een samengestelde referentiestandaard.
Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Hoe het GIFT-apparaat kan worden geïntegreerd in de routinezorg
Tijdsspanne: Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Integratie in zorgrichtlijnen
Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve voorspellende waarden van het GIFT-apparaat
Tijdsspanne: Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
voorspellende waarden van het GIFT-apparaat in elk land en waarschijnlijkheidsratio's, met behulp van NAAT's en Nugent-scores als een samengestelde referentiestandaard
Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Algemene gevoeligheid van NAAT- en Nugent-scores
Tijdsspanne: Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Specificiteit en voorspellende waarden in elk land met behulp van NAAT's en Nugent-scores
Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Algemene gevoeligheid
Tijdsspanne: Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Specificiteit en voorspellende waarden in elk land en waarschijnlijkheidsratio's van syndromale behandeling, gebruikmakend van NAAT's en Nugent-scores als samengestelde referentiestandaarden
Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Vergelijking van gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden in elk land en waarschijnlijkheidsratio's berekend met beide methoden
Tijdsspanne: Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
GIFT-apparaat en syndromisch beheer met behulp van NAAT's en Nugent-scores als samengestelde referentiestandaarden
Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Positief en negatief overeenstemmingspercentage en Kappa-coëfficiënt tussen resultaatmetingen van 1/arts en technicus
Tijdsspanne: Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
2/arts en geautomatiseerde lezer; 3/technicus en geautomatiseerde lezer
Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Positief en negatief overeenstemmingspercentage en Kappa-coëfficiënt tussen resultaatmetingen van GIFT-apparaat en cytokine ELISA-metingen
Tijdsspanne: Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
GIFT-apparaat en cytokine ELISA-metingen
Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Ervaringen van gebruikers
Tijdsspanne: Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Percepties van GIFT-apparaat
Startkwartaal 1/2023; Einde kwartaal 4/2023
Gebruiker voorkeuren
Tijdsspanne: Startkwartaal 2/2023; Einde kwartaal 1/2024
verschillende soa-beheerstrategieën op basis van patiëntvoorkeuren voor verschillende kenmerken van soa-beheer met behulp van GIFT-apparaat
Startkwartaal 2/2023; Einde kwartaal 1/2024
Optimale casusopsporing en soa-managementstrategieën
Tijdsspanne: Start: - kwartaal 1/2024; Einde kwartaal 4/2024
Diagnostische onderzoeksresultaten gebruiken
Start: - kwartaal 1/2024; Einde kwartaal 4/2024
Kosten- en budgetimpact
Tijdsspanne: Startkwartaal 3/2023; Einde kwartaal 2/2024
Economische evaluatie voor de budgetimpactanalyse om strategieën te creëren voor de integratie van het GIFT-apparaat in de zorgstandaard
Startkwartaal 3/2023; Einde kwartaal 2/2024

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expository Endpoint: classificaties na schatting
Tijdsspanne: Startkwartaal 3/2023; Einde kwartaal 4/2024
(% vrouwen correct geclassificeerd, pasvorm van het model) uit logistische regressiemodellen.
Startkwartaal 3/2023; Einde kwartaal 4/2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cape Town

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
UMC Utrecht
Institut Pasteur
Institut Pasteur de Madagascar
Desmond Tutu HIV Foundation
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Hitotsubashi University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jo-Ann Passmore, Professor, University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GIFT_EDCTP-RIA2020I-3297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden alleen beschikbaar gesteld aan het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Soa

Klinische onderzoeken op GESCHENK apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen