性感染症および細菌性膣炎の検出のための新規ポイントオブケア サイトカイン バイオマーカー ラテラル フロー テストと核酸増幅テストの比較 (GIFT)

診断研究

デザイン：

この研究は、多施設、学際的、横断的、前向きな臨床ベースの研究プロジェクトです。

最初の構成要素は診断研究で、南アフリカ、ジンバブエ、マダガスカルの 3 つの研究サイトのそれぞれで家族計画サービスに参加する 225 人の女性を登録します。 女性の膣サンプルを GIFT デバイスに適用し、結果を STI の複合 NAAT リファレンス テストおよび BV の Nugent スコア テストと比較して、STI/​​BV を検出するデバイスの性能を判断します。 女性は1回の研究訪問のみに参加しますが、必要に応じて治療のために呼び戻されます。

国家ガイドラインに統合される GIFT デバイスの使用を含む、実行可能で、許容可能で、経済的に実行可能な STI/BV 管理アルゴリズムを開発するための 2 番目のコンポーネント (以下、「統合研究」と呼びます) は、異なる研究を伴う 4 つの活動で構成されます。デザイン: 1.定性的なフォーカス グループ ディスカッションと詳細なインタビュー、および医療専門家向けの定量的なアンケートを含む、GIFT デバイスのユーザー エクスペリエンスおよび/または認識。 2. 離散選択実験; 3 決定木分類アルゴリズムの開発。 4. 定義された管理アルゴリズムの経済的評価。

調査場所:

1. 南アフリカ、ケープタウン;デズモンド ツツ健康財団 (DTHF) マシフメレレ
2. ハラレ、ジンバブエ。チトゥンギザ プライマリー ヘルス ケア クリニック
3. マダガスカル、アンタナナリボ。 Center Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

診断装置:

GIFT デバイスは、性と生殖に関する健康 (家族計画) クリニック、地域医療センター、病院、および移動診療所に通うリソースが限られた環境で、生殖年齢の非妊娠者向けの免疫ベースのラテラル フロー テストです。 この検査では、無症候性 STI および BV によって引き起こされる性器の炎症を、自己または臨床医が採取した外側膣壁スワブで定性的に検出し、20 分以内に結果を得ることができます。

診断研究の目的:

主な目的南アフリカ、ジンバブエ、マダガスカルで家族計画サービスにアクセスしている18〜35歳の妊娠していない性的に活発な女性のポイントオブケアでのGIFTデバイスの感度と特異性を評価すること。

副次的な目的 南アフリカ、ジンバブエ、マダガスカルで家族計画サービスにアクセスしている妊娠していない性的に活発な 18 ～ 35 歳の女性のポイント オブ ケアにおける GIFT デバイスの予測値を評価する。各国で家族計画サービスにアクセスしている妊娠していない性的に活発な 18 ～ 35 歳の女性のポイントオブケアでの GIFT デバイスのパフォーマンスを評価すること。実験室でのテストを行わずに、デバイスのパフォーマンスと症候群管理を評価する (南アフリカ、ジンバブエ、マダガスカルの標準治療)。臨床医が読み取った結果と検査専門家が読み取った結果、および自動リーダーを使用して得られた結果を比較することにより、デバイスの堅牢性を判断する。各サイトカインバイオマーカーの GIFT サイトカイン濃度カットオフの検証を含む、以前に検証された濃度カットオフをゴールドスタンダードとして使用して、GIFT デバイスの結果を ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) の結果と比較することにより、GIFT デバイスの精度を評価する.

探索的目的 他の決定要因 (中間細菌叢 (Nugent 4-6)、年齢、出産歴、性的活動など) が女性の STI/BV 状態の予測を改善するかどうかを判断します。 16S rRNA遺伝子配列決定および膣細菌特異的定量的NAATを使用して、NAATまたはNugentスコアリングによってSTIまたはBVと診断されなかった膣の異常症によって説明される生殖器炎症の症例の割合を評価する;膣カンジダ種のコロニー形成の存在下でのデバイスの性能を調査する。

統合調査 GIFT デバイスを実行可能で、許容可能で、費用対効果の高い方法でルーチンケアに統合する方法を評価するために (「統合調査」)、4 つのアクティビティが実施されます。デバイス; 2. 離散選択実験; 3 決定木分類アルゴリズムの開発。 4. 定義された管理アルゴリズムの経済的評価。

目的:

主な目的 GIFT デバイスを日常のケアにどのように統合できるかを評価すること。

副次的な目的 ポイント オブ ケアにおける GIFT デバイスのユーザー エクスペリエンス、使いやすさ、受容性を定性的および定量的に評価すること。 GIFT デバイスを統合する STI 管理アルゴリズムの開発に情報を提供するために、さまざまな STI 管理側面 (属性) に対する患者の好みを調べる。研究からの完全なデータセットを使用して、GIFT デバイスを統合して女性の症例発見と STI/膣感染管理を最適化するアルゴリズムを生成する。特定されたスクリーニングまたは診断アルゴリズムと GIFT デバイスのコストと予算への影響を判断し、GIFT をケアに統合するさまざまな戦略の費用対効果をモデル化する。