Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7565020 у здоровых участников и у участников с хронической вирусной инфекцией гепатита В

20 января 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование фазы I по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7565020 у здоровых участников и у участников с хронической вирусной инфекцией гепатита В

Это первое многоцентровое клиническое исследование фазы I RO7565020 на людях (FIH) с определением дозы и повышением дозы для изучения безопасности и переносимости, а также для характеристики фармакокинетики и фармакодинамики после однократного и/или многократного введения RO7565020. у здоровых участников и/или участников с вирусологически подавленным хроническим гепатитом В (ХГВ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Испания
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Южная Корея
      • Chuncheon, Южная Корея, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы:

  • Здоровые участники
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2

Участники ЧБ:

  • ХГВ-инфекция (HBsAg-позитивный в течение >/= 6 месяцев)
  • На монотерапии NUC (ETV, TAF или TDF) в течение >/= 12 месяцев
  • Биопсия печени, FibroScan или эквивалентный тест в течение последних 6 месяцев, демонстрирующий заболевание печени, соответствующее хронической инфекции HBV, без признаков мостовидного фиброза или цирроза
  • ИМТ от 18 до 32 кг/м^2

Критерий исключения:

Здоровые добровольцы:

  • Любое клинически значимое заболевание в анамнезе
  • Сопутствующее заболевание, которое может помешать лечению или проведению исследования
  • Использование любого лечения в течение 2 недель или в течение 5 периодов полувыведения до первого приема (в зависимости от того, что дольше)

Участники ЧБ:

  • Признаки цирроза печени или декомпенсированного заболевания печени
  • История или подозрение на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК)
  • История или доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от инфекции HBV, или клинически значимым и неконтролируемым непеченочным заболеванием
  • История или получение в настоящее время какого-либо системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения в течение 8 недель до первой дозы или ожидание того, что такое лечение потребуется в любое время в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии.
Экспериментальный: РО7565020
Лекарство: РО7565020
RO7565020 будет вводиться путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии.
Лекарство: Лечение аналогами нуклеоз(т)идов (NUC)
Лечение NUC, включая тенофовир дизопроксилфумарат (TDF), тенофовир алафенамид (TAF) или энтекавир (ETV), будет вводиться перорально в соответствии с местными инструкциями по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1a: Количество здоровых добровольцев с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 40 недель
НЛР — это любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее у участника, получившего фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЛР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологические лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. ТЛР — это любое серьёзное опасное явление, противопоказание или побочный эффект, который является фатальным или угрожающим жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врождённой аномалией/пороком развития, имеет медицинское значение или требует вмешательства.
До приблизительно 40 недель
Часть 2a: Количество участников с ХГВ, у которых наблюдались НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До приблизительно 32 недель
НЖЯ - это любое нежелательное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЖЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. ТЯЖЯ - это любая значительная опасность, противопоказание или побочный эффект, которые являются смертельными или угрожающими жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являются врожденной аномалией/врожденным дефектом, имеют медицинское значение или требуют вмешательства.
До приблизительно 32 недель
Часть 1a: Количество здоровых добровольцев с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До приблизительно 40 недель
НПР – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. НПР, таким образом, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным препаратом. НПРОИ включает повышенное значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сочетании либо с повышенным значением билирубина, либо с клинической желтухой, а также подозреваемую передачу инфекционного агента исследуемым лечением.
До приблизительно 40 недель
Часть 2a: Количество участников с ХГБ, у которых возникли АНЯ
Временное ограничение: До приблизительно 32 недель
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным препаратом. НПИВ включает повышенное значение АЛТ или АСТ в сочетании либо с повышенным значением билирубина, либо с клинической желтухой, а также предполагаемую передачу инфекционного агента исследуемым лечением.
До приблизительно 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1a (SC когорты) и Часть 2a: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) RO7565020
Временное ограничение: Часть 1а: до приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в день 1; дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253. Часть 2а: до приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в день 1; дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 1а: до приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в день 1; дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253. Часть 2а: до приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в день 1; дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 1a (IV Когорты): Tmax RO7565020
Временное ограничение: До приема дозы, 0,08, 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253
До приема дозы, 0,08, 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253
Части 1a и 2a: Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) RO7565020
Временное ограничение: Обе когорты Части 1a и 2a: перед введением дозы, 1, 4, 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: 0,08 часа после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Обе когорты Части 1a и 2a: перед введением дозы, 1, 4, 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: 0,08 часа после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Части 1a и 2a: Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до времени последней точки отбора проб или последнего определяемого образца, в зависимости от того, что наступит раньше (AUC0-last) препарата RO7565020
Временное ограничение: Обе когорты Части 1a и 2a: перед приемом дозы, через 1, 4, 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: через 0,08 часа после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Обе когорты Части 1a и 2a: перед приемом дозы, через 1, 4, 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: через 0,08 часа после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Части 1а и 2а: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) препарата RO7565020
Временное ограничение: Обе когорты Части 1a и 2a: перед приемом дозы, через 1, 4, 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: через 0,08 часов после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Обе когорты Части 1a и 2a: перед приемом дозы, через 1, 4, 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: через 0,08 часов после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Части 1a и 2a: Период полувыведения (t1/2) RO7565020
Временное ограничение: Обе когорты Части 1a и 2a: до приема дозы, 1, 4, 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: 0.08 часа после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Обе когорты Части 1a и 2a: до приема дозы, 1, 4, 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 и 141. Дополнительно, Часть 1a: Дни 21, 197 и 253; Часть 2a: Дни 22, 113 и 169; IV когорты: 0.08 часа после начала инфузии, Дни 21, 197 и 253
Часть 1a (IV Когорты): Объем распределения (Vss) RO7565020
Временное ограничение: Перед приемом дозы, через 0,08, 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253
Перед приемом дозы, через 0,08, 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253
Часть 1a (IV Когорты): Клиренс (CL) препарата RO7565020
Временное ограничение: Преддозовое, 0.08, 1, 4 и 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253
Преддозовое, 0.08, 1, 4 и 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253
Часть 1a (SC-когорты) и Часть 2a: Кажущийся клиренс (CL/F) RO7565020
Временное ограничение: Часть 1a: до введения дозы, через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253. Часть 2a: до введения дозы, через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 1a: до введения дозы, через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253. Часть 2a: до введения дозы, через 1, 4 и 8 часов после введения дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 1a (SC когорты) и Часть 2a: Кажущийся объем распределения (Vz/F) в терминальной фазе RO7565020
Временное ограничение: Часть 1a: До приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253. Часть 2a: До приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 1a: До приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 и 253. Часть 2a: До приема дозы, через 1, 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; Дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 2a: Изменение от исходного уровня количественного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; затем в Дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
IU/мл = международные единицы на миллилитр
Исходный уровень, через 4 и 8 часов после приема дозы в День 1; затем в Дни 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Часть 2a: Максимальное снижение уровня HBsAg в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 169 дня
До 169 дня
Часть 2a: Процент участников с потерей HBsAg
Временное ограничение: До 169 дня
До 169 дня
Часть 2a: Процент участников с сероконверсией HBsAg
Временное ограничение: До 169 дня
Сероконверсия HBsAg определялась как устойчивая потеря HBsAg и обнаружение антител anti-HBs.
До 169 дня
Часть 2a: Процент участников с потерей антигена гепатита B e (HBeAg) среди HBeAg-положительных участников на исходном уровне
Временное ограничение: На 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169 день
На 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169 день
Часть 2a: Процент участников с сероконверсией HBeAg среди участников с положительным HBeAg на исходном уровне
Временное ограничение: До 169 дня
Сероконверсия HBeAg определялась как устойчивая потеря HBeAg и обнаружение антитела anti-HBe.
До 169 дня
Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к RO7565020
Временное ограничение: Часть 1a: Исходные данные и постисходные данные (до приблизительно 40 недель); Часть 2a: Исходные данные и постисходные данные (до приблизительно 32 недель)
Количество участников с положительным результатом на АДА на исходном уровне (исходная распространенность) и после введения препарата определялось у участников, подвергшихся воздействию RO7565020 (после исходного уровня). Участники считались АДА-положительными, если у них был отрицательный результат на АДА или отсутствовали данные на исходном уровне, но развивался АДА-ответ после введения исследуемого лечения (индуцированный лечением АДА-ответ), или если они были АДА-положительными на исходном уровне, а титр одного или нескольких образцов после исходного уровня был как минимум в 4 раза (например, ≥ 0,60 единиц титра) выше титра образца на исходном уровне (усиленный лечением АДА-ответ).
Часть 1a: Исходные данные и постисходные данные (до приблизительно 40 недель); Часть 2a: Исходные данные и постисходные данные (до приблизительно 32 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP44118
  • EU trial number (Другой идентификатор: 2023-510333-28-00)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться