Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гедатолисиб в комбинации с даролутамидом при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы

7 апреля 2026 г. обновлено: Celcuity Inc

Открытое рандомизированное исследование фазы 1/2 по подбору дозы и расширению дозы гедатолисиба в комбинации с даролутамидом при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ)

Это открытое рандомизированное исследование фазы 1/2 по подбору дозы и расширению дозы для оценки безопасности, предварительной эффективности и ФК гедатолисиба в сочетании с даролутамидом у пациентов с мКРРПЖ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование фазы 1/2 с подбором дозы и расширением дозы для оценки безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетики гедатолисиба, ингибитора pan-PI3K/mTOR, в сочетании с даролутамидом, препаратом нового поколения. ингибитор андрогенных рецепторов у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы после прогрессирования на фоне применения ингибиторов андрогенных рецепторов нового поколения. Целью фазы 1 исследования является оценка дозолимитирующей токсичности и определение рекомендуемой дозы для фазы 2. Целью фазы 2 исследования является дальнейшая оценка безопасности и предварительной эффективности комбинации препаратов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Genelle Brower, RN
  • Номер телефона: 844-310-3900
  • Электронная почта: gbrower@celcuity.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28045
        • Рекрутинг
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46009
        • Еще не набирают
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
        • Еще не набирают
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Еще не набирают
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM25PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Еще не набирают
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Франция, 13009
        • Еще не набирают
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Франция, 06100
        • Еще не набирают
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые мужчины ≥18 лет
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы простаты без мелкоклеточного компонента и с <10% клеток нейроэндокринного типа.
  3. Субъекты должны иметь метастатический кастрационно-резистентный рак простаты (мКРРПЖ; т.е. развившееся прогрессирование метастазов после хирургической кастрации или во время медикаментозной андрогенной абляции).
  4. Метастатическое заболевание выявляется с помощью традиционных методов визуализации: компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или сцинтиграфии костей с 99m-метилдифосфонатом технеция (99mTc-MDP). Допускаются измеримые и неизмеримые заболевания, но метастазы, видимые только при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с простатспецифическим мембранным антигеном (ПСМА), не будут допущены для целей участия в программе.

  5. Прогрессирующий мКРРПЖ на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 с модификациями, указанными в критериях Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3), определенных по крайней мере одним из следующих критериев:

    5.1. Прогрессирование простатического специфического антигена (ПСА) определяется как минимум 2 повышения уровня ПСА с интервалом минимум в 1 неделю между каждым определением. Для участия в исследовании требуется минимальный уровень ПСА 1,0 нг/мл.

    5.2. Прогрессирование мягких тканей определяется как увеличение на ≥20% суммы наибольшего диаметра (LD) всех целевых поражений, исходя из наименьшей суммы LD с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений. 5.3. Прогрессирование заболевания костей (измеримое заболевание) или 2 или более новых поражения костей при сканировании костей.

  6. Продолжение первичной андрогенной депривации с помощью аналога рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (агониста или антагониста), если субъект не подвергся двусторонней орхиэктомии.
  7. Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  8. Прогрессирование во время лечения одним ингибитором передачи сигналов андрогенных рецепторов нового поколения при метастатическом заболевании (например, абиратероном, энзалутамидом, апалутамидом, даролутамидом)
  9. Завершение предшествующего лечения ингибитором андрогенных рецепторов (ARi) за ≥4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  10. По крайней мере, через 2 недели после лечения таргетной терапией или обширным хирургическим вмешательством и как минимум через 3 недели после любой другой системной противораковой терапии и/или лучевой терапии, а также разрешение всей токсичности, связанной с предшествующей терапией или хирургическими процедурами, до исходного уровня (за исключением алопеции, степень 1). периферическая нейропатия)
  11. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и коагуляции.

Критерий исключения

  1. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме адекватно леченного немеланомного рака кожи или других солидных опухолей, подвергавшихся радикальному лечению, без признаков заболевания в течение ≥3 лет.
  2. Аденокарцинома предстательной железы с мелкоклеточным компонентом и ≥10% клеток нейроэндокринного типа.
  3. Предварительное лечение ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K), ингибитором протеинкиназы B (AKT) или ингибитором механистической мишени рапамицина (mTOR)
  4. Предыдущее лечение химиотерапией или радиофармацевтической терапией по поводу мКРРПЖ (за исключением предшествующей химиотерапии плюс АДТ при заболеваниях, чувствительных к кастрации, включая доцетаксел плюс даролутамид).
  5. Субъекты с неконтролируемым диабетом 1 или 2 типа.

9. Известные и нелеченные или активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы. Субъекты с ранее леченными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) могут быть включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям: не требуют поддерживающей терапии стероидами; не иметь судорог и не проявлять неконтролируемых неврологических симптомов; стабильное заболевание, подтвержденное рентгенографическим исследованием в течение как минимум 4 недель до рандомизации 10. Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения в анамнезе 11. Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к неспособности усваивать пероральные препараты, а также воспалительные заболевания кишечника в анамнезе 12. Невозможно глотать таблетки/капсулы пероральных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза 1 Рука 1
Группа 1 — 120 мг гедатолисиба (вводят один раз в неделю в течение 3 недель с перерывом в 1 неделю) в сочетании с даролутамидом 600 мг (две таблетки по 300 мг) перорально два раза в день (что эквивалентно общей суточной дозе 1200 мг в дни 1–1). 28 каждого цикла)
Лекарство: Гедатолисиб
Гедатолисиб — мощный обратимый ингибитор, избирательно воздействующий на все изоформы PI3K класса I и mTOR.
Лекарство: Даролутамид
Даролутамид — новый ингибитор андрогенных рецепторов, который был изучен и получил одобрение для лечения пациентов с неметастатическим КРРПЖ и метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы.
Другие имена:
  • НУБЕКА
Экспериментальный: Фаза 1, рука 2
Группа 2 — 180 мг гедатолисиба (вводят один раз в неделю в течение 3 недель с перерывом в 1 неделю) в сочетании с даролутамидом 600 мг (две таблетки по 300 мг) перорально два раза в день (что эквивалентно общей суточной дозе 1200 мг в дни 1–2). 28 каждого цикла)
Лекарство: Гедатолисиб
Гедатолисиб — мощный обратимый ингибитор, избирательно воздействующий на все изоформы PI3K класса I и mTOR.
Лекарство: Даролутамид
Даролутамид — новый ингибитор андрогенных рецепторов, который был изучен и получил одобрение для лечения пациентов с неметастатическим КРРПЖ и метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы.
Другие имена:
  • НУБЕКА
Экспериментальный: Фаза 2
Рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) гедатолисиба (вводится один раз в неделю в течение 3 недель с перерывом в 1 неделю) в сочетании с даролутамидом 600 мг (две таблетки по 300 мг) перорально два раза в день (что эквивалентно общей суточной дозе 1200 мг в Дни 1-28 каждого цикла)
Лекарство: Гедатолисиб
Гедатолисиб — мощный обратимый ингибитор, избирательно воздействующий на все изоформы PI3K класса I и mTOR.
Лекарство: Даролутамид
Даролутамид — новый ингибитор андрогенных рецепторов, который был изучен и получил одобрение для лечения пациентов с неметастатическим КРРПЖ и метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы.
Другие имена:
  • НУБЕКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Оценка безопасности и переносимости гедатолисиба в сочетании с даролутамидом при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 до окончания наблюдения за безопасностью (каждый цикл длится 28 дней, и наблюдение за безопасностью будет продолжаться до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Тип, частота, тяжесть (по шкале «Общие терминологические критерии нежелательных явлений» Национального института рака [NCI] v5.0), серьезность и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений (AE) и любых лабораторных отклонений.
Цикл 1, день 1 до окончания наблюдения за безопасностью (каждый цикл длится 28 дней, и наблюдение за безопасностью будет продолжаться до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Фаза 1: Определение рекомендуемой дозы гедатолисиба в комбинации с даролутамидом для фазы 2 (RP2D) при мКРРПЖ.
Временное ограничение: До завершения этапа I — в среднем 1 год.
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) и НЯ, классифицированная в соответствии с NCI CTCAE v5.0
До завершения этапа I — в среднем 1 год.
Фаза 2: Оценка противоопухолевой активности гедатолисиба в комбинации с даролутамидом в каждой группе, что подтверждается рентгенографической выживаемостью без прогрессирования (rPFS) в каждой группе.
Временное ограничение: 6 месяцев
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев, измеренная методом Каплана-Мейера (K-M) и оцененная на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 с модификациями, указанными в критериях Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка предварительной эффективности гедатолисиба в комбинации с даролутамидом на руке
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев после 1-го цикла, 1-го дня (каждый цикл составляет 28 дней); Через 18 и 24 месяца после 1-го цикла, 1-го дня (каждый цикл составляет 28 дней)
Рентгенографические показатели выживаемости без прогрессирования через 9 и 12 месяцев и общий показатель общей выживаемости (ОВ) rPFS через 18 и 24 месяца.
9 и 12 месяцев после 1-го цикла, 1-го дня (каждый цикл составляет 28 дней); Через 18 и 24 месяца после 1-го цикла, 1-го дня (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celcuity Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CELC-G-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками