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Gedatolisib in combinazione con darolutamide nel cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione

7 aprile 2026 aggiornato da: Celcuity Inc

Uno studio di fase 1/2, in aperto, randomizzato, di definizione della dose e di espansione della dose su gedatolisib in combinazione con darolutamide nel cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, randomizzato, di definizione della dose e di espansione della dose, volto a valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica di gedatolisib in combinazione con darolutamide in soggetti con mCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, randomizzato, di definizione della dose e di espansione della dose, volto a valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica di gedatolisib, un inibitore pan-PI3K/mTOR, in combinazione con darolutamide, un farmaco di nuova generazione. inibitore del recettore degli androgeni, in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione dopo progressione con un inibitore del recettore degli androgeni di nuova generazione. Lo scopo della parte di Fase 1 dello studio è valutare le tossicità dose-limitanti e determinare la dose raccomandata per la Fase 2. Lo scopo della parte di Fase 2 dello studio è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare della combinazione di farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Francia, 06100
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Non ancora reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM25PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28045
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi adulti di età ≥18 anni
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma della prostata senza componente a piccole cellule e con <10% di cellule di tipo neuroendocrino
  3. I soggetti devono avere un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC; ovvero, progressione sviluppata delle metastasi in seguito alla castrazione chirurgica o durante la terapia medica di ablazione androgenica)
  4. Malattia metastatica identificata mediante imaging convenzionale: tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI) o scintigrafia ossea con tecnezio 99m-metil difosfonato (99mTc-MDP). Sono consentite malattie misurabili e non misurabili, ma le metastasi visibili solo sulla tomografia a emissione di positroni (PET) dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) non saranno consentite ai fini dell'ammissibilità.

  5. mCRPC progressivo basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 con modifiche come specificato nei criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) come definiti da almeno uno dei seguenti criteri:

    5.1. Progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) definita come un minimo di 2 livelli di PSA in aumento con un intervallo minimo di 1 settimana tra ciascuna determinazione. Per l'ingresso nello studio è richiesto un PSA minimo di 1,0 ng/mL.

    5.2. Progressione dei tessuti molli definita come un aumento ≥ 20% nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni target in base alla somma più piccola LD dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. 5.3. Progressione della malattia ossea (malattia misurabile) o 2 o più nuove lesioni ossee mediante scintigrafia ossea.

  6. Deprivazione androgenica primaria continua con analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (agonista o antagonista) se il soggetto non è stato sottoposto a orchiectomia bilaterale
  7. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  8. Progressione durante il trattamento con un inibitore di segnalazione del recettore degli androgeni di nuova generazione per la malattia metastatica (ad es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide)
  9. Completamento del precedente trattamento con un inibitore del recettore degli androgeni (ARi) ≥ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  10. Almeno 2 settimane dopo il trattamento con una terapia mirata o un intervento chirurgico maggiore e almeno 3 settimane dopo qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica e/o radioterapia, e risoluzione di tutte le tossicità correlate a precedenti terapie o procedure chirurgiche al basale (eccetto alopecia, Grado 1 neuropatia periferica)
  11. Adeguata funzionalità del midollo osseo, epatica, renale e della coagulazione

Criteri di esclusione

  1. Anamnesi di tumori maligni diversi dal cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni
  2. Adenocarcinoma della prostata con una componente a piccole cellule e con ≥ 10% di cellule di tipo neuroendocrino
  3. Precedente trattamento con un inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K), un inibitore della proteina chinasi B (AKT) o un inibitore del bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR)
  4. Precedente trattamento con chemioterapia o terapia radiofarmaceutica per mCRPC (eccetto precedente chemioterapia più ADT per malattie sensibili alla castrazione, inclusi docetaxel più darolutamide).
  5. Soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato

9. Metastasi cerebrali o leptomeningee note e non trattate, o attive. I soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedentemente trattate possono essere arruolati nello studio se soddisfano i seguenti criteri: non richiedono una terapia di supporto con steroidi; non avere convulsioni e non presentare sintomi neurologici incontrollati; malattia stabile confermata mediante valutazione radiografica entro almeno 4 settimane prima della randomizzazione 10. Anamnesi di anomalie cardiovascolari clinicamente significative 11. Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assorbire i farmaci per via orale e storia di malattia infiammatoria intestinale 12. Impossibile deglutire compresse/capsule di farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 Braccio 1
Braccio 1 - 120 mg di gedatolisib (somministrato una volta a settimana per 3 settimane sì/1 settimana no) in combinazione con darolutamide 600 mg (due compresse da 300 mg) somministrati per via orale due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 1200 mg nei giorni 1- 28 di ogni ciclo)
Droga: Gedatolisib
Gedatolisib è un potente inibitore reversibile che colpisce selettivamente tutte le isoforme PI3K di Classe I e mTOR.
Droga: Darolutamide
La darolutamide è un nuovo inibitore del recettore degli androgeni che è stato studiato e ha ricevuto l'approvazione per il trattamento di pazienti con CRPC non metastatico e nel cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.
Altri nomi:
  • NUBEQA
Sperimentale: Fase 1 Braccio 2
Braccio 2 - 180 mg di gedatolisib (somministrato una volta a settimana per 3 settimane sì/1 settimana no) in combinazione con darolutamide 600 mg (due compresse da 300 mg) somministrati per via orale due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 1200 mg nei giorni 1- 28 di ogni ciclo)
Droga: Gedatolisib
Gedatolisib è un potente inibitore reversibile che colpisce selettivamente tutte le isoforme PI3K di Classe I e mTOR.
Droga: Darolutamide
La darolutamide è un nuovo inibitore del recettore degli androgeni che è stato studiato e ha ricevuto l'approvazione per il trattamento di pazienti con CRPC non metastatico e nel cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.
Altri nomi:
  • NUBEQA
Sperimentale: Fase 2
La dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di gedatolisib (somministrato una volta a settimana per 3 settimane sì/1 settimana no) in combinazione con darolutamide 600 mg (due compresse da 300 mg) somministrate per via orale due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg Giorni 1-28 di ogni ciclo)
Droga: Gedatolisib
Gedatolisib è un potente inibitore reversibile che colpisce selettivamente tutte le isoforme PI3K di Classe I e mTOR.
Droga: Darolutamide
La darolutamide è un nuovo inibitore del recettore degli androgeni che è stato studiato e ha ricevuto l'approvazione per il trattamento di pazienti con CRPC non metastatico e nel cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.
Altri nomi:
  • NUBEQA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: valutazione della sicurezza e della tollerabilità di gedatolisib in combinazione con darolutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Lasso di tempo: Ciclo 1, dal giorno 1 alla fine del follow-up di sicurezza (ogni ciclo dura 28 giorni e il follow-up di sicurezza continuerà fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Tipo, incidenza, gravità (secondo la classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0 del National Cancer Institute [NCI]), gravità e relazione con i farmaci in studio degli eventi avversi (EA) e di eventuali anomalie di laboratorio
Ciclo 1, dal giorno 1 alla fine del follow-up di sicurezza (ogni ciclo dura 28 giorni e il follow-up di sicurezza continuerà fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Fase 1: Identificazione della dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di gedatolisib in combinazione con darolutamide nell'mCRPC
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase I, in media 1 anno.
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) e degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al completamento della Fase I, in media 1 anno.
Fase 2: valutazione dell'attività antitumorale di gedatolisib in combinazione con darolutamide in ciascun braccio, come dimostrato dalla sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) per braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione radiografica a 6 mesi misurato con il metodo Kaplan-Meier (K-M) e valutato sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 con modifiche come specificato nei criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione preliminare dell'efficacia di gedatolisib in combinazione con darolutamide per braccio
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi dopo il Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni); 18 e 24 mesi dopo il Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tassi di sopravvivenza libera da progressione radiografica a 9 e 12 mesi e tasso di sopravvivenza globale (OS) complessiva della rPFS a 18 e 24 mesi
9 e 12 mesi dopo il Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni); 18 e 24 mesi dopo il Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celcuity Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CELC-G-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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