Gedatolisib w skojarzeniu z darolutamidem w leczeniu raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację
Faza 1/2, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ustalenie dawki i zwiększenie dawki gedatolizybu w skojarzeniu z darolutamidem w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Genelle Brower, RN
- Numer telefonu: 844-310-3900
- E-mail: gbrower@celcuity.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Jean Perrin
-
Marseille, Francja, 13009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Francja, 06100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Villejuif, Francja, 94805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania, 28045
- Rekrutacyjny
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli mężczyźni w wieku ≥18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty bez składnika drobnokomórkowego i zawierającego <10% komórek typu neuroendokrynnego
- Uczestnicy muszą mieć przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC; tj. rozwinięta progresja przerzutów po kastracji chirurgicznej lub podczas medycznej terapii ablacji androgenowej).
- Choroba przerzutowa identyfikowana za pomocą konwencjonalnego obrazowania: tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub scyntygrafii kości 99m-difosfonianu technetu (99mTc-MDP). Dopuszczalne są choroby mierzalne i niemierzalne, ale przerzuty widoczne jedynie w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) specyficznej dla prostaty antygenu błonowego (PSMA) nie będą akceptowane do celów kwalifikowalności.
Postępujący mCRPC w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 z modyfikacjami określonymi w kryteriach Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3), zdefiniowanych na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:
5.1. Progresję antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zdefiniowano jako co najmniej 2 rosnące poziomy PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdym oznaczeniem. Aby móc przystąpić do badania, wymagane jest minimalne stężenie PSA wynoszące 1,0 ng/ml.
5.2. Progresję tkanek miękkich zdefiniowano jako wzrost o ≥20% sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian w oparciu o najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. 5.3. Postęp choroby kości (choroba mierzalna) lub 2 lub więcej nowych zmian kostnych w badaniu kości.
- Kontynuacja pierwotnej deprywacji androgenów za pomocą analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (agonisty lub antagonisty), jeśli pacjent nie przeszedł obustronnej orchidektomii
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Progresja podczas leczenia jednym inhibitorem sygnalizacji receptora androgenowego nowej generacji w przypadku choroby z przerzutami (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
- Zakończenie wcześniejszego leczenia inhibitorem receptora androgenowego (ARi) ≥4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
- Co najmniej 2 tygodnie po leczeniu celowanym lub poważnym zabiegu chirurgicznym i co najmniej 3 tygodnie po jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i/lub radioterapii oraz ustąpienie wszystkich objawów toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami lub zabiegami chirurgicznymi do stanu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia stopnia 1). Neuropatia obwodowa)
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia
Kryteria wyłączenia
- Historia nowotworów innych niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub inne nowotwory lite leczone leczniczo bez objawów choroby przez ≥3 lata
- Gruczolakorak prostaty ze składową drobnokomórkową i ≥10% komórek typu neuroendokrynnego
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem 3-kinazy fosfoinozytydowej (PI3K), inhibitorem kinazy białkowej B (AKT) lub mechanistycznym celem inhibitora rapamycyny (mTOR)
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radiofarmaceutyką z powodu mCRPC (z wyjątkiem wcześniejszej chemioterapii i ADT w przypadku choroby wrażliwej na kastrację, w tym docetaksel i darolutamid).
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 1 lub typu 2
9. Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których wcześniej leczono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli spełniają następujące kryteria: nie wymagają leczenia wspomagającego steroidami; nie mają drgawek i nie wykazują niekontrolowanych objawów neurologicznych; stabilna choroba potwierdzona oceną radiologiczną w ciągu co najmniej 4 tygodni przed randomizacją 10. Historia istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych 11. Choroba przewodu pokarmowego skutkująca niemożnością wchłaniania leków doustnych, a także choroba zapalna jelit w wywiadzie 12. Nie można połykać tabletek/kapsułek leków doustnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 Uzbrojenie 1
Ramię 1 – 120 mg gedatolizybu (podawane raz w tygodniu przez 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) w skojarzeniu z darolutamidem 600 mg (dwie tabletki 300 mg) podawanym doustnie dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1200 mg w dniach 1- 28 każdego cyklu)
|
Gedatolisib jest silnym, odwracalnym inhibitorem, który selektywnie działa na wszystkie izoformy PI3K klasy I i mTOR.
Darolutamid to nowy inhibitor receptora androgenowego, który został przebadany i uzyskał zgodę na leczenie pacjentów z CRPC bez przerzutów oraz z przerzutowym rakiem prostaty hormonozależnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 Uzbrojenie 2
Ramię 2 – 180 mg gedatolizybu (podawane raz w tygodniu przez 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) w skojarzeniu z darolutamidem 600 mg (dwie tabletki 300 mg) podawanym doustnie dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1200 mg w dniach 1- 28 każdego cyklu)
|
Gedatolisib jest silnym, odwracalnym inhibitorem, który selektywnie działa na wszystkie izoformy PI3K klasy I i mTOR.
Darolutamid to nowy inhibitor receptora androgenowego, który został przebadany i uzyskał zgodę na leczenie pacjentów z CRPC bez przerzutów oraz z przerzutowym rakiem prostaty hormonozależnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) gedatolizybu (podawana raz w tygodniu przez 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) w skojarzeniu z darolutamidem w dawce 600 mg (dwie tabletki 300 mg) podawanym doustnie dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1200 mg Dni 1-28 każdego cyklu)
|
Gedatolisib jest silnym, odwracalnym inhibitorem, który selektywnie działa na wszystkie izoformy PI3K klasy I i mTOR.
Darolutamid to nowy inhibitor receptora androgenowego, który został przebadany i uzyskał zgodę na leczenie pacjentów z CRPC bez przerzutów oraz z przerzutowym rakiem prostaty hormonozależnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji gedatolizybu w skojarzeniu z darolutamidem w leczeniu raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do zakończenia kontroli bezpieczeństwa (każdy cykl trwa 28 dni, a kontrola bezpieczeństwa będzie kontynuowana do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość (według oceny National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), powaga i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych (AE) i wszelkich nieprawidłowości laboratoryjnych
|
Cykl 1, dzień 1 do zakończenia kontroli bezpieczeństwa (każdy cykl trwa 28 dni, a kontrola bezpieczeństwa będzie kontynuowana do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Faza 1: Identyfikacja zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) gedatolizybu w skojarzeniu z darolutamidem w mCRPC
Ramy czasowe: Do ukończenia fazy I, średnio 1 rok.
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i działań niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
Do ukończenia fazy I, średnio 1 rok.
|
|
Faza 2: Ocena aktywności przeciwnowotworowej gedatolizybu w skojarzeniu z darolutamidem w każdym ramieniu, jak wykazano radiograficznym przeżyciem wolnym od progresji (rPFS) dla każdego ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji radiograficznej po 6 miesiącach mierzony metodą Kaplana-Meiera (K-M) i oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 z modyfikacjami określonymi w kryteriach Grupy Roboczej ds. Raka Prostate 3 (PCWG3)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wstępnej skuteczności gedatolizybu w skojarzeniu z darolutamidem metodą ramienia
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy po Cyklu 1. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); 18 i 24 miesiące po cyklu 1. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji radiologicznej po 9 i 12 miesiącach oraz całkowity współczynnik przeżycia całkowitego rPFS (OS) po 18 i 24 miesiącach
|
9 i 12 miesięcy po Cyklu 1. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); 18 i 24 miesiące po cyklu 1. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory prostaty, oporne na kastrację
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby prostaty
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- darlutamid
- Gedatolisib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELC-G-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Gedatolisib
-
NCT03698383NieznanyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi
-
NCT02438761ZakończonyOstra białaczka szpikowa, w nawrocie | Związana z terapią ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny | de Novo ostra białaczka szpikowa w diagnostyce
-
NCT05134922Do dyspozycjiZłośliwa kobieta nowotworu piersi
-
NCT03065062ZawieszonyRak trzustki | Guzy lite | Rak płaskonabłonkowy raka płuca | Rak głowy i szyi
-
NCT05501886Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT03675893RekrutacyjnyRak jajnika | Rak endometrium