Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gedatolisib en combinación con darolutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

7 de abril de 2026 actualizado por: Celcuity Inc

Un estudio de fase 1/2, abierto, aleatorizado, de búsqueda de dosis y expansión de dosis de gedatolisib en combinación con darolutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)

Este es un estudio de fase 1/2, abierto, aleatorizado, de búsqueda de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, eficacia preliminar y farmacocinética de gedatolisib en combinación con darolutamida en sujetos con mCRPC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2, abierto, aleatorizado, de búsqueda y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de gedatolisib, un inhibidor pan-PI3K/mTOR, en combinación con darolutamida, una nueva generación inhibidor del receptor de andrógenos, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración después de la progresión con un inhibidor del receptor de andrógenos de próxima generación. El objetivo de la parte de la Fase 1 del estudio es evaluar las toxicidades limitantes de la dosis y determinar la dosis recomendada de la Fase 2. El objetivo de la fase 2 del estudio es evaluar más a fondo la seguridad y eficacia preliminar de la combinación de medicamentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Genelle Brower, RN
  • Número de teléfono: 844-310-3900
  • Correo electrónico: gbrower@celcuity.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28045
        • Reclutamiento
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46009
        • Aún no reclutando
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Aún no reclutando
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Francia, 13009
        • Aún no reclutando
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Francia, 06100
        • Aún no reclutando
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Aún no reclutando
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Varones adultos ≥18 años
  2. Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de próstata sin un componente de células pequeñas y con <10% de células de tipo neuroendocrino
  3. Los sujetos deben tener cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC; es decir, progresión desarrollada de metástasis después de la castración quirúrgica o durante la terapia de ablación médica de andrógenos)
  4. Enfermedad metastásica identificada mediante imágenes convencionales: tomografía computarizada (CT), resonancia magnética (MRI) o gammagrafía ósea con tecnecio 99m-metil difosfonato (99mTc-MDP). Se permiten enfermedades medibles y no medibles, pero las metástasis visibles solo en la tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) no se permitirán para fines de elegibilidad.

  5. mCRPC progresivo basado en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 con modificaciones según lo especificado en los criterios del Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3) según lo definido por al menos uno de los siguientes criterios:

    5.1. Progresión del antígeno prostático específico (PSA) definida como un mínimo de 2 niveles crecientes de PSA con un intervalo mínimo de 1 semana entre cada determinación. Se requiere un PSA mínimo de 1,0 ng/ml para ingresar al estudio.

    5.2. La progresión de los tejidos blandos se define como un aumento ≥20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de todas las lesiones diana según la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. 5.3. Progresión de la enfermedad ósea (enfermedad medible) o 2 o más lesiones óseas nuevas mediante gammagrafía ósea.

  6. Privación primaria continua de andrógenos con un análogo (agonista o antagonista) de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) si el sujeto no se ha sometido a una orquiectomía bilateral
  7. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  8. Progresión durante el tratamiento con un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos de próxima generación para la enfermedad metastásica (p. ej., abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida)
  9. Finalización del tratamiento previo con un inhibidor del receptor de andrógenos (ARi) ≥4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  10. Al menos 2 semanas después del tratamiento con terapia dirigida o cirugía mayor y al menos 3 semanas después de cualquier otra terapia anticancerígena sistémica y/o radioterapia, y resolución de todas las toxicidades relacionadas con terapias o procedimientos quirúrgicos previos hasta el valor inicial (excepto alopecia, Grado 1). neuropatía periférica)
  11. Adecuada función de médula ósea, hepática, renal y de coagulación.

Criterio de exclusión

  1. Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥3 años
  2. Adenocarcinoma de próstata con un componente de células pequeñas y con ≥10% de células de tipo neuroendocrino
  3. Tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K), un inhibidor de la proteína quinasa B (AKT) o un inhibidor del objetivo mecanicista de la rapamicina (mTOR)
  4. Tratamiento previo con quimioterapia o terapia radiofarmacéutica para mCRPC (excepto quimioterapia previa más ADT para enfermedades sensibles a la castración, incluido docetaxel más darolutamida).
  5. Sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada

9. Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas y no tratadas, o activas. Los sujetos con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) previamente tratadas pueden inscribirse en el estudio si cumplen con los siguientes criterios: no requieren terapia de apoyo con esteroides; no tener convulsiones y no presentar síntomas neurológicos incontrolados; enfermedad estable confirmada mediante evaluación radiográfica dentro de al menos 4 semanas antes de la aleatorización 10. Historia de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas 11. Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulta en una incapacidad para absorber medicamentos orales, así como antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal 12. Incapacidad para tragar tabletas/cápsulas de medicamentos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1 Armado 1
Grupo 1: 120 mg de gedatolisib (administrado una vez por semana durante 3 semanas con/1 semana sin) en combinación con darolutamida 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) administrados por vía oral dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg los días 1- 28 de cada ciclo)
Droga: Gedatolisib
Gedatolisib es un potente inhibidor reversible que se dirige selectivamente a todas las isoformas PI3K de clase I y mTOR.
Droga: Darolutamida
La darolutamida es un nuevo inhibidor del receptor de andrógenos que se ha estudiado y ha recibido aprobación para el tratamiento de pacientes con CRPC no metastásico y en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.
Otros nombres:
  • NUBEQA
Experimental: Fase 1 Armado 2
Grupo 2: 180 mg de gedatolisib (administrado una vez a la semana durante 3 semanas con/1 semana sin) en combinación con darolutamida 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) administrados por vía oral dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg los días 1- 28 de cada ciclo)
Droga: Gedatolisib
Gedatolisib es un potente inhibidor reversible que se dirige selectivamente a todas las isoformas PI3K de clase I y mTOR.
Droga: Darolutamida
La darolutamida es un nuevo inhibidor del receptor de andrógenos que se ha estudiado y ha recibido aprobación para el tratamiento de pacientes con CRPC no metastásico y en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.
Otros nombres:
  • NUBEQA
Experimental: Fase 2
La dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de gedatolisib (administrada una vez a la semana durante 3 semanas con actividad/1 semana sin actividad) en combinación con darolutamida 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) administrados por vía oral dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg el día Días 1-28 de cada ciclo)
Droga: Gedatolisib
Gedatolisib es un potente inhibidor reversible que se dirige selectivamente a todas las isoformas PI3K de clase I y mTOR.
Droga: Darolutamida
La darolutamida es un nuevo inhibidor del receptor de andrógenos que se ha estudiado y ha recibido aprobación para el tratamiento de pacientes con CRPC no metastásico y en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.
Otros nombres:
  • NUBEQA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de gedatolisib en combinación con darolutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad (cada ciclo dura 28 días y el seguimiento de seguridad continuará hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio)
Tipo, incidencia, gravedad (clasificada por los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]), gravedad y relación con los medicamentos del estudio de eventos adversos (EA) y cualquier anomalía de laboratorio.
Ciclo 1, día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad (cada ciclo dura 28 días y el seguimiento de seguridad continuará hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio)
Fase 1: Identificación de la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de gedatolisib en combinación con darolutamida en mCRPC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase I, un promedio de 1 año.
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) y EA clasificados según NCI CTCAE v5.0
Hasta la finalización de la Fase I, un promedio de 1 año.
Fase 2: Evaluación de la actividad antitumoral de gedatolisib en combinación con darolutamida en cada brazo, como lo demuestra la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) por brazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión radiográfica a los 6 meses medida por el método de Kaplan-Meier (K-M) y evaluada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 con modificaciones según lo especificado en los criterios del Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia preliminar de gedatolisib en combinación con darolutamida por brazo
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses después del Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días); 18 y 24 meses post Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tasas de supervivencia libre de progresión radiológica a los 9 y 12 meses y tasa de supervivencia general (SG) general de SLPr a los 18 y 24 meses
9 y 12 meses después del Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días); 18 y 24 meses post Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celcuity Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CELC-G-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Gedatolisib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones