Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gedatolisib i kombinasjon med darolutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

7. april 2026 oppdatert av: Celcuity Inc

En fase 1/2, åpen, randomisert, dosefinnende og doseutvidelsesstudie av gedatolisib i kombinasjon med darolutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Dette er en fase 1/2, åpen, randomisert, dosefunn og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, foreløpig effekt og PK av gedatolisib i kombinasjon med darolutamid hos personer med mCRPC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen, randomisert, dosefunn og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, den foreløpige effekten og farmakokinetikken til gedatolisib, en pan-PI3K/mTOR-hemmer, i kombinasjon med darolutamid, en neste generasjons androgenreseptorhemmer, hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft etter progresjon på en neste generasjons androgenreseptorhemmer. Målet med fase 1-delen av studien er å evaluere dosebegrensende toksisiteter og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen. Målet med fase 2-delen av studien er å ytterligere vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av medikamentkombinasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28045
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM25PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne menn ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata uten en liten cellekomponent og med <10 % nevroendokrine celler
  3. Forsøkspersonene må ha metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC; det vil si utviklet progresjon av metastaser etter kirurgisk kastrering eller under medisinsk androgenablasjonsterapi)
  4. Metastatisk sykdom identifisert ved konvensjonell avbildning: computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), eller technetium 99m-methyl diphosphonate (99mTc-MDP) benscintigrafi. Målbar og ikke-målbar sykdom er tillatt, men metastaser som kun er synlige på prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET) vil ikke være tillatt for kvalifiseringsformål.

  5. Progressiv mCRPC basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 med modifikasjoner som spesifisert i Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier som definert av minst ett av følgende kriterier:

    5.1. Prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon definert som minimum 2 stigende PSA-nivåer med et minimum av 1 ukes intervall mellom hver bestemmelse. Et minimum PSA på 1,0 ng/ml kreves for studiestart.

    5.2. Bløtvevsprogresjon definert som en økning ≥20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av alle mållesjoner basert på den minste summen av LD siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. 5.3. Progresjon av beinsykdom (målbar sykdom) eller 2 eller flere nye beinlesjoner ved beinskanning.

  6. Fortsatt primær androgendeprivasjon med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analog (agonist eller antagonist) hvis forsøkspersonen ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤1
  8. Progresjon under behandling med en neste generasjons androgenreseptorsignalhemmer for metastatisk sykdom (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  9. Fullføring av tidligere behandling med en androgenreseptorhemmer (ARi) ≥4 uker før første dose av studiemedikamentet
  10. Minst 2 uker etter behandling med målrettet terapi eller større kirurgi og minst 3 uker utover annen systemisk kreftbehandling og/eller strålebehandling, og oppløsning av alle toksisiteter relatert til tidligere terapier eller kirurgiske prosedyrer til baseline (unntatt alopeci, grad 1 perifer nevropati)
  11. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon

Eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med andre maligniteter enn adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥3 år
  2. Adenokarsinom i prostata med en småcellet komponent og med ≥10 % nevroendokrine celler
  3. Tidligere behandling med en fosfoinositid 3-kinase (PI3K) hemmer, en proteinkinase B (AKT) hemmer eller et mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) hemmer
  4. Tidligere behandling med kjemoterapi eller radiofarmasøytisk behandling for mCRPC (unntatt tidligere kjemoterapi pluss ADT for kastrasjonssensitiv sykdom, inkludert docetaxel pluss darolutamid).
  5. Personer med ukontrollert diabetes type 1 eller type 2

9. Kjente og ubehandlede, eller aktive, hjerne- eller leptomeningeale metastaser. Forsøkspersoner med tidligere behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) kan inkluderes i studien hvis de oppfyller følgende kriterier: ikke krever støttende behandling med steroider; ikke har anfall og ikke viser ukontrollerte nevrologiske symptomer; stabil sykdom bekreftet ved radiografisk vurdering innen minst 4 uker før randomisering 10. Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter 11. Sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å absorbere oral medisin samt historie med inflammatorisk tarmsykdom 12. Kan ikke svelge orale medisiner tabletter/kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1 arm 1
Arm 1 - 120 mg gedatolisib (administrert en gang ukentlig i 3 uker på/1 uke fri) i kombinasjon med darolutamid 600 mg (to 300 mg tabletter) oralt administrert to ganger daglig (tilsvarer en total daglig dose på 1200 mg på dag 1- 28 av hver syklus)
Legemiddel: Gedatolisib
Gedatolisib er en potent reversibel hemmer som selektivt retter seg mot alle klasse I PI3K isoformer og mTOR.
Legemiddel: Darolutamid
Darolutamid er en ny androgenreseptorhemmer som har blitt studert og mottatt godkjenning for behandling av pasienter med ikke-metastatisk CRPC og ved metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Andre navn:
  • NUBEQA
Eksperimentell: Fase 1 arm 2
Arm 2 - 180 mg gedatolisib (administrert en gang ukentlig i 3 uker på/1 uke fri) i kombinasjon med darolutamid 600 mg (to 300 mg tabletter) oralt administrert to ganger daglig (tilsvarer en total daglig dose på 1200 mg på dag 1- 28 av hver syklus)
Legemiddel: Gedatolisib
Gedatolisib er en potent reversibel hemmer som selektivt retter seg mot alle klasse I PI3K isoformer og mTOR.
Legemiddel: Darolutamid
Darolutamid er en ny androgenreseptorhemmer som har blitt studert og mottatt godkjenning for behandling av pasienter med ikke-metastatisk CRPC og ved metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Andre navn:
  • NUBEQA
Eksperimentell: Fase 2
Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av gedatolisib (administrert en gang ukentlig i 3 uker på/1 uke fri) i kombinasjon med darolutamid 600 mg (to 300 mg tabletter) oralt administrert to ganger daglig (tilsvarer en total daglig dose på 1200 mg på Dag 1-28 i hver syklus)
Legemiddel: Gedatolisib
Gedatolisib er en potent reversibel hemmer som selektivt retter seg mot alle klasse I PI3K isoformer og mTOR.
Legemiddel: Darolutamid
Darolutamid er en ny androgenreseptorhemmer som har blitt studert og mottatt godkjenning for behandling av pasienter med ikke-metastatisk CRPC og ved metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Andre navn:
  • NUBEQA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Vurdering av sikkerheten og toleransen til gedatolisib i kombinasjon med darolutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (hver syklus er 28 dager og sikkerhetsoppfølgingen vil fortsette til 30 dager etter siste dose med studiemedisin)
Type, forekomst, alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), alvorlighetsgrad og forhold til studier av medisiner av uønskede hendelser (AE) og eventuelle laboratorieavvik
Syklus 1, dag 1 til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (hver syklus er 28 dager og sikkerhetsoppfølgingen vil fortsette til 30 dager etter siste dose med studiemedisin)
Fase 1: Identifikasjon av anbefalt fase 2-dose (RP2D) av gedatolisib i kombinasjon med darolutamid i mCRPC
Tidsramme: Gjennom fase I fullføring, i gjennomsnitt 1 år.
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og AE gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Gjennom fase I fullføring, i gjennomsnitt 1 år.
Fase 2: Vurdering av antitumoraktiviteten til gedatolisib i kombinasjon med darolutamid i hver arm som demonstrert ved radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) for arm
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder målt ved Kaplan-Meier (K-M)-metoden og vurdert basert på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 med modifikasjoner som spesifisert i Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den foreløpige effekten av gedatolisib i kombinasjon med darolutamid etter arm
Tidsramme: 9 og 12 måneder etter syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager); 18 og 24 måneder etter syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Radiografisk progresjonsfri overlevelse ved 9 og 12 måneder og total rPFS Overall Survival (OS) rate ved 18 og 24 måneder
9 og 12 måneder etter syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager); 18 og 24 måneder etter syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celcuity Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CELC-G-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gedatolisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger