Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированного ограничения потребления энергии и углеводов на способность к физическим нагрузкам (CHO-EX)

27 февраля 2026 г. обновлено: Mette Hansen, University of Aarhus

Влияние комбинированного ограничения калорий и углеводов на работоспособность и здоровье женщин с избыточным весом

Влияние ограничения калорий в сочетании с низким или умеренным наличием углеводов на способность к физической нагрузке, метаболизм и показатели метаболического здоровья будут измеряться в рандомизированном параллельном групповом исследовании. В исследование будут включены сорок женщин с избыточным весом (ИМТ 25–30) и относительно малоподвижных женщин (20–35 лет). Они будут рандомизированы в одну из двух экспериментальных групп, обе из которых будут соблюдать диету с ограничением калорий (-1000 ккал) в сочетании с низким или умеренным наличием углеводов в течение 10-дневного периода. До и после вмешательства будут проводиться лабораторные тесты на физическую работоспособность, а также заборы крови и мышц. Кроме того, после продолжения диеты в течение еще 48 часов будет проведен дополнительный контрольный день, а затем стандартизирована доступность углеводов перед повторным тестированием физической работоспособности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены здоровые женщины в пременопаузе в возрасте 20–35 лет (n = 40) с избыточным весом (ИМТ 25–30). Оно структурировано как рандомизированное параллельное групповое исследование, в котором участники рандомизированы на группы, придерживающиеся гипокалорийной диеты ( -1000 ккал) с одновременным ограничением углеводов (низкоуглеводная, L-CHO, n=20) или аналогичная гипокалорийная диета с умеренным наличием углеводов (умеренно-углеводная, M-CHO, n=20). Исследование будет одинарным слепым, поскольку участникам может быть ясно, какую диету они потребляют, тогда как персонал, проводящий испытания, собирающий и обрабатывающий результаты тестов, не будет знать о распределении диеты. Управление диетой будет осуществляться отдельными лицами в исследовательской группе, которые не участвуют в проведении тестов на физическую работоспособность. Кроме того, направление основной гипотезы исследования не будет раскрыто участникам, чтобы избежать создания предвзятых ожиданий относительно эффектов.

После первоначального скринингового интервью и двух ознакомительных визитов участники завершат период вмешательства, состоящий из 10 дней с назначенными манипуляциями с диетой, с предшествующими и последующими тестовыми днями с серией тестов. Тесты до и после каждого периода тестирования включают измерение уровня физической работоспособности участников и энергетического обмена в лаборатории, а также отбор проб крови и мышц. Кроме того, будут измерены метаболизм в состоянии покоя и состав тела. В течение каждого периода тестирования привычный уровень активности участников будет отслеживаться с помощью акселерометра, прикрепленного к запястью (Axivity). Также будет осуществляться мониторинг уровня активности с помощью акселерометра в течение 7-дневного цикла перед началом исследования в качестве базового измерения.

Аналогичным образом, на плече будет установлен глюкометр для непрерывного измерения уровня глюкозы с помощью датчика Freestyle Libre2 в течение испытательного периода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mette Hansen, PhD
  • Номер телефона: +4551666551
  • Электронная почта: mhan@ph.au.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 20-35
  • ИМТ: 25-30

Критерий исключения:

  • Нерегулярные менструации в течение последних 6 месяцев (более короткий цикл – 24 дня или более длительный – 35 дней)
  • Травмы/боль в нижней части тела, препятствующие участию в интенсивных поездках на велосипеде.
  • Потребление лекарств, которое может повлиять на первичные показатели результата.
  • Курение
  • Беременность
  • Систематическая физическая активность более 2 часов в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Низкоуглеводное ограничение калорий
Минимум 3 г углеводов на кг массы тела в день и ограничение калорий ~1000 ккал.
Другой: Ограничение калорий с низким содержанием углеводов
Ограничение калорий и низкая доступность углеводов
Экспериментальный: Умеренное ограничение калорийности углеводов
Максимум 1 г углеводов на кг массы тела в день и ограничение калорий ~1000 ккал.
Другой: Ограничение калорий с умеренным содержанием углеводов
Ограничение калорий и умеренное наличие углеводов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до изнеможения
Временное ограничение: До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
Время до утомления при 85 % VO2max.
До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
Производительность в спринте
Временное ограничение: До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
Пиковая и средняя производительность спринта за 15 секунд.
До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
Оценки воспринимаемого напряжения (шкала Борга) во время упражнений стандартной интенсивности от 6 (самое низкое напряжение) до 20 (самое высокое напряжение)
До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
Уровень мышечного гликогена
Временное ограничение: До и после (11-й день вмешательства)
Уровни мышечного гликогена, полученные из образца биопсии
До и после (11-й день вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности
Временное ограничение: Во время вмешательства (с 1 по 11 дни вмешательства)
Измерено с помощью акселерометра во время вмешательства
Во время вмешательства (с 1 по 11 дни вмешательства)
Максимальная способность окисления жиров
Временное ограничение: До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
Максимальное окисление жиров измерено в лаборатории
До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
Активность метаболических ферментов мышц
Временное ограничение: До и после (11-й день вмешательства)
Активность ключевых ферментов, участвующих в углеводном и жировом обмене
До и после (11-й день вмешательства)
Липидный профиль крови
Временное ограничение: До и после (11-й день вмешательства)
Липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, липопротеины очень низкой плотности, холестерин, свободные жирные кислоты и триглицериды.
До и после (11-й день вмешательства)
Постоянный уровень глюкозы
Временное ограничение: 14 дней со дня до вмешательства, на протяжении всего вмешательства (дни с 1 по 11) и через 2 дня после вмешательства (последующее наблюдение)
Уровни глюкозы измерялись непрерывно на протяжении всего исследования + во время тестов с физической нагрузкой
14 дней со дня до вмешательства, на протяжении всего вмешательства (дни с 1 по 11) и через 2 дня после вмешательства (последующее наблюдение)
Уровень глюкозы и инсулина в крови натощак
Временное ограничение: До и после (11-й день вмешательства)
Чувствительность к инсулину (Homa 2 IR)
До и после (11-й день вмешательства)
Долгосрочный гликемический контроль (HbAc1)
Временное ограничение: До и после (11-й день вмешательства)
Измеряется по крови натощак
До и после (11-й день вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Southern Denmark
University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1-10-72-19-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками