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Les effets de la restriction combinée de l'énergie et des glucides sur la capacité d'exercice (CHO-EX)

27 février 2026 mis à jour par: Mette Hansen, University of Aarhus

Les effets de la restriction combinée de l'énergie et des glucides sur la capacité d'exercice et la santé chez les femmes en surpoids

L'effet de la restriction calorique combinée à une disponibilité faible ou modérée en glucides sur la capacité d'exercice, le métabolisme et les indicateurs de santé métabolique seront mesurés dans un groupe parallèle randomisé. Quarante femmes en surpoids (IMC 25-30) et relativement inactives (20-35 ans) seront incluses. Ceux-ci seront randomisés dans l'un des deux groupes expérimentaux recevant tous deux un régime hypocalorique (-1 000 kcal) combiné à une faible disponibilité en glucides ou à une disponibilité modérée en glucides sur une période de 10 jours. Des tests de capacité physique en laboratoire et des prélèvements sanguins et musculaires seront effectués avant et après l'intervention. De plus, une journée de test de suivi supplémentaire sera effectuée après avoir continué le régime pendant 48 heures supplémentaires, puis standardisé la disponibilité des glucides avant de tester avant de répéter les tests de capacité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des femmes en surpoids (IMC 25-30), mais en bonne santé, préménopausées, âgées de 20 à 35 ans (n ​​= 40), seront incluses dans l'essai, qui est structuré comme un plan de groupe randomisé et parallèle dans lequel les participantes sont randomisées pour suivre un régime hypocalorique ( -1 000 kcal) avec une restriction concomitante en glucides (faible en glucides, L-CHO, n = 20) ou un régime hypocalorique similaire avec une disponibilité modérée en glucides (glucides modérés, M-CHO, n = 20). L'essai sera en simple aveugle car il pourrait être transparent pour les participants quel régime ils consomment, tandis que le personnel de test collectant et traitant les résultats des tests ne connaîtra pas l'attribution du régime. La gestion du régime sera gérée par des personnes spécifiques du groupe de recherche qui ne participent pas à l'exécution des tests de capacité physique. De plus, l'orientation de l'hypothèse principale de l'essai ne sera pas divulguée aux participants pour éviter de créer des attentes préconçues concernant les effets.

Après un premier entretien de sélection et deux visites de familiarisation, les participants termineront la période d'intervention composée de 10 jours avec la manipulation du régime alimentaire avec les jours de test précédents et suivants avec une série de tests. Les tests avant et après chaque période de test comprennent des mesures du niveau de capacité physique et du métabolisme énergétique des participants en laboratoire ainsi que des prélèvements sanguins et musculaires. De plus, le métabolisme au repos et la composition corporelle seront mesurés. Pendant chaque période de test, le niveau d'activité habituel des participants sera surveillé avec un accéléromètre attaché au poignet (Axivity). Il y aura également une surveillance du niveau d'activité avec un accéléromètre dans un cycle de 7 jours avant le début de l'essai comme mesure de base.

De même, un glucomètre sera placé sur le haut du bras pour des lectures continues de glucose via un capteur Freestyle Libre2 pendant la période d'essai.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mette Hansen, PhD
  • Numéro de téléphone: +4551666551
  • E-mail: mhan@ph.au.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20-35 ans
  • IMC : 25-30

Critère d'exclusion:

  • Menstruations irrégulières au cours des 6 derniers mois (cycle plus court de 24 jours ou cycle plus long de 35 jours)
  • Blessures/douleurs dans le bas du corps, qui empêchent la participation à un cyclisme intense
  • Consommation de médicaments pouvant affecter les mesures des résultats primaires.
  • Fumeur
  • Grossesse
  • Activité physique systématique plus de 2 heures par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Restriction calorique faible en glucides
Minimum de 3 g de glucides/kg de poids corporel/jour et restriction calorique d'environ 1 000 kcal
Autre: Restriction calorique avec faible teneur en glucides
Restriction calorique et faible disponibilité en glucides
Expérimental: Restriction calorique modérée en glucides
Maximum de 1 g de glucides/kg de poids corporel/jour et restriction calorique d'environ 1 000 kcal
Autre: Restriction calorique avec des glucides modérés
Restriction calorique et disponibilité modérée des glucides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de l'épuisement
Délai: Pré, post (jour 11 de l'intervention) et suivi (jour 2 après la mesure post)
Temps jusqu'à épuisement à 85 % de VO2max
Pré, post (jour 11 de l'intervention) et suivi (jour 2 après la mesure post)
Performances de sprint
Délai: Pré, post (jour 11 de l'intervention) et suivi (jour 2 après la mesure post)
Performances de sprint maximales et moyennes sur 15 s
Pré, post (jour 11 de l'intervention) et suivi (jour 2 après la mesure post)
Tolérance à l'exercice
Délai: Pré, post (jour 11 de l'intervention) et suivi (jour 2 après la mesure post)
Évaluations de l'effort perçu (échelle de Borg) lors d'un exercice d'intensité standardisée de 6 (effort le plus faible) à 20 (effort le plus élevé)
Pré, post (jour 11 de l'intervention) et suivi (jour 2 après la mesure post)
Niveaux de glycogène musculaire
Délai: Pré et post (jour 11 de l'intervention)
Niveaux de glycogène musculaire obtenus à partir d'un échantillon de biopsie
Pré et post (jour 11 de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique
Délai: Pendant l'intervention (jours 1 à 11 de l'intervention)
Mesuré avec accéléromètre pendant l'intervention
Pendant l'intervention (jours 1 à 11 de l'intervention)
Capacité maximale d’oxydation des graisses
Délai: Pré, post (jour 11 de l'intervention) et suivi (jour 2 après la mesure post)
Oxydation maximale des graisses mesurée en laboratoire
Pré, post (jour 11 de l'intervention) et suivi (jour 2 après la mesure post)
Activité enzymatique métabolique musculaire
Délai: Pré et post (jour 11 de l'intervention)
Activité des enzymes clés impliquées dans le métabolisme des glucides et des graisses
Pré et post (jour 11 de l'intervention)
Profil lipidique sanguin
Délai: Pré et post (jour 11 de l'intervention)
Lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de très basse densité, cholestérol, acides gras libres et triglycérides
Pré et post (jour 11 de l'intervention)
Niveaux de glucose continus
Délai: 14 jours à compter de la veille de l'intervention, tout au long de l'intervention (jours 1 à 11) et 2 jours après l'intervention (suivi)
Niveaux de glucose mesurés en continu tout au long de l'essai + pendant les tests d'effort
14 jours à compter de la veille de l'intervention, tout au long de l'intervention (jours 1 à 11) et 2 jours après l'intervention (suivi)
Glycémie et insuline à jeun
Délai: Pré et post (jour 11 de l'intervention)
Sensibilité à l'insuline (Homa 2 IR)
Pré et post (jour 11 de l'intervention)
Contrôle glycémique à long terme (HbAc1)
Délai: Pré et post (jour 11 de l'intervention)
Mesuré à partir de sang à jeun
Pré et post (jour 11 de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Aarhus

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Southern Denmark
University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1-10-72-19-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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