Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinovaného energetického a sacharidového omezení na cvičební kapacitu (CHO-EX)

27. února 2026 aktualizováno: Mette Hansen, University of Aarhus

Účinky kombinovaného omezení energie a sacharidů na výkon a zdraví u žen s nadváhou

Účinek omezení kalorií v kombinaci s nízkou nebo střední dostupností sacharidů na výkonovou kapacitu, metabolismus a ukazatele metabolického zdraví bude měřen v randomizovaném návrhu paralelních skupin. Bude zahrnuto 40 žen s nadváhou (BMI 25-30) a relativně neaktivních žen (20-35 let). Ty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou experimentálních skupin, které obě obdrží dietu s omezeným příjmem kalorií (-1000 kcal) kombinovanou buď s nízkou dostupností sacharidů, nebo se střední dostupností sacharidů po dobu 10 dnů. Před a po zákroku budou provedeny laboratorní testy fyzické kapacity a odběry krve a svalů. Kromě toho bude proveden další den následného testu po pokračování diety dalších 48 hodin a poté standardizaci dostupnosti sacharidů před testováním před opakováním testů fyzické kapacity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty ženy s nadváhou (BMI 25–30), ale zdravé premenopauzální ženy ve věku 20–35 let (n=40), která je strukturována jako randomizovaná, paralelní skupina, kde jsou účastníci randomizováni tak, aby konzumovali hypokalorickou dietu ( -1000 kcal) se současným omezením sacharidů (nízký obsah sacharidů, L-CHO, n=20) nebo podobnou hypokalorickou dietou se střední dostupností sacharidů (střední sacharidy, M-CHO, n=20). Zkouška bude jednoduše zaslepená, protože účastníkům může být transparentní, jakou dietu konzumují, zatímco testovací personál shromažďující a zpracovávající výsledky testů bude zaslepený, pokud jde o přidělování stravy. Manipulaci s dietou budou řídit konkrétní jedinci ve výzkumné skupině, kteří se nepodílejí na provádění testů fyzické zdatnosti. Směr primární hypotézy pokusu navíc nebude účastníkům sdělen, aby se předešlo vytváření předpojatých očekávání ohledně účinků.

Po úvodním screeningovém rozhovoru a dvou seznamovacích návštěvách účastníci absolvují intervenční období sestávající z 10 dnů s přidělenou manipulací se stravou s předchozími a následujícími testovacími dny sérií testů. Testy před a po každém testovacím období zahrnují měření úrovně fyzické kapacity a energetického metabolismu účastníků v laboratoři a také odběr krve a svalů. Kromě toho bude měřen klidový metabolismus a složení těla. Během každého testovacího období bude úroveň obvyklé aktivity účastníků monitorována pomocí akcelerometru připojeného k zápěstí (Axivity). Bude také monitorována úroveň aktivity pomocí akcelerometru v 7denním cyklu před začátkem studie jako základní měření.

Podobně bude na paži umístěn glukózový monitor pro nepřetržité měření glukózy pomocí senzoru Freestyle Libre2 během zkušebního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mette Hansen, PhD
  • Telefonní číslo: +4551666551
  • E-mail: mhan@ph.au.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-35
  • BMI: 25-30

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelná menstruace během posledních 6 měsíců (kratší konec 24denního nebo delší konec 35denního cyklu)
  • Zranění / bolest v dolní části těla, která brání účasti na intenzivní cyklistice
  • Spotřeba léků, která může ovlivnit primární ukazatele výsledku.
  • Kouření
  • Těhotenství
  • Systematická fyzická aktivita více než 2 hodiny týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízkosacharidové omezení kalorií
Minimálně 3 g sacharidů/kg tělesné hmotnosti/den a omezení kalorií ~1000 kcal
Jiný: Omezení kalorií s nízkým obsahem sacharidů
Omezení kalorií a nízká dostupnost sacharidů
Experimentální: Mírné omezení kalorií uhlohydrátů
Maximálně 1 g sacharidů/kg tělesné hmotnosti/den a omezení kalorií ~1000 kcal
Jiný: Omezení kalorií s mírnými sacharidy
Omezení kalorií a mírná dostupnost sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyčerpání
Časové okno: Před, po (11. den zásahu) a po sledování (2. den po měření)
Doba do vyčerpání při 85% VO2max
Před, po (11. den zásahu) a po sledování (2. den po měření)
Výkon ve sprintu
Časové okno: Před, po (11. den zásahu) a po sledování (2. den po měření)
Špičkový a střední výkon ve sprintu za 15 sekund
Před, po (11. den zásahu) a po sledování (2. den po měření)
Tolerance cvičení
Časové okno: Před, po (11. den zásahu) a po sledování (2. den po měření)
Hodnocení vnímané námahy (Borgova stupnice) během cvičení se standardizovanou intenzitou od 6 (nejnižší námaha) do 20 (nejvyšší námaha)
Před, po (11. den zásahu) a po sledování (2. den po měření)
Hladiny svalového glykogenu
Časové okno: Před a po (den 11 zásahu)
Hladiny svalového glykogenu získané ze vzorku biopsie
Před a po (den 11 zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Během zásahu (1. až 11. den zásahu)
Měřeno akcelerometrem během zásahu
Během zásahu (1. až 11. den zásahu)
Maximální kapacita oxidace tuků
Časové okno: Před, po (11. den zásahu) a po sledování (2. den po měření)
Maximální oxidace tuku naměřená v laboratoři
Před, po (11. den zásahu) a po sledování (2. den po měření)
Aktivita svalových metabolických enzymů
Časové okno: Před a po (den 11 zásahu)
Aktivita klíčových enzymů zapojených do metabolismu sacharidů a tuků
Před a po (den 11 zásahu)
Krevní lipidový profil
Časové okno: Před a po (den 11 zásahu)
Lipoproteiny s vysokou hustotou, lipoproteiny s nízkou hustotou, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou, cholesterol, volné mastné kyseliny a triglyceridy
Před a po (den 11 zásahu)
Kontinuální hladiny glukózy
Časové okno: 14 dní ode dne před intervencí, po celou dobu intervence (1. až 11. den) a 2 dny po intervenci (sledování)
Hladiny glukózy měřené nepřetržitě v průběhu studie + během zátěžových testů
14 dní ode dne před intervencí, po celou dobu intervence (1. až 11. den) a 2 dny po intervenci (sledování)
Hladina glukózy v krvi a inzulínu
Časové okno: Před a po (den 11 zásahu)
Citlivost na inzulín (Homa 2 IR)
Před a po (den 11 zásahu)
Dlouhodobá kontrola glykémie (HbAc1)
Časové okno: Před a po (den 11 zásahu)
Měřeno z krve nalačno
Před a po (den 11 zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern Denmark
University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-19-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Omezení kalorií s nízkým obsahem sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení