Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kombineret energi- og kulhydratrestriktion på træningskapaciteten (CHO-EX)

27. februar 2026 opdateret af: Mette Hansen, University of Aarhus

Effekterne af kombineret energi- og kulhydratrestriktion på træningskapacitet og sundhed hos overvægtige kvinder

Effekten af ​​kaloriebegrænsning kombineret med lav eller moderat kulhydrattilgængelighed på træningskapacitet, stofskifte og metaboliske sundhedsindikatorer vil blive målt i et randomiseret parallelgruppedesign. Fyrre overvægtige (BMI 25-30) og relativt inaktive kvinder (20-35 år) vil blive inkluderet. Disse vil blive randomiseret i en af ​​to eksperimentelle grupper, der begge modtager en kaloriebegrænset diæt (-1000 kcal) kombineret med enten lav kulhydrattilgængelighed eller moderat kulhydrattilgængelighed over en 10 dages periode. Laboratoriebaserede fysiske kapacitetstests og blod- og muskelprøver vil blive udført før og efter interventionen. Derudover vil der blive udført en ekstra opfølgningstestdag efter at have fortsat diæten i yderligere 48 timer og derefter standardisering af pre-testing af kulhydrattilgængeligheden, før testene af fysisk kapacitet gentages.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige (BMI 25-30), men raske præmenopausale kvinder i alderen 20-35 år (n=40) vil blive inkluderet i forsøget, som er opbygget som et randomiseret, parallelt gruppedesign, hvor deltagerne randomiseres til enten at indtage en hypokalorisk diæt ( -1000 kcal) med samtidig kulhydratrestriktion (lavt kulhydrat, L-CHO, n=20) eller en lignende hypokalorisk diæt med moderat kulhydrattilgængelighed (moderat kulhydrat, M-CHO, n=20). Forsøget vil være enkeltblindet, da det kan være gennemsigtigt for deltagerne, hvilken kost de indtager, hvorimod testpersonalet, der indsamler og behandler testresultater, vil blive blindet for kosttildeling. Kosthåndtering vil blive styret af specifikke personer i forskningsgruppen, som ikke deltager i udførelsen af ​​de fysiske kapacitetstests. Derudover vil retningen af ​​forsøgets primære hypotese ikke blive afsløret for deltagerne for at undgå at skabe forudfattede forventninger om effekterne.

Efter en indledende screeningssamtale og to familiariseringsbesøg vil deltagerne gennemføre interventionsperioden bestående af 10 dage med den tildelte diætmanipulation med forudgående og efterfølgende testdage med en række tests. Testene før og efter hver testperiode omfatter målinger af deltagernes fysiske kapacitetsniveau og energiomsætning i laboratoriet samt blod- og muskelprøvetagning. Derudover vil der blive målt hvilestofskifte og kropssammensætning. I hver testperiode vil deltagernes sædvanlige aktivitetsniveau blive overvåget med et accelerometer fastgjort til håndleddet (Axivity). Der vil også være overvågning af aktivitetsniveauet med et accelerometer i en 7-dages cyklus før start af forsøget som en baseline måling.

På samme måde vil en glukosemonitor blive placeret på overarmen til kontinuerlige glukoseaflæsninger via en Freestyle Libre2-sensor i prøveperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mette Hansen, PhD
  • Telefonnummer: +4551666551
  • E-mail: mhan@ph.au.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-35
  • BMI: 25-30

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig menstruation inden for de sidste 6 måneder (kortere ende 24 dage eller længere slutning 35 dage cyklus)
  • Skader/smerter i underkroppen, som forhindrer deltagelse i intens cykling
  • Medicinforbrug, der kan påvirke primære resultatmål.
  • Rygning
  • Graviditet
  • Systematisk fysisk aktivitet mere end 2 timer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kaloriebegrænsning med lavt kulhydratindhold
Minimum 3 g kulhydrat/kg kropsvægt/dag og en kaloriebegrænsning på ~1000 kcal
Andet: Kalorie-begrænsning med lavt kulhydratindhold
Kaloriebegrænsning og lav kulhydrattilgængelighed
Eksperimentel: Moderat kulhydrat kaloriebegrænsning
Maksimalt 1 g kulhydrat/kg kropsvægt/dag og en kaloriebegrænsning på ~1000 kcal
Andet: Kalorie-begrænsning med moderat kulhydrat
Kalorie-begrænsning og moderat kulhydrattilgængelighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udmattelse
Tidsramme: Før, efter (dag 11 af interventionen) og opfølgning (dag 2 efter postmålingen)
Tid til udmattelse ved 85 % VO2max
Før, efter (dag 11 af interventionen) og opfølgning (dag 2 efter postmålingen)
Sprint præstation
Tidsramme: Før, efter (dag 11 af interventionen) og opfølgning (dag 2 efter postmålingen)
Højeste og gennemsnitlige 15-sekunders sprintpræstation
Før, efter (dag 11 af interventionen) og opfølgning (dag 2 efter postmålingen)
Træn tolerance
Tidsramme: Før, efter (dag 11 af interventionen) og opfølgning (dag 2 efter postmålingen)
Vurderinger af opfattet anstrengelse (Borg-skala) under standardiseret intensitetstræning fra 6 (laveste anstrengelse) til 20 (højeste anstrengelse)
Før, efter (dag 11 af interventionen) og opfølgning (dag 2 efter postmålingen)
Muskelglykogenniveauer
Tidsramme: Før og efter (dag 11 af interventionen)
Muskelglykogenniveauer opnået fra biopsiprøve
Før og efter (dag 11 af interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Under interventionen (dage 1 til 11 af interventionen)
Målt med accelerometer under indgrebet
Under interventionen (dage 1 til 11 af interventionen)
Maksimal fedtoxidationskapacitet
Tidsramme: Før, efter (dag 11 af interventionen) og opfølgning (dag 2 efter postmålingen)
Maksimal fedtoxidation målt i laboratoriet
Før, efter (dag 11 af interventionen) og opfølgning (dag 2 efter postmålingen)
Muskel metabolisk enzymaktivitet
Tidsramme: Før og efter (dag 11 af interventionen)
Aktivitet af nøgleenzymer involveret i kulhydrat- og fedtstofskiftet
Før og efter (dag 11 af interventionen)
Blodlipidprofil
Tidsramme: Før og efter (dag 11 af interventionen)
Højdensitetslipoproteiner, lavdensitetslipoproteiner, meget-lavdensitetslipoproteiner, kolesterol, frie fedtsyrer og triglycerider
Før og efter (dag 11 af interventionen)
Kontinuerlige glukoseniveauer
Tidsramme: 14 dage fra dagen før interventionen, under hele interventionen (dag 1 til 11) og 2 dage efter interventionen (opfølgning)
Glukoseniveauer målt kontinuerligt i hele forsøget + under træningstests
14 dage fra dagen før interventionen, under hele interventionen (dag 1 til 11) og 2 dage efter interventionen (opfølgning)
Fastende blodsukker og insulin
Tidsramme: Før og efter (dag 11 af interventionen)
Insulinfølsomhed (Homa 2 IR)
Før og efter (dag 11 af interventionen)
Langsigtet glykæmisk kontrol (HbAc1)
Tidsramme: Før og efter (dag 11 af interventionen)
Målt fra fastende blod
Før og efter (dag 11 af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southern Denmark
University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-10-72-19-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Kalorie-begrænsning med lavt kulhydratindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger