Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монолитная циркониевая реабилитация полной челюсти с использованием цифровых технологий

18 января 2026 г. обновлено: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Монолитная циркониевая реабилитация всей челюсти с использованием цифрового рабочего процесса, интегрирующего движение, с комбинацией протоколов M-4 и All-on-4: клинический отчет

20 беззубых пациентов обратились для полной реабилитации челюсти, которая была проведена с использованием полностью цифрового рабочего процесса с интегрированным движением, сочетающего протокол M-4 на верхней челюсти с концепцией All-on-4 на нижней челюсти. Двойное сканирование КЛКТ и лицевые сканы позволили провести планирование, ориентированное на протезирование, в то время как штабелируемые и поддерживаемые слизистой хирургические шаблоны обеспечили точную установку имплантатов. Данные о движении челюсти в реальном времени были включены в процесс проектирования для индивидуализации окклюзии, а окончательные монолитные циркониевые протезы были изготовлены и установлены на титановые мультиюнитные абатменты с использованием винтов Rosen.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

20 беззубых пациентов обратились за комплексной реабилитацией полной челюсти для улучшения функции, эстетики и общего комфорта полости рта. Лечение проводилось с использованием полностью цифрового, интегрированного с движением рабочего процесса, стратегически сочетающего два устоявшихся протокола имплантации: технику M-4 на верхней челюсти для максимальной передней фиксации в областях с ограниченным объемом кости и концепцию All-on-4 на нижней челюсти для обеспечения стабильной задней опоры с наклонными дистальными имплантатами. Планирование лечения начиналось с двухэтапного КЛКТ-сканирования и высокоразрешающего сканирования лица, что позволило точно совместить данные скелета, зубов и мягких тканей для протезно-ориентированного виртуального дизайна. В верхней челюсти использовалась система штабелируемых шаблонов для последовательного проведения фиксации, подготовки остеотомии и установки имплантатов, тогда как в нижней челюсти применялся слизисто-опорный шаблон для обеспечения стабильного позиционирования на остаточном альвеолярном гребне. На протезном этапе регистрировались движения нижней челюсти в реальном времени и интегрировались в CAD-программу для уточнения окклюзионной морфологии в соответствии с функциональными движениями пациента. Затем окончательные монолитные циркониевые протезы полной челюсти были изготовлены цифровым способом и закреплены на титановых мульти-юнит абатментах с помощью винтов Rosen, обеспечивая жесткое, точное и безметалловое восстановительное решение. Этот скоординированный рабочий процесс учитывал как функциональные, так и эстетические требования, позволяя реализовать эффективный, ориентированный на пациента подход к немедленной реабилитации полной челюсти.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Shibīn al Kawm, Египет
        • Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 40-65 лет с полной адентией в одной или обеих челюстях.
  • Достаточный объем костной ткани в переднем отделе верхней челюсти для протокола M-4 и в нижней челюсти для установки All-on-4.
  • Готовность пройти полную имплантационную реабилитацию челюсти с использованием цифрового рабочего процесса.
  • Способность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Системные состояния, противопоказанные для имплантационной хирургии (например, неконтролируемый диабет, иммуносупрессия).
  • Активные инфекции полости рта или нелеченный пародонтит.
  • Злостные курильщики (>10 сигарет/день) или злоупотребление психоактивными веществами.
  • Анамнез лучевой терапии головы и шеи или применение бисфосфонатов.
  • Беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Motion-integrated digital full-arch rehabilitation (M-4 maxilla / All-on-4 mandible)
Полностью цифровой, интегрированный с движением протокол реабилитации с имплантатами, сочетающий концепцию M-4 на верхней челюсти и концепцию All-on-4 на нижней челюсти. В протокол входили: протезно-ориентированное планирование с использованием КЛКТ, внутриротового и лицевого сканирования, штабелируемые и слизисто-опорные хирургические шаблоны, немедленная нагрузка, дизайн окклюзии с отслеживанием движения челюсти, и окончательные монолитные циркониевые полные протезы, соединённые с титановыми мульти-юнит абатментами.
Устройство: Полностью цифровая реабилитация полной челюсти с интеграцией движений, сочетающая протоколы M-4 для верхней челюсти и All-on-4 для нижней челюсти с монолитными циркониевыми протезами
Участники пройдут полную реабилитацию с помощью имплантатов на всю челюсть, используя полностью цифровой рабочий процесс с интеграцией движений. В верхней челюсти протокол M-4 будет направлять установку передних имплантатов в областях с ограниченным объемом кости, в то время как нижняя челюсть будет восстановлена с использованием концепции All-on-4 с наклоненными задними имплантатами. Двойное КЛКТ-сканирование и сканирование лица позволят провести протезно-ориентированное планирование, а хирургические шаблоны — штабелируемые в верхней челюсти и опирающиеся на слизистую в нижней — обеспечат точную установку имплантатов. Данные о движении нижней челюсти в реальном времени будут включены в CAD-дизайн для оптимизации окклюзии. Окончательные монолитные циркониевые протезы будут изготовлены и установлены на титановые мультиюнитные абатменты с использованием винтов Rosen, обеспечивая немедленное, жесткое и эстетичное восстановление на всю челюсть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальная потеря костной ткани
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата
Маргинальная потеря костной ткани будет оценена с использованием периапикальных рентгенограмм
12 месяцев после установки имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Menoufia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADMNF-0050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По разумному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками