Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое управление факторами сердечно-сосудистого риска у взрослых пациентов: интервенционное исследование по схеме «до и после» (CV-RISK)

27 февраля 2026 г. обновлено: Julio Núñez Farías, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Влияние структурированной стратегии клинического и фармакологического ведения на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов в условиях рутинной клинической практики: псевдоэкспериментальное исследование «до и после»

Это исследование направлено на оценку факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, клинических характеристик и исходов у взрослых пациентов, посещающих кардиологическую амбулаторную клинику. Исследование сосредоточено на выявлении предикторов неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, оптимизации стратификации риска и улучшении профилактических стратегий в повседневной клинической практике. Данные будут собираться у пациентов, получающих стандартную кардиологическую помощь, без изменения их лечения. Ожидается, что результаты будут способствовать лучшему пониманию профилей сердечно-сосудистого риска и поддержат улучшения в принятии клинических решений и ведении пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julio César Núñez Farías, MD, MSc (Cardiology)
  • Номер телефона: +56965860130
  • Электронная почта: llaillai@yahoo.es

Места учебы

  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Рекрутинг
        • CDIEM Medical Center - Outpatient Cardiology Clinic
        • Контакт:
          • Julio César Núñez Farías, MD, MSc
          • Номер телефона: +56965860130
          • Электронная почта: llaillai@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Julio C Núñez Farías, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Наличие хотя бы одного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, дислипидемия, ожирение или курение)
  • Получение амбулаторного клинического наблюдения
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Тяжелая клиническая нестабильность, требующая госпитализации
  • Беременность
  • Терминальная стадия почечной недостаточности или диализ
  • Невозможность завершить визиты для наблюдения
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Структурированное клиническое ведение
Участники проходят структурированное клиническое наблюдение с периодической оценкой факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и корректировкой медикаментозной терапии и образа жизни в соответствии с действующими клиническими рекомендациями в течение 120-дневного периода наблюдения.
Другой: Структурированное управление сердечно-сосудистым риском
Протокольное клиническое ведение, включающее периодическую оценку и коррекцию антигипертензивной, липидснижающей, антидиабетической терапии и модификации образа жизни в соответствии с рекомендациями стандартной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.), измеренное в стандартизированных условиях для оценки эффекта структурированного клинического и фармакологического управления сердечно-сосудистыми рисками.
От исходного уровня до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Оценка изменений диастолического артериального давления после структурированного клинического и фармакологического лечения.
От исходного уровня до 90 дней
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 90 дней
Оценка изменений уровня холестерина ЛПНП, измеряемого при плановом лабораторном обследовании после структурированного управления сердечно-сосудистым риском.
С момента включения в исследование до 90 дней
Изменение HbA1c
Временное ограничение: С момента начала исследования до 90 дней
Оценка изменений гликированного гемоглобина (HbA1c) после структурированного управления сердечно-сосудистыми рисками.
С момента начала исследования до 90 дней
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Оценка изменений массы тела после консультирования по образу жизни и структурированного управления сердечно-сосудистыми рисками.
От исходного уровня до 90 дней
Изменение функции почек (рСКФ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Оценка изменений функции почек, определяемых по расчетной скорости клубочковой фильтрации, после структурированного управления сердечно-сосудистыми рисками.
От исходного уровня до 90 дней
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Оценка изменений уровня холестерина ЛПВП, измеряемого в ходе рутинного лабораторного обследования после структурированного управления сердечно-сосудистыми рисками.
От исходного уровня до 90 дней
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: С момента начала до 90 дней
Оценка изменений уровня триглицеридов, измеренных во время планового лабораторного обследования после структурированного управления сердечно-сосудистым риском.
С момента начала до 90 дней
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: С момента начала до 90 дней
Оценка изменений общего холестерина, измеренного в ходе планового лабораторного обследования после структурированного управления сердечно-сосудистыми рисками.
С момента начала до 90 дней
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Оценка изменений уровня глюкозы плазмы натощак после структурированного управления сердечно-сосудистыми рисками.
От исходного уровня до 90 дней
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: С момента начала исследования до 90 дней
Оценка изменений индекса массы тела после консультирования по образу жизни и структурированного управления сердечно-сосудистыми рисками.
С момента начала исследования до 90 дней
Изменение микроальбуминурии
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Оценка изменений экскреции альбумина с мочой для оценки микроальбуминурии во время наблюдения после структурированного управления сердечно-сосудистым риском.
От исходного уровня до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: José Abellán Alemán, MD, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UCAM-CVRISK-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены из-за правил конфиденциальности и политик защиты данных учреждения. Деидентифицированные агрегированные результаты будут доступны через научные публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками