Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антинеопластонная терапия в лечении больных меланомой IV стадии

16 декабря 2020 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов со злокачественной меланомой

Современные методы лечения меланомы стадии IV приносят очень ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении меланомы IV стадии.

ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия Антинеопластоном оказывает на пациентов с меланомой IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с меланомой IV стадии получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность терапии антинеопластоном у пациентов с меланомой IV стадии, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания).
  • Определить безопасность и переносимость терапии Антинеопластоном у пациентов с меланомой IV стадии.
  • Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 ​​недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная меланома IV стадии, которая является рецидивирующей или прогрессирующей и вряд ли отвечает на существующую терапию.

  • Поддающееся измерению заболевание с помощью МРТ или КТ

    • Опухоль должна быть не менее 2 см в лимфатических узлах головы, шеи, подмышечной, паховой или бедренной области и не менее 0,5 см в других местах.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 2 месяца

Кроветворная:

  • WBC не менее 2000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,5 мг/дл
  • SGOT и SGPT не более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы
  • Нет печеночной недостаточности

Почечная:

  • Креатинин не более 2,5 мг/дл
  • Нет почечной недостаточности
  • Нет почечных заболеваний, при которых противопоказаны высокие дозы натрия

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие хронической сердечной недостаточности
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
  • Нет других сердечно-сосудистых заболеваний, при которых противопоказаны высокие дозы натрия.

Легочный:

  • Отсутствие тяжелых заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после исследования.
  • Отсутствие серьезных медицинских или психических расстройств
  • Нет активной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Нет одновременных противоопухолевых агентов

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием кортикостероидов

Лучевая терапия:

  • Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление (пациенты с множественными опухолями, получившие лучевую терапию некоторых, но не всех опухолей, могут быть госпитализированы ранее, чем через 8 недель)

Операция:

  • Восстановился после предыдущей операции

Другой:

  • Разрешен предварительный цитодифференцирующий агент
  • Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес. Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
Лекарство: Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал)

Пациенты с меланомой IV стадии будут получать антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал).

Суточные дозы A10 и AS2-1 делятся на шесть инфузий, которые вводятся с 4-часовыми интервалами. Каждая инфузия начинается с инфузии A10, за которой немедленно следует инфузия AS2-1.

Другие имена:
  • A10 (Атенгеналь); АС2-1 (Астугеналь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 5 месяцев
Частота объективного ответа в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (1999 г.): полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний в течение не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеряемых поражений, сохраняющееся в течение не менее четырех недель.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066552
  • BC-ME-2 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома IV стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться