Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 u pacjentów z czerniakiem złośliwym

Obecne terapie czerniaka stopnia IV zapewniają pacjentowi bardzo ograniczone korzyści. Przeciwnowotworowe właściwości terapii Antineoplastonem sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu czerniaka w stadium IV.

CEL: To badanie jest przeprowadzane w celu określenia efektów (dobrych i złych), jakie terapia antyneoplastonowa wywiera na pacjentów z czerniakiem w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z czerniakiem w stadium IV otrzymują stopniowo zwiększające się dawki dożylnej terapii antyneoplastonowej (Atengenal + Astugenal), aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CELE:

  • Określenie skuteczności leczenia antyneoplastonem u pacjentów z czerniakiem w stadium IV, mierzonej obiektywną odpowiedzią na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii Antineoplaston u pacjentów z czerniakiem w stadium IV.
  • Aby określić obiektywną odpowiedź, wielkość guza mierzy się za pomocą skanów MRI, które są wykonywane co 8 tygodni przez pierwsze dwa lata, co 3 miesiące przez trzeci i czwarty rok, co 6 miesięcy przez 5 i 6 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak w IV stopniu zaawansowania, który nawraca lub postępuje i jest mało prawdopodobne, aby odpowiadał na istniejące leczenie

  • Mierzalna choroba za pomocą MRI lub tomografii komputerowej

    • Guz musi mieć co najmniej 2 cm w węzłach chłonnych głowy, szyi, okolicy pachowej, pachwinowej lub udowej i co najmniej 0,5 cm w innych lokalizacjach

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • SGOT i SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy
  • Brak niewydolności wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Brak niewydolności nerek
  • Brak chorób nerek, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak przewlekłej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak innych chorób sercowo-naczyniowych, które przeciwwskazałyby do stosowania dużych dawek sodu

Płucny:

  • Brak poważnych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu
  • Brak poważnych zaburzeń medycznych lub psychicznych
  • Brak aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie (pacjenci z mnogimi guzami, którzy otrzymali radioterapię na niektóre, ale nie wszystkie guzy, mogą zostać przyjęci wcześniej niż 8 tygodni)

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny:

  • Dozwolony wcześniejszy czynnik cytodyferencjacyjny
  • Brak wcześniejszej terapii antyneoplastonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 12 miesięcy. Badani otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)

Pacjenci z czerniakiem w stadium IV otrzymają terapię Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).

Dawki dzienne A10 i AS2-1 podzielone są na sześć wlewów, które podaje się w odstępach 4-godzinnych. Każda infuzja rozpoczyna się infuzją A10 i bezpośrednio po niej następuje infuzja AS2-1.

Inne nazwy:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (1999): Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich chorób utrzymujących się przez co najmniej cztery tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR), >=50% spadek sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066552
  • BC-ME-2 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak stopnia IV

Badania kliniczne na Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj