Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокринная токсичность, вызванная алектинибом (TOSS-ALK)

25 марта 2024 г. обновлено: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Эндокринная токсичность, индуцированная алектинибом, у пациентов с ALK-положительным распространённым НМРЛ: наблюдательное исследование

Экспериментальная группа A (пациенты мужского пола с ALK+ ANSCLC, получающие алектиниб), контрольная группа B (пациенты с ALK+ ANSCLC, получающие алектиниб) и контрольная группа C (пациенты с ANSCLC мужского пола без ALK, получающие алектиниб) были проспективно оценены для полной гормональной оценки дефицита андрогенов, AT 8 через несколько недель после начала лечения и в случае сообщения о подозреваемых симптомах. На прием к эндокринологу направлялись пациенты с выраженными сексуальными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты мужского пола (группы A-C). Через 8 недель от начала лечения (T1), одновременно с первоначальной эндокринной оценкой, мы оценили симптомы дефицита андрогенов с помощью опросника «Дефицит андрогенов у стареющих мужчин» (ADAM) (дополнительный, SD1), валидированной скрининговой оценки гипогонадизма у мужчин. взрослые самцы [15]. Далее анкету собирали каждые 12 недель во время плановых посещений клиники в течение трех лет (если это считалось клинически целесообразным). Ответ на анкету расценивался как соответствующий возможному гипогонадизму (т.е. положительный), если пациент сообщил хотя бы об одном значительном симптоме (потеря либидо и/или импотенции; вопросы 1 и 7) или хотя бы о трех незначительных симптомах. При подозрении на гипогонадизм по опроснику ADAM повторно проводились гормональные исследования и в случае отклонений от нормы результаты направлялись в андрологическое отделение эндокринологического отделения. Визит к андрологу включал медицинский осмотр, УЗИ яичек и мошонки, изучение анамнеза и гормональных тестов; при назначении заместительной терапии тестостероном и/или препаратов от эректильной дисфункции общая эффективность в отношении симптомов гипогонадизма (улучшение/не улучшение) оценивалась андрологом и проверялась при следующих визитах к онкологическому врачу.

Пациентки женского пола (группа Б). Через 8 недель от начала лечения (Т1), одновременно с первичной эндокринной оценкой, мы оценивали симптомы сексуальных дисфункций в зависимости от менопаузального статуса, используя опросники EORTC QLQ - BR23 и FACT-B (Версия 4). В случае появления клинически значимых гинекологических симптомов и/или отклонений показателей половой гормональной системы от менопаузального статуса пациентки направлялись на мультидисциплинарное обследование у эндокринолога и гинеколога. Мультидисциплинарная оценка включала физикальное и гинекологическое обследование, УЗИ органов малого таза, анализ анамнеза и гормональных тестов; диагноз и лечение эндокринной/гинекологической дисфункции, а также назначенное лечение/вмешательство регистрировались в истории болезни и проверялись при следующих визитах к онкологическому врачу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

TOSS-ALK — это обсервационное проспективное исследование с учетом пола, проводимое в одном учреждении и направленное на оценку эндокринной токсичности у пациентов мужского пола с ALK+ распространенным/метастатическим АНМРЛ, получающих алектиниб первой линии (группа А). В качестве контрольных когорт мы включили женщин-пациентов ALK+ ANSCLC (группа B) и пациентов мужского пола с NON-ALK+ NSCLC, которые получают активное лечение (ACT) согласно молекулярному профилированию опухоли (группа C).

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный НМРЛ (АНМРЛ) Для ALK+ НМРЛ (группы A-B) 1a. Перегруппировка ALK подтверждена иммуноистохимическим анализом NGS и/или VENTANA ALK (D5F3) 1b. Пациенты, ранее не получавшие лечения, кандидаты на лечение пероральным алектинибом в стандартной дозе 600 мг два раза в день
  2. Пациент в возрасте от 18 до 70 лет.
  3. Быть сексуально активным на момент зачисления
  4. Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Эндокринные нарушения в анамнезе, за исключением контролируемого гипотиреоза (хирургического или нехирургического), лечившегося заместительной левотироксином в течение как минимум 2 лет.
  2. Любое онкологическое или медицинское состояние, которое могло бы помешать пациенту сообщить результаты или лабораторную оценку. Примеры включают, помимо прочего:

2а. Состояния, связанные с раком, которые могут препятствовать/подрывать сексуальную активность (например, лептоменингеальный карциноматоз, патологические переломы позвонков, метастазы в гонады, нестабильная компрессия спинного мозга, неконтролируемые неврологические симптомы, хирургические осложнения)

2б. Хроническое заболевание печени в анамнезе или заместительная гормональная терапия (например, АДТ при раке предстательной железы)

2в. Участники, которые не смогли должным образом восстановиться после предыдущей подтвержденной гонадотоксичности, вызванной химиотерапией (например, цисплатин)

2д. Хроническое употребление препаратов с известным влиянием на мужскую сексуальность, включая опиаты, анксиолитики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, бета-блокаторы (например, атенолол) и диуретики в высоких дозах.

2е. Психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику выполнять требования исследования.

2ф. Серьезное психологическое расстройство и/или высокий уровень дистресса, которые могут повлиять на сексуальную функцию и способность участника сотрудничать с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
ALK-положительные пациенты с АНМРЛ, получающие лечение первой линии алектинибом
Лекарство: Алектиниб 150 мг [Алеценза]
Лечение первой линии для групп A и B
Другие имена:
  • Алесенса
Когорта Б
Женщины с ALK-положительным диагнозом АНМРЛ, получающие лечение первой линии алектинибом
Лекарство: Алектиниб 150 мг [Алеценза]
Лечение первой линии для групп A и B
Другие имена:
  • Алесенса
Когорта С
Пациенты мужского пола с ALK-негативным АНМРЛ, получающие лечение первой линии согласно молекулярному профилированию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эндокринной токсичности среди ALK-положительных
Временное ограничение: Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Процент эндокринных изменений среди пациентов, включенных в когорты А и Б.
Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Частота симптоматического гипогонадизма у мужчин, больных АНМРЛ
Временное ограничение: Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Процент эндокринных изменений и/или клинических сексуальных дисфункций среди пациентов мужского пола, включенных в когорты А и С
Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4806

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ, стадия IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться