- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003509
Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV
Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con melanoma maligno
Le attuali terapie per il melanoma in stadio IV forniscono benefici molto limitati al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento del melanoma in stadio IV.
SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sui pazienti con melanoma in stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con melanoma in stadio IV ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia con Antineoplaston per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
OBIETTIVI:
- Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston in pazienti con melanoma in stadio IV, misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
- Determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia con Antineoplaston nei pazienti con melanoma in stadio IV.
- Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando scansioni MRI, che vengono eseguite ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e il quarto anno, ogni 6 mesi per il 5° e il 6° anno e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Melanoma in stadio IV istologicamente confermato che è ricorrente o in progressione ed è improbabile che risponda alla terapia esistente
Malattia misurabile mediante risonanza magnetica o TAC
- Il tumore deve essere di almeno 2 cm nei linfonodi della testa, del collo, delle aree ascellari, inguinali o femorali e di almeno 0,5 cm in altre sedi
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita:
- Almeno 2 mesi
Emopoietico:
- WBC almeno 2.000/mm3
- Conta piastrinica almeno 50.000/mm3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
- SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma
- Nessuna insufficienza epatica
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
- Nessuna insufficienza renale
- Nessuna condizione renale che controindichi alti dosaggi di sodio
Cardiovascolare:
- Nessuna insufficienza cardiaca cronica
- Nessuna ipertensione incontrollata
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Nessun'altra condizione cardiovascolare che controindichi alti dosaggi di sodio
Polmonare:
- Nessuna malattia polmonare grave, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo lo studio
- Nessun grave disturbo medico o psichiatrico
- Nessuna infezione attiva
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
- Nessun agente immunomodulante concomitante
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
- Nessun agente antineoplastico concomitante
Terapia endocrina:
- Sono consentiti corticosteroidi concomitanti
Radioterapia:
- Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia e guariti (pazienti con tumori multipli che hanno ricevuto radioterapia per alcuni tumori, ma non per tutti, possono essere ricoverati prima di 8 settimane)
Chirurgia:
- Recuperato da un precedente intervento chirurgico
Altro:
- Previo agente citodifferenziante consentito
- Nessuna precedente terapia con antineoplaston
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia antineoplastica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi.
I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
|
I pazienti con melanoma in stadio IV riceveranno la terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal). Le dosi giornaliere di A10 e AS2-1 sono suddivise in sei infusioni, somministrate a intervalli di 4 ore. Ogni infusione inizia con l'infusione di A10 ed è immediatamente seguita dall'infusione di AS2-1.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di risposta dell'International Working Group (1999): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le malattie sostenute per almeno quattro settimane; Risposta parziale (PR), diminuzione >=50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni misurabili, sostenuta per almeno quattro settimane.
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066552
- BC-ME-2 (Altro identificatore: Burzynski Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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