Ингаляционный доксорубицин плюс в/в доцетаксел и цисплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

• Гистологическое или цитологическое подтверждение местно-распространенного или метастатического нерезектабельного НМРЛ. Пациенты с легочной формой БАК или полостными поражениями > 3,5 см или с полостными поражениями любого размера с уровнями воздуха/жидкости не подходят.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии или биологической терапии рака легких
• Требуется измеримое или оцениваемое легочное заболевание
• Возраст > 18 лет
• Статус производительности ECOG 0-1
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек
• Общий билирубин <ВГН
• SGOT и/или SGPT могут быть до 2,5 x ULN, если щелочная фосфатаза ≤ ULN, или щелочная фосфатаза может быть до 4 x ULN, если SGOT и SGPT оба ≤ ULN
• Креатинин <1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,7 м2 BSA

• Пациенты должны иметь следующие значения легочной функциональной пробы:

  • DLCO > 50% от ожидаемого. (DLCO должен быть скорректирован для гемоглобина пациента)
  • ФЖЕЛ > 50% от должного
  • ОФВ1 > 50% от ожидаемого
  • Насыщение кислородом в покое > 90%
  • Насыщение кислородом при физической нагрузке > 85%
• Предшествующая операция разрешена при условии полного выздоровления.
• Пациенты, возможно, не получали ранее лучевую терапию легких. Пациенты с облучением только грудной стенки или молочной железы имеют право на участие в исследовании при условии отсутствия рентгенологических признаков повреждения легких, связанного с лучевой терапией. Пациенты, прошедшие терапию радиоактивным йодом (RAI), также имеют право на участие.
• Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.

Критерий исключения:

• Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью во время этого исследования. Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции во время этого исследования и согласиться использовать эффективный метод в течение трех месяцев после завершения химиотерапии.
• Пациенты с большими обструктивными поражениями легких, которые могут вызвать блокировку доставки аэрозольного препарата в пораженное легкое, по мнению лечащего врача. Сканирование вентиляции рекомендуется, если статус неясен.
• Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме НМРЛ, не должны получать химиотерапию в течение последних 5 лет и, возможно, ранее не получали терапию митомицином (> 25 мг/м2), блеомицином или нитрозомочевиной (> 200 мг/м2). У пациента, возможно, не было никаких признаков легочной токсичности от химиотерапии.
• Серьезные активные инфекции, которые не контролируются, так что у пациента продолжают проявляться симптомы, несмотря на лечение.
• Пациенты с прогрессирующими внелегочными метастазами, которые вряд ли получат пользу от системной или ингаляционной химиотерапии, например, обширные метастазы в печени, нелеченые метастазы в головной мозг или пролеченные метастазы в головной мозг, которые не являются клинически стабильными. Если пациенты получали лучевую терапию по поводу метастазов в головной мозг, с момента последнего лечения должно пройти не менее 3 недель, и пациент должен полностью оправиться от токсичности, не получать кортикостероиды и иметь стабильную неврологическую функцию после кортикостероидов.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к соединениям платины или таксанам или другим препаратам, содержащим полисорбат 80.
• астма
• неконтролируемый сахарный диабет
• Пациенты, перенесшие трансплантацию легких
• нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или симптоматические аритмии или любое другое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность пациента
• клинически значимая невропатия (≥ степени 1) по анамнезу или физикальному обследованию
• Пациенты, принимающие другие исследуемые препараты