Inhalációs Doxorubicin Plus IV Docetaxel és Cisplatin nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható NSCLC szövettani vagy citológiai igazolása, a BAC pneumoniás formájával, 3,5 cm-nél nagyobb üreges léziókkal, vagy bármilyen méretű, levegő/folyadék szinttel rendelkező üregi lézióval rendelkező betegek nem alkalmasak.
• Nincs előzetes kemoterápia vagy biológiai terápia tüdőrák esetén
• Mérhető vagy értékelhető tüdőbetegség szükséges
• Életkor > 18 év
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
• Összes bilirubin < ULN
• Az SGOT és/vagy az SGPT legfeljebb 2,5-szerese lehet a ULN-nek, ha az alkalikus foszfatáz ≤ ULN, vagy az alkalikus foszfatáz legfeljebb 4-szeres lehet, ha az SGOT és az SGPT egyaránt ≤ ULN
• Kreatinin <1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,7 m2 BSA

• A betegeknek a következő tüdőfunkciós tesztértékekkel kell rendelkezniük:

  • DLCO > 50% előrejelzett. (A DLCO-t a beteg hemoglobinjához kell igazítani)
  • FVC > az előrejelzett 50%-a
  • FEV1 >50%-a előre jelzettnek
  • Nyugalmi oxigéntelítettség > 90%
  • Az edzés oxigéntelítettsége > 85%
• Az előzetes műtét megengedett, feltéve, hogy a teljes gyógyulás megtörtént
• Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek előzetesen tüdősugárkezelésben. A csak mellkasfal- vagy mellbesugárzást kapó betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy nincs radiográfiai bizonyíték a sugárterápiának tulajdonítható tüdőkárosodásra. Radioaktív jód (RAI) kezelésen átesett betegek is jogosultak.
• A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.

Kizárási kritériumok:

• A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a vizsgálat alatt. A reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és bele kell állniuk egy hatékony módszer alkalmazásába a kemoterápia befejezése után három hónapig.
• A kezelőorvos megítélése szerint olyan nagy kiterjedésű obstruktív tüdőelváltozásokban szenvedő betegek, akik az aeroszolos gyógyszer érintett tüdőbe jutásának elakadását okozhatják. A lélegeztetés vizsgálata javasolt, ha az állapot nem egyértelmű.
• Más aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganat szerepel, nem részesülhettek kemoterápiában az elmúlt 5 évben, és nem kaphattak korábban mitomicin (> 25 mg/m2), bleomicin vagy nitrozourea (> 200 mg/m2) kezelést. Előfordulhat, hogy a betegnél a kemoterápia során semmilyen tünet nem mutatott tüdőtoxicitást.
• Súlyos aktív fertőzések, amelyek nem kontrollálhatók úgy, hogy a beteg a kezelés ellenére továbbra is tüneteket mutat
• Progresszív extrapulmonalis metasztázisokkal rendelkező betegek, akiknek valószínűleg nem lesz előnyös a szisztémás vagy inhalációs kemoterápia, például kiterjedt májmetasztázisok, kezeletlen agyi metasztázisok vagy kezelt agyi áttétek, amelyek klinikailag nem stabilak. Ha a betegek agyi áttétek miatt sugárkezelésben részesültek, legalább 3 hétnek el kell telnie az utolsó kezelés óta, és a betegnek fel kell gyógyulnia minden toxicitásból, nem kaphat kortikoszteroidokat, és stabil neurológiai funkciója van a kortikoszteroidokon kívül.
• Platinavegyületekkel vagy taxánokkal vagy más poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• asztma
• kontrollálatlan diabetes mellitus
• Tüdőátültetésen átesett betegek
• instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok vagy bármely más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyezteti a beteg biztonságát
• klinikailag jelentős neuropátia (≥ 1. fokozat) anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján
• Más vizsgálati szereket szedő betegek