Wziewna doksorubicyna plus dożylny docetaksel i cisplatyna u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nieoperacyjnego NSCLC. Pacjenci z płucną postacią BAC lub zmianami jamistymi > 3,5 cm lub ze zmianami jamistymi dowolnej wielkości z poziomem powietrza/płynu nie kwalifikują się.
• Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii biologicznej raka płuc
• Wymagana mierzalna lub możliwa do oceny choroba płuc
• Wiek > 18 lat
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
• Bilirubina całkowita < GGN
• SGOT i/lub SGPT może wynosić do 2,5 x GGN, jeśli fosfataza alkaliczna jest ≤ GGN, lub fosfataza alkaliczna może wynosić do 4 x GGN, jeśli oba SGOT i SGPT są ≤ GGN
• Kreatynina <1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,7 m2 BSA

• Pacjenci muszą mieć następujące wartości testów czynnościowych płuc:

  • DLCO > 50% prognozy. (DLCO musi być dostosowane do hemoglobiny pacjenta)
  • FVC > 50% wartości przewidywanej
  • FEV1 >50% wartości należnej
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem > 90%
  • Wysiłkowe nasycenie tlenem > 85%
• Dozwolona jest wcześniejsza operacja, pod warunkiem pełnego wyzdrowienia
• Pacjenci mogli nie być wcześniej poddani radioterapii płuc. Pacjenci, u których napromieniano tylko ścianę klatki piersiowej lub piersi, kwalifikują się pod warunkiem, że nie ma radiograficznych dowodów na uszkodzenie płuc związane z radioterapią. Kwalifikują się również pacjenci, którzy przeszli terapię radioaktywnym jodem (RAI).
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podczas tego badania kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas tego badania i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody przez trzy miesiące po zakończeniu chemioterapii.
• Pacjenci z dużymi obturacyjnymi zmianami w płucach, które w ocenie lekarza prowadzącego mogą powodować blokadę dostarczania leku w postaci aerozolu do chorego płuca. Jeśli stan jest niejasny, zaleca się wykonanie skanu wentylacji.
• Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi. Pacjenci z nowotworem innym niż NSCLC w wywiadzie nie mogli być poddawani chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat i nie mogli być wcześniej leczeni mitomycyną (> 25 mg/m2 pc.), bleomycyną lub nitrozomocznikami (> 200 mg/m2 pc.). Pacjent mógł nie mieć żadnych oznak toksyczności płucnej po chemioterapii.
• Poważne aktywne infekcje, które nie są kontrolowane w taki sposób, że pomimo leczenia pacjent nadal wykazuje objawy
• Pacjenci z postępującymi przerzutami pozapłucnymi, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści z chemioterapii ogólnoustrojowej lub wziewnej, np. z rozległymi przerzutami do wątroby, nieleczonymi przerzutami do mózgu lub leczonymi przerzutami do mózgu, które nie są stabilne klinicznie. Jeśli pacjenci otrzymywali radioterapię z powodu przerzutów do mózgu, muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie od ostatniego leczenia, a pacjent musi wyleczyć się z całej toksyczności, nie otrzymywać kortykosteroidów i mieć stabilną funkcję neurologiczną bez kortykosteroidów.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na związki platyny lub taksany lub inne leki zawierające polisorbat 80
• astma
• niekontrolowana cukrzyca
• Pacjenci po przeszczepieniu płuc
• niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub objawowe zaburzenia rytmu lub jakakolwiek inna poważna choroba lub schorzenie, które w ocenie badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta
• klinicznie istotna neuropatia (≥ stopnia 1) na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego
• Pacjenci stosujący inne badane leki