Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пищевой добавки для лечения симптомов диабета у ВИЧ-инфицированных взрослых (NT)

22 марта 2016 г. обновлено: Marie Gelato, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Новая терапия непереносимости глюкозы при ВИЧ-инфекции

Целью данного исследования является определение эффективности пищевой добавки пиколинат хрома в улучшении резистентности к инсулину, симптома диабета, у ВИЧ-инфицированных пациентов. Конечная цель состоит в том, чтобы найти простую терапию, которая может предотвратить развитие диабета у людей с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсулинорезистентность возникает, когда уровень глюкозы в крови становится слишком высоким, чтобы организм мог реагировать. Некоторые анти-ВИЧ-препараты связаны с повышенной резистентностью к инсулину и могут привести к аномальному распределению жира, гипертонии и сахарному диабету 2 типа. Было показано, что пищевая добавка пиколинат хрома безопасно улучшает чувствительность к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа без серьезных побочных эффектов. Тем не менее, эффекты добавки не были тщательно изучены у ВИЧ-инфицированных. Это исследование определит эффективность пиколината хрома в улучшении резистентности к инсулину у ВИЧ-инфицированных.

Это исследование продлится 2 месяца. Участники будут случайным образом распределены для получения либо пиколинат хрома, либо плацебо один раз в день в течение 2 месяцев. У участников будет четыре ночных визита в исследовательский центр и два дополнительных дневных визита для мониторинга безопасности. Во время ночных посещений участники будут подвергаться эугликемическому гиперинсулинемическому зажиму, при котором непрерывное вливание инсулина осуществляется через вену, а уровень глюкозы контролируется с помощью образцов крови, взятых каждые 5–10 минут. Биопсия жировой ткани также будет проводиться во время ночных визитов. Во время посещений для мониторинга безопасности будет проводиться забор крови для функциональных тестов почек и печени, подсчета CD4 и оценки вирусной нагрузки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • State University of New York/General Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • В настоящее время принимает антиретровирусную терапию.
  • Инсулинорезистентность: уровень глюкозы натощак от 5,56 до 7 ммоль/л и/или через два часа после нагрузки глюкозой от 7,78 до 11,11 ммоль/л.

Критерий исключения:

  • Рак
  • Острое заболевание, которое может помешать исследованию
  • Гипогонадизм
  • Гипотиреоз
  • Нелеченая гипертония
  • Количество CD4 менее 300 клеток/мм3
  • Вирусная нагрузка более 35 000 копий/мл
  • Инфицирование вирусом гепатита С без лечения
  • Беременность
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пиколинат хрома
ВИЧ+ и контрольная группа могут получать 500 мкг пиколината хрома или плацебо два раза в день в течение двух месяцев.
Диетическая добавка: пиколинат хрома
ВИЧ+ и контрольная группа могут получать 500 мкг пиколината хрома или плацебо два раза в день в течение двух месяцев.
Без вмешательства: Плацебо
ВИЧ+ и контрольная группа могут получать 500 мкг пиколината хрома или плацебо два раза в день в течение двух месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Соавторы

Office of Dietary Supplements (ODS)

Следователи

  • Главный следователь: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21 AT002499-01A1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пиколинат хрома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться