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Utilisation d'un supplément nutritionnel pour traiter les symptômes du diabète chez les adultes infectés par le VIH (NT)

22 mars 2016 mis à jour par: Marie Gelato, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Une nouvelle thérapie pour l'intolérance au glucose dans la maladie du VIH

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du picolinate de chrome de supplément nutritionnel dans l'amélioration de la résistance à l'insuline, un symptôme du diabète, chez les patients infectés par le VIH. Le but ultime est de trouver une thérapie simple qui puisse prévenir le développement du diabète chez les personnes vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résistance à l'insuline survient lorsque la glycémie devient trop élevée pour que le corps réagisse. Certains médicaments anti-VIH sont associés à une résistance accrue à l'insuline et peuvent entraîner une distribution anormale des graisses, de l'hypertension et un diabète sucré de type 2. Il a été démontré que le picolinate de chrome, complément alimentaire, améliore en toute sécurité la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sans effets secondaires graves. Cependant, les effets du supplément n'ont pas été examinés en profondeur chez les personnes infectées par le VIH. Cette étude déterminera l'efficacité du picolinate de chrome dans l'amélioration de la résistance à l'insuline chez les personnes infectées par le VIH.

Cette étude durera 2 mois. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du picolinate de chrome, soit un placebo une fois par jour pendant 2 mois. Les participants auront quatre visites nocturnes au centre de recherche et deux visites supplémentaires de jour pour la surveillance de la sécurité. Au cours des visites nocturnes, les participants subiront un clamp hyperinsulinémique euglycémique, dans lequel une perfusion continue d'insuline est administrée par une veine et les niveaux de glucose sont surveillés par des échantillons de sang prélevés toutes les 5 à 10 minutes. Des biopsies des tissus adipeux seront également effectuées lors des visites d'étude nocturnes. Au cours des visites de surveillance de la sécurité, des prélèvements sanguins auront lieu pour les tests de la fonction rénale et hépatique, la numération des CD4 et l'évaluation de la charge virale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • State University of New York/General Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Prend actuellement un régime de médicaments anti-VIH
  • Résistant à l'insuline : glycémie à jeun entre 5,56 et 7 mmol/L et/ou charge post-glycémique à deux heures entre 7,78 et 11,11 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Un cancer
  • Maladie aiguë qui interférerait avec l'étude
  • Hypogonadisme
  • Hypothyroïdie
  • HTA non traitée
  • Nombre de CD4 inférieur à 300 cellules/mm3
  • Charge virale supérieure à 35 000 copies/ml
  • Infection par le virus de l'hépatite C non traitée
  • Grossesse
  • Diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Picolinate de Chrome
Le VIH+ et le contrôle peuvent recevoir 500 µg de picolinate de chrome ou un placebo deux fois par jour pendant deux mois.
Complément alimentaire: picolinate de chrome
Le VIH+ et le contrôle peuvent recevoir 500 µg de picolinate de chrome ou un placebo deux fois par jour pendant deux mois.
Aucune intervention: Placebo
Le VIH+ et le contrôle peuvent recevoir 500 µg de picolinate de chrome ou un placebo deux fois par jour pendant deux mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la sensibilité à l'insuline
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Collaborateurs

Office of Dietary Supplements (ODS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2005

Première publication (Estimation)

3 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21 AT002499-01A1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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