- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00109746
Uso de un suplemento nutricional para tratar los síntomas diabéticos en adultos infectados por el VIH (NT)
Una nueva terapia para la intolerancia a la glucosa en la enfermedad del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a la insulina ocurre cuando los niveles de glucosa en la sangre son demasiado altos para que el cuerpo responda. Ciertos medicamentos contra el VIH están asociados con una mayor resistencia a la insulina y pueden provocar una distribución anormal de la grasa, hipertensión y diabetes mellitus tipo 2. Se ha demostrado que el suplemento dietético picolinato de cromo mejora de forma segura la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin efectos secundarios graves. Sin embargo, los efectos del suplemento no se han examinado a fondo en personas infectadas por el VIH. Este estudio determinará la eficacia del picolinato de cromo para mejorar la resistencia a la insulina en personas con VIH.
Este estudio tendrá una duración de 2 meses. Los participantes serán asignados al azar para recibir picolinato de cromo o placebo una vez al día durante 2 meses. Los participantes tendrán cuatro visitas nocturnas al centro de investigación y dos visitas diurnas adicionales para el control de la seguridad. Durante las visitas nocturnas, los participantes se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico, en el que se administra una infusión continua de insulina a través de una vena y se controlan los niveles de glucosa a través de muestras de sangre tomadas cada 5 a 10 minutos. También se realizarán biopsias de tejido graso en las visitas de estudio durante la noche. Durante las visitas de control de seguridad, se recolectará sangre para pruebas de función renal y hepática, recuento de CD4 y evaluación de la carga viral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- State University of New York/General Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Actualmente tomando un régimen de medicamentos contra el VIH
- Resistente a la insulina: glucosa en ayunas entre 5,56 y 7mmol/L y/o dos horas después de la carga de glucosa entre 7,78 y 11,11mmol/L
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- Enfermedad aguda que podría interferir con el estudio.
- hipogonadismo
- hipotiroidismo
- Hipertensión no tratada
- Recuento de CD4 inferior a 300 células/mm3
- Carga viral superior a 35.000 copias/ml
- Infección por el virus de la hepatitis C no tratada
- El embarazo
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Picolinato de cromo
VIH+ y el control pueden recibir 500 µg de picolinato de cromo o placebo dos veces al día durante dos meses.
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VIH+ y el control pueden recibir 500 µg de picolinato de cromo o placebo dos veces al día durante dos meses.
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Sin intervención: Placebo
VIH+ y el control pueden recibir 500 µg de picolinato de cromo o placebo dos veces al día durante dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Sadr WM, Mullin CM, Carr A, Gibert C, Rappoport C, Visnegarwala F, Grunfeld C, Raghavan SS. Effects of HIV disease on lipid, glucose and insulin levels: results from a large antiretroviral-naive cohort. HIV Med. 2005 Mar;6(2):114-21. doi: 10.1111/j.1468-1293.2005.00273.x.
- Howard AA, Floris-Moore M, Arnsten JH, Santoro N, Fleischer N, Lo Y, Schoenbaum EE. Disorders of glucose metabolism among HIV-infected women. Clin Infect Dis. 2005 May 15;40(10):1492-9. doi: 10.1086/429824. Epub 2005 Apr 11.
- Taiwo BO. Insulin resistance, HIV infection, and anti-HIV therapies. AIDS Read. 2005 Apr;15(4):171-6, 179-80.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Cromo
- Ácido picolínico
Otros números de identificación del estudio
- R21 AT002499-01A1
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