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Uso de un suplemento nutricional para tratar los síntomas diabéticos en adultos infectados por el VIH (NT)

22 de marzo de 2016 actualizado por: Marie Gelato, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Una nueva terapia para la intolerancia a la glucosa en la enfermedad del VIH

El propósito de este estudio es determinar la eficacia del suplemento nutricional picolinato de cromo para mejorar la resistencia a la insulina, un síntoma de la diabetes, en pacientes infectados por el VIH. El objetivo final es encontrar una terapia simple que pueda prevenir el desarrollo de diabetes en personas con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La resistencia a la insulina ocurre cuando los niveles de glucosa en la sangre son demasiado altos para que el cuerpo responda. Ciertos medicamentos contra el VIH están asociados con una mayor resistencia a la insulina y pueden provocar una distribución anormal de la grasa, hipertensión y diabetes mellitus tipo 2. Se ha demostrado que el suplemento dietético picolinato de cromo mejora de forma segura la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin efectos secundarios graves. Sin embargo, los efectos del suplemento no se han examinado a fondo en personas infectadas por el VIH. Este estudio determinará la eficacia del picolinato de cromo para mejorar la resistencia a la insulina en personas con VIH.

Este estudio tendrá una duración de 2 meses. Los participantes serán asignados al azar para recibir picolinato de cromo o placebo una vez al día durante 2 meses. Los participantes tendrán cuatro visitas nocturnas al centro de investigación y dos visitas diurnas adicionales para el control de la seguridad. Durante las visitas nocturnas, los participantes se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico, en el que se administra una infusión continua de insulina a través de una vena y se controlan los niveles de glucosa a través de muestras de sangre tomadas cada 5 a 10 minutos. También se realizarán biopsias de tejido graso en las visitas de estudio durante la noche. Durante las visitas de control de seguridad, se recolectará sangre para pruebas de función renal y hepática, recuento de CD4 y evaluación de la carga viral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • State University of New York/General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • Actualmente tomando un régimen de medicamentos contra el VIH
  • Resistente a la insulina: glucosa en ayunas entre 5,56 y 7mmol/L y/o dos horas después de la carga de glucosa entre 7,78 y 11,11mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Cáncer
  • Enfermedad aguda que podría interferir con el estudio.
  • hipogonadismo
  • hipotiroidismo
  • Hipertensión no tratada
  • Recuento de CD4 inferior a 300 células/mm3
  • Carga viral superior a 35.000 copias/ml
  • Infección por el virus de la hepatitis C no tratada
  • El embarazo
  • Diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Picolinato de cromo
VIH+ y el control pueden recibir 500 µg de picolinato de cromo o placebo dos veces al día durante dos meses.
VIH+ y el control pueden recibir 500 µg de picolinato de cromo o placebo dos veces al día durante dos meses.
Sin intervención: Placebo
VIH+ y el control pueden recibir 500 µg de picolinato de cromo o placebo dos veces al día durante dos meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre picolinato de cromo

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