Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie suplementu diety w leczeniu objawów cukrzycy u dorosłych zakażonych wirusem HIV (NT)

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Marie Gelato, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nowatorska terapia nietolerancji glukozy w chorobie HIV

Celem pracy jest określenie skuteczności suplementu diety pikolinianu chromu w poprawie insulinooporności, będącej objawem cukrzycy, u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Ostatecznym celem jest znalezienie prostej terapii, która może zapobiec rozwojowi cukrzycy u osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insulinooporność występuje, gdy poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki, aby organizm mógł zareagować. Niektóre leki przeciw HIV są związane ze zwiększoną opornością na insulinę i mogą prowadzić do nieprawidłowego rozkładu tkanki tłuszczowej, nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu 2. Wykazano, że suplement diety pikolinian chromu bezpiecznie poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez poważnych skutków ubocznych. Jednak działanie suplementu nie zostało dokładnie zbadane u osób zakażonych wirusem HIV. Badanie to określi skuteczność pikolinianu chromu w poprawie insulinooporności u osób zakażonych wirusem HIV.

To badanie potrwa 2 miesiące. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pikolinian chromu lub placebo raz dziennie przez 2 miesiące. Uczestnicy będą mieli cztery wizyty z noclegiem w centrum badawczym i dwie dodatkowe wizyty w ciągu dnia w celu monitorowania bezpieczeństwa. Podczas nocnych wizyt uczestnicy zostaną poddani euglikemicznej klamrze hiperinsulinemicznej, w której podawany jest ciągły wlew insuliny przez żyłę, a poziom glukozy jest monitorowany poprzez pobieranie próbek krwi co 5 do 10 minut. Biopsje tkanki tłuszczowej będą również wykonywane podczas nocnych wizyt studyjnych. Podczas wizyt monitorujących bezpieczeństwo będzie pobierana krew do badań czynności nerek i wątroby, liczby CD4 i oceny wiremii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • State University of New York/General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Obecnie przyjmuje schemat leków przeciw HIV
  • Insulinooporność: glukoza na czczo między 5,56 a 7 mmol/l i/lub obciążenie glukozą po dwóch godzinach między 7,78 a 11,11 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • Ostra choroba, która mogłaby zakłócić badanie
  • hipogonadyzm
  • niedoczynność tarczycy
  • Nieleczone nadciśnienie
  • Liczba CD4 mniejsza niż 300 komórek/mm3
  • Obciążenie wirusem powyżej 35 000 kopii/ml
  • Nieleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ciąża
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pikolinian chromu
HIV+ i grupa kontrolna mogą otrzymywać 500 µg pikolinianu chromu lub placebo dwa razy dziennie przez dwa miesiące.
Suplement diety: pikolinian chromu
HIV+ i grupa kontrolna mogą otrzymywać 500 µg pikolinianu chromu lub placebo dwa razy dziennie przez dwa miesiące.
Brak interwencji: Placebo
HIV+ i grupa kontrolna mogą otrzymywać 500 µg pikolinianu chromu lub placebo dwa razy dziennie przez dwa miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Współpracownicy

Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21 AT002499-01A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na pikolinian chromu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj