- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00109746
Uso di un integratore nutrizionale per il trattamento dei sintomi diabetici negli adulti con infezione da HIV (NT)
Una nuova terapia per l'intolleranza al glucosio nella malattia da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza all'insulina si verifica quando i livelli di glucosio nel sangue diventano troppo alti perché il corpo risponda. Alcuni farmaci anti-HIV sono associati a un aumento della resistenza all'insulina e possono portare a una distribuzione anormale del grasso, ipertensione e diabete mellito di tipo 2. L'integratore alimentare di cromo picolinato ha dimostrato di migliorare in modo sicuro la sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza effetti collaterali gravi. Tuttavia, gli effetti del supplemento non sono stati esaminati a fondo negli individui con infezione da HIV. Questo studio determinerà l'efficacia del cromo picolinato nel migliorare la resistenza all'insulina negli individui con infezione da HIV.
Questo studio durerà 2 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cromo picolinato o placebo una volta al giorno per 2 mesi. I partecipanti avranno quattro visite notturne presso il centro di ricerca e due visite diurne aggiuntive per il monitoraggio della sicurezza. Durante le visite notturne, i partecipanti subiranno un morsetto iperinsulinemico euglicemico, in cui viene somministrata un'infusione continua di insulina attraverso una vena e i livelli di glucosio vengono monitorati attraverso campioni di sangue prelevati ogni 5-10 minuti. Le biopsie del tessuto adiposo saranno condotte anche durante le visite di studio notturne. Durante le visite di monitoraggio della sicurezza, verrà effettuata la raccolta del sangue per i test di funzionalità renale ed epatica, conta dei CD4 e valutazione della carica virale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- State University of New York/General Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Attualmente sta assumendo un regime farmacologico anti-HIV
- Insulino-resistente:glicemia a digiuno tra 5,56 e 7 mmol/L e/o carico di glucosio dopo due ore tra 7,78 e 11,11 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Cancro
- Malattia acuta che interferirebbe con lo studio
- Ipogonadismo
- Ipotiroidismo
- Ipertensione non trattata
- Conta CD4 inferiore a 300 cellule/mm3
- Carica virale superiore a 35.000 copie/ml
- Infezione da virus dell'epatite C non trattata
- Gravidanza
- Diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cromo picolinato
HIV+ e controllo possono ricevere 500 µg di cromo picolinato o placebo due volte al giorno per due mesi.
|
HIV+ e controllo possono ricevere 500 µg di cromo picolinato o placebo due volte al giorno per due mesi.
|
Nessun intervento: Placebo
HIV+ e controllo possono ricevere 500 µg di cromo picolinato o placebo due volte al giorno per due mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Sadr WM, Mullin CM, Carr A, Gibert C, Rappoport C, Visnegarwala F, Grunfeld C, Raghavan SS. Effects of HIV disease on lipid, glucose and insulin levels: results from a large antiretroviral-naive cohort. HIV Med. 2005 Mar;6(2):114-21. doi: 10.1111/j.1468-1293.2005.00273.x.
- Howard AA, Floris-Moore M, Arnsten JH, Santoro N, Fleischer N, Lo Y, Schoenbaum EE. Disorders of glucose metabolism among HIV-infected women. Clin Infect Dis. 2005 May 15;40(10):1492-9. doi: 10.1086/429824. Epub 2005 Apr 11.
- Taiwo BO. Insulin resistance, HIV infection, and anti-HIV therapies. AIDS Read. 2005 Apr;15(4):171-6, 179-80.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21 AT002499-01A1
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