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Uso di un integratore nutrizionale per il trattamento dei sintomi diabetici negli adulti con infezione da HIV (NT)

22 marzo 2016 aggiornato da: Marie Gelato, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Una nuova terapia per l'intolleranza al glucosio nella malattia da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'integratore alimentare di cromo picolinato nel migliorare la resistenza all'insulina, un sintomo del diabete, nei pazienti con infezione da HIV. L'obiettivo finale è trovare una terapia semplice che possa prevenire lo sviluppo del diabete nelle persone con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La resistenza all'insulina si verifica quando i livelli di glucosio nel sangue diventano troppo alti perché il corpo risponda. Alcuni farmaci anti-HIV sono associati a un aumento della resistenza all'insulina e possono portare a una distribuzione anormale del grasso, ipertensione e diabete mellito di tipo 2. L'integratore alimentare di cromo picolinato ha dimostrato di migliorare in modo sicuro la sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza effetti collaterali gravi. Tuttavia, gli effetti del supplemento non sono stati esaminati a fondo negli individui con infezione da HIV. Questo studio determinerà l'efficacia del cromo picolinato nel migliorare la resistenza all'insulina negli individui con infezione da HIV.

Questo studio durerà 2 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cromo picolinato o placebo una volta al giorno per 2 mesi. I partecipanti avranno quattro visite notturne presso il centro di ricerca e due visite diurne aggiuntive per il monitoraggio della sicurezza. Durante le visite notturne, i partecipanti subiranno un morsetto iperinsulinemico euglicemico, in cui viene somministrata un'infusione continua di insulina attraverso una vena e i livelli di glucosio vengono monitorati attraverso campioni di sangue prelevati ogni 5-10 minuti. Le biopsie del tessuto adiposo saranno condotte anche durante le visite di studio notturne. Durante le visite di monitoraggio della sicurezza, verrà effettuata la raccolta del sangue per i test di funzionalità renale ed epatica, conta dei CD4 e valutazione della carica virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • State University of New York/General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Attualmente sta assumendo un regime farmacologico anti-HIV
  • Insulino-resistente:glicemia a digiuno tra 5,56 e 7 mmol/L e/o carico di glucosio dopo due ore tra 7,78 e 11,11 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Malattia acuta che interferirebbe con lo studio
  • Ipogonadismo
  • Ipotiroidismo
  • Ipertensione non trattata
  • Conta CD4 inferiore a 300 cellule/mm3
  • Carica virale superiore a 35.000 copie/ml
  • Infezione da virus dell'epatite C non trattata
  • Gravidanza
  • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cromo picolinato
HIV+ e controllo possono ricevere 500 µg di cromo picolinato o placebo due volte al giorno per due mesi.
HIV+ e controllo possono ricevere 500 µg di cromo picolinato o placebo due volte al giorno per due mesi.
Nessun intervento: Placebo
HIV+ e controllo possono ricevere 500 µg di cromo picolinato o placebo due volte al giorno per due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su cromo picolinato

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