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HIV 感染成人の糖尿病症状を治療するための栄養補助食品の使用 (NT)

2016年3月22日 更新者：Marie Gelato、National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

HIV 疾患における耐糖能障害の新しい治療法

この研究の目的は、HIV 感染患者の糖尿病の症状であるインスリン抵抗性を改善する栄養補助食品ピコリン酸クロムの有効性を判断することです。 最終的な目標は、HIV 感染者の糖尿病発症を予防できる簡単な治療法を見つけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インスリン抵抗性は、血糖値が高くなりすぎて体が反応できなくなると発生します。 特定の抗 HIV 薬はインスリン抵抗性の増加と関連しており、異常な脂肪分布、高血圧、および 2 型糖尿病を引き起こす可能性があります。 栄養補助食品のピコリン酸クロムは、2 型糖尿病患者のインスリン感受性を安全に改善し、深刻な副作用がないことが示されています。 ただし、サプリメントの効果は、HIV 感染者で十分に検討されていません。 この研究では、HIV 感染者のインスリン抵抗性の改善におけるピコリン酸クロムの有効性を判断します。

この調査は 2 か月続きます。 参加者は、ピコリン酸クロムまたはプラセボのいずれかを 1 日 1 回、2 か月間無作為に割り当てられます。 参加者は、研究センターで4回の夜間訪問と、安全監視のための2回の日中訪問を行います。 夜間の訪問中に、参加者は正常血糖の高インスリンクランプを受けます。このクランプでは、静脈からインスリンを持続的に注入し、5 ～ 10 分ごとに採取した血液サンプルで血糖値を監視します。 脂肪組織生検も一晩の研究訪問時に実施されます。 安全監視訪問中に、腎臓および肝機能検査、CD4 カウント、およびウイルス負荷評価のために採血が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • State University of New York/General Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染
  • 現在、抗HIV薬レジメンを服用している
  • インスリン抵抗性：空腹時グルコースが5.56～7mmol/L、および/または2時間後のグルコース負荷が7.78～11.11mmol/L

除外基準:

  • 癌
  • -研究を妨げる急性疾患
  • 性腺機能低下症
  • 甲状腺機能低下症
  • 未治療の高血圧
  • CD4 数が 300 細胞/mm3 未満
  • 35,000 コピー/ml を超えるウイルス量
  • 未治療のC型肝炎ウイルス感染症
  • 妊娠
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピコリン酸クロム
HIV+ およびコントロールは、ピコリン酸クロム 500µg またはプラセボを 1 日 2 回、2 か月間投与することができます。
ダイエットサプリメント：ピコリン酸クロム
HIV+ およびコントロールは、ピコリン酸クロム 500µg またはプラセボを 1 日 2 回、2 か月間投与することができます。
介入なし：プラセボ
HIV+ およびコントロールは、ピコリン酸クロム 500µg またはプラセボを 1 日 2 回、2 か月間投与することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン感受性の改善
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

協力者

Office of Dietary Supplements (ODS)

捜査官

  • 主任研究者：Marie C. Gelato, MD, PhD、State University of New York/General Clinical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月22日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21 AT002499-01A1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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