Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et kosttilskud til behandling af diabetessymptomer hos HIV-inficerede voksne (NT)

22. marts 2016 opdateret af: Marie Gelato, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

En ny terapi for glukoseintolerance ved HIV-sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ernæringstilskuddet chrompicolinat til at forbedre insulinresistens, et symptom på diabetes, hos HIV-inficerede patienter. Det ultimative mål er at finde en simpel terapi, der kan forhindre udviklingen af ​​diabetes hos personer med hiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulinresistens opstår, når blodsukkerniveauet bliver for højt til, at kroppen kan reagere. Visse anti-HIV-lægemidler er forbundet med øget insulinresistens og kan føre til unormal fedtfordeling, hypertension og type 2-diabetes mellitus. Kosttilskuddet chrompicolinat har vist sig sikkert at forbedre insulinfølsomheden hos patienter med type 2-diabetes mellitus uden alvorlige bivirkninger. Effekterne af tilskuddet er dog ikke blevet grundigt undersøgt hos HIV-smittede personer. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​chrompicolinat til at forbedre insulinresistens hos HIV-inficerede individer.

Denne undersøgelse vil vare 2 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten chrompicolinat eller placebo en gang om dagen i 2 måneder. Deltagerne vil have fire overnatningsbesøg på forskningscentret og to yderligere besøg i dagtimerne til sikkerhedsovervågning. Under overnatningsbesøgene vil deltagerne gennemgå en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme, hvor en kontinuerlig infusion af insulin gives gennem en vene, og glukoseniveauet overvåges gennem blodprøver taget hvert 5. til 10. minut. Fedtvævsbiopsier vil også blive udført ved de overnattende studiebesøg. Under sikkerhedsovervågningsbesøgene vil der blive taget blodprøver til nyre- og leverfunktionstest, CD4-tal og vurdering af viral belastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • State University of New York/General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • Tager i øjeblikket et anti-HIV-lægemiddelregime
  • Insulinresistent: fastende glukose mellem 5,56 og 7 mmol/L og/eller to timer efter glukosebelastning mellem 7,78 og 11,11 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Akut sygdom, der ville forstyrre undersøgelsen
  • Hypogonadisme
  • Hypothyroidisme
  • Ubehandlet hypertension
  • CD4 tæller mindre end 300 celler/mm3
  • Viral belastning større end 35.000 kopier/ml
  • Ubehandlet hepatitis C-virusinfektion
  • Graviditet
  • Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chrompicolinat
HIV+ og kontrol kan modtage 500 µg chrompicolinat eller placebo to gange dagligt i to måneder.
Kosttilskud: chrompicolinat
HIV+ og kontrol kan modtage 500 µg chrompicolinat eller placebo to gange dagligt i to måneder.
Ingen indgriben: Placebo
HIV+ og kontrol kan modtage 500 µg chrompicolinat eller placebo to gange dagligt i to måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Samarbejdspartnere

Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2005

Først opslået (Skøn)

3. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21 AT002499-01A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med chrompicolinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner