Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et kosttilskudd for å behandle diabetessymptomer hos HIV-infiserte voksne (NT)

22. mars 2016 oppdatert av: Marie Gelato, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

En ny terapi for glukoseintoleranse ved HIV-sykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til ernæringstilskuddet krompicolinat for å forbedre insulinresistens, et symptom på diabetes, hos HIV-infiserte pasienter. Det endelige målet er å finne en enkel terapi som kan forhindre utvikling av diabetes hos individer med HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insulinresistens oppstår når blodsukkernivået blir for høyt til at kroppen kan reagere. Visse anti-HIV-legemidler er assosiert med økt insulinresistens og kan føre til unormal fettfordeling, hypertensjon og type 2 diabetes mellitus. Kosttilskuddet krompicolinat har vist seg å trygt forbedre insulinfølsomheten hos pasienter med type 2 diabetes mellitus uten alvorlige bivirkninger. Effekten av tilskuddet har imidlertid ikke blitt grundig undersøkt hos HIV-infiserte individer. Denne studien vil bestemme effektiviteten til krompikolinat for å forbedre insulinresistens hos HIV-infiserte individer.

Denne studien vil vare i 2 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten krompikolinat eller placebo en gang daglig i 2 måneder. Deltakerne vil ha fire overnattingsbesøk ved forskningssenteret og to ekstra dagbesøk for sikkerhetsovervåking. I løpet av overnattingsbesøkene vil deltakerne gjennomgå en euglykemisk hyperinsulinemisk klemme, der en kontinuerlig infusjon av insulin gis gjennom en vene og glukosenivået overvåkes gjennom blodprøver tatt hvert 5. til 10. minutt. Fettvevsbiopsier vil også bli utført ved studiebesøkene over natten. Under sikkerhetsovervåkingsbesøkene vil blodprøvetaking foregå for nyre- og leverfunksjonstester, CD4-tall og vurdering av viral belastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • State University of New York/General Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Tar for tiden en anti-HIV-medisin
  • Insulinresistent: fastende glukose mellom 5,56 og 7 mmol/L og/eller to timer etter glukosebelastning mellom 7,78 og 11,11 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Akutt sykdom som ville forstyrre studien
  • Hypogonadisme
  • Hypotyreose
  • Ubehandlet hypertensjon
  • CD4 teller mindre enn 300 celler/mm3
  • Viral belastning større enn 35 000 kopier/ml
  • Ubehandlet hepatitt C-virusinfeksjon
  • Svangerskap
  • Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Krompikolinat
HIV+ og kontroll kan få 500 µg krompicolinat eller placebo to ganger daglig i to måneder.
Kosttilskudd: krompikolinat
HIV+ og kontroll kan få 500 µg krompicolinat eller placebo to ganger daglig i to måneder.
Ingen inngripen: Placebo
HIV+ og kontroll kan få 500 µg krompicolinat eller placebo to ganger daglig i to måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Samarbeidspartnere

Office of Dietary Supplements (ODS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie C. Gelato, MD, PhD, State University of New York/General Clinical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21 AT002499-01A1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på krompikolinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere